Арипипразоле Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арипипразол Оріон, 5 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 10 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 15 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Оріон
• 3. Как применять препарат Арипипразол Оріон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Арипипразол Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Оріон и для чего он используется

Препарат Арипипразол Оріон содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипипразол Оріон используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполненная энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Оріон.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Оріон

Когда не применять препарат Арипипразол Оріон:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол Оріон необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Арипипразол Оріон необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые заболевания), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы крови или возникновение тромбов крови в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния ума или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, которое может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• зависимость от азартных игр;
• чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег;
• слишком сильное половое влечение;
• увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо проявлять осторожность, особенно у пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арипипразол Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Оріон может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипипразол Оріон с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипипразол Оріон или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких, как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Арипипразол Оріон. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипипразол Оріон, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии;
• другие антидепрессивные препараты (такие, как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессивные препараты (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие, как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных явлений; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения любого из этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Оріон необходимо обратиться к врачу.

Препарат Арипипразол Оріон с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арипипразол Оріон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Оріон, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арипипразол Оріон содержит лактозу

Препарат Арипипразол Оріон содержит лактозу (в виде моногидрата): таблетки 5 мг содержат 72,2 мг, таблетки 10 мг - 63,2 мг, таблетки 15 мг - 94,8 мг, а таблетки 30 мг - 189,5 мг лактозы.
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Оріон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с малой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в
день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
В случае если действие препарата Арипипразол Оріон кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипипразол Оріон в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если самочувствие улучшается,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Арипипразол Оріон без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арипипразол Оріон

В случае если пациент принял большую дозу препарата Арипипразол Оріон, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата Арипипразол Оріон, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный нейролептический синдром);
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол Оріон

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арипипразол Оріон

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арипипразол Оріон в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность сидеть или стоять спокойно,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимости постоянных движений),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение частоты стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чрезмерное слюноотделение,
• чувство усталости.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• совместное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот, жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердцебиения,
• тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц гортани,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, существенно тревожащее пациента или других, например, повышение полового влечения,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• желание блуждать.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные явления с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10).

• 10).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Оріон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Оріон

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит соответственно 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Кроме того, в таблетках 5 мг содержится индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит препарат Арипипразол Оріон и что содержит упаковка

Таблетки Арипипразол Оріон 5 мг синие, имеют форму модифицированного прямоугольника, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой «62» с одной стороны и буквой «Н» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Оріон 10 мг белые, имеют форму модифицированного прямоугольника, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой «63» с одной стороны и буквой «Н» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Оріон 15 мг белые, имеют круглую форму, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой «64» с одной стороны и буквой «Н» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Оріон 30 мг белые, имеют круглую форму, не покрыты оболочкой и маркированы цифрой «66» с одной стороны и буквой «Н» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Оріон выпускаются в блистерах (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий), упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток, или в бутылках из HDPE с крышкой из ПП, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 или 200 таблеток.
Бутылка содержит поглотитель влаги.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск препарата:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последней актуализации инструкции:14.10.2022