Арипипразоле Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипипразол Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипипразол Медицин Вэлли используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как сильное возбуждение, переполненная энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Медицин Вэлли.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арипипразол Медицин Вэлли необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (припадки), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые заболевания), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное кровяное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потливостью, нарушениями психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может противостоять импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• зависимость от азартных игр
• чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег
• чрезмерный сексуальный импульс или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Медицин Вэлли может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипипразол Медицин Вэлли с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких, как кетоконазол, итраконазол)
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин)

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Арипипразол Медицин Вэлли. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Медицин Вэлли, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги и фобий
• другие антидепрессанты (такие, как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• зверобой, используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии
• препараты, используемые для лечения боли (такие, как трамадол и петидин)
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения любого из этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Медицин Вэлли необходимо обратиться к врачу.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арипипразол Медицин Вэлли в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки возникли такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Медицин Вэлли, врач обсудит с ней, должна ли она кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании машин.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с малой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
Если пациент считает, что действие препарата Арипипразол Медицин Вэлли слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Арипипразол Медицин Вэлли без предварительного согласования с врачом.
Арипипразол Медицин Вэлли 15 мг: линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли

В случае приема большей дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арипипразол Медицин Вэлли), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если возникли трудности с связью с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью.
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения,
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальный сердечный ритм.

Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арипипразол Медицин Вэлли в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (неpleasantное чувство внутреннего беспокойства и неодолимая потребность быть в постоянном движении),
• не контролируемые дрожания, движения с судорогами или вилянием,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальности или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде таблеток на рынок, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое неврологическое расстройство),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокая температура, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• иммобилизация глаз в одной позиции,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Сначала синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в грудной клетке,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность противостоять импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличенное сексуальное влечение и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, увеличенный сексуальный импульс,
• не контролируемая чрезмерная покупка или тратя деньги,
• не контролируемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• импульс к бродяжничеству.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и типом, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или движений с судорогами, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения аппетита, увеличения веса, увеличения сексуального влечения, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов,
Ул. Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арипипразол Медицин Вэлли 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Арипипразол Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Арипипразол Медицин Вэлли 5 мг, таблетки: круглые, плоские таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медицин Вэлли 10 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медицин Вэлли 15 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета с линией деления на одной стороне.
Арипипразол Медицин Вэлли 30 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Препарат упакован в блистеры из фольги алюминия/алюминия, в коробках из картона, содержащих 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвикен
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios LICONSA, S.A.
Авенида Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

• J. Uriach y Compañia S.A. Авиингуда Ками Реаль 51-57 Полигон Индустриаль Риера-де-Кальдес 08184 Палау-Солита-и-Плегаманс, Барселона Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Арипипразол Медицин Вэлли 5/10/15/30 мг таблетки

Франция

Арипипразол Альмус 5/10/15 мг комприме

Нидерланды

Арипипразол Ксиромед 5/10/15/30 мг таблетки

Исландия

Арипипразол Медицин Вэлли

Норвегия

Арипипразол Медицин Вэлли

Польша

Арипипразол Медицин Вэлли

Швеция

Арипипразол Медицин Вэлли 5/10/15/30 мг таблетки

Великобритания

Арипипразол 5/10/15/30 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: