Арипипразоле Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арипипразол Оріон, 5 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 10 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 15 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Оріон
• 3. Как применять препарат Арипипразол Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипипразол Оріон
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Оріон и для чего он используется

Препарат Арипипразол Оріон содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипипразол Оріон используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность во сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Оріон.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Оріон

Когда не применять препарат Арипипразол Оріон:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол Оріон необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арипипразол Оріон необходимо проинформировать лечащего врача, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяемая большое количество мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет желать наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые заболевания), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбоз или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметит увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает скованность мышц или скованность с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• зависимость от азартных игр;
• чрезмерное переедание или чрезмерная потребность в трате денег;
• повышенный сексуальный импульс или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств сексуального характера.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо проявлять осторожность, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арипипразол Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Оріон может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арипипразол Оріон с другими препаратами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол Оріон или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких, как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Арипипразол Оріон. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Оріон, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, генерализированное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, включая депрессию, генерализированное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие, как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие, как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения любого из этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Оріон необходимо обратиться к врачу.

Препарат Арипипразол Оріон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арипипразол Оріон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Оріон, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании машин.

Препарат Арипипразол Оріон содержит лактозу

Препарат Арипипразол Оріон содержит лактозу (в виде моногидрата): таблетки 5 мг содержат 72,2 мг, таблетки 10 мг - 63,2 мг, таблетки 15 мг - 94,8 мг и таблетки 30 мг - 189,5 мг лактозы.
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Оріон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с малой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в
день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
В случае ощущения, что действие препарата Арипипразол Оріон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипипразол Оріон в виде таблеток должен применяться ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать применение препарата Арипипразол Оріон без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арипипразол Оріон

В случае приема большей дозы препарата Арипипразол Оріон, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арипипразол Оріон), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения;
• скованность мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол Оріон

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арипипразол Оріон

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно, чтобы препарат Арипипразол Оріон применялся в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или уменьшение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног",
• двойное зрение,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, скованности мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потения, ограничения сознания и внезапных изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоśliwy синдром нейролептический),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялость, неуклюжесть движений, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потение или скованность мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• высыпания на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем возникает высыпание на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличенное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, повышенный сексуальный импульс,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое переедание или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• импульс к блужданию.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и утомления, возникающих очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10).

• 10).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Оріон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Оріон

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Кроме того, в таблетках 5 мг содержится индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит препарат Арипипразол Оріон и что содержит упаковка

Таблетки Арипипразол Оріон 5 мг синие, имеют форму модифицированного прямоугольника, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой "62" на одной стороне и буквой "Н" на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон 10 мг белые, имеют форму модифицированного прямоугольника, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой "63" на одной стороне и буквой "Н" на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон 15 мг белые, имеют круглую форму, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой "64" на одной стороне и буквой "Н" на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон 30 мг белые, имеют круглую форму, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой "66" на одной стороне и буквой "Н" на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон выпускаются в блистерах (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий), упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток, или в бутылках из HDPE с крышкой из ПП, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 или 200 таблеток.
Бутылка содержит поглотитель влаги.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:14.10.2022