Арипипразоле Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипипразол Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипипразол Медицин Вэлли используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как сильное возбуждение, распирающая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Медицин Вэлли.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяемая большое количество мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (припадки), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые заболевания), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет ежедневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потливостью, нарушениями психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, необходимо сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный инстинкт
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• влечение к бродяжничеству

Если у пациента возникают такие поведения, необходимо сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выдаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Медицин Вэлли может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипипразол Медицин Вэлли с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких, как кетоконазол, итраконазол)
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арипипразол Медицин Вэлли. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов с препаратом Арипипразол Медицин Вэлли, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги и фобий
• другие препараты, используемые для лечения депрессии (такие, как венлафаксин и триптофан)
• трициклические препараты (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• зверобой, используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии
• препараты, используемые для обезболивания (такие, как трамадол и петидин)
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения любых необычных симптомов во время приема любого из этих препаратов одновременно с препаратом Арипипразол Медицин Вэлли необходимо обратиться к врачу.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арипипразол Медицин Вэлли в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки возникли такие симптомы у ее ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Медицин Вэлли, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружения и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с малой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в
день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Если пациент считает, что действие препарата Арипипразол Медицин Вэлли слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли в виде таблеток необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.

Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Арипипразол Медицин Вэлли без предварительного согласования с врачом.
Арипипразол Медицин Вэлли 15 мг: линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли

В случае приема большей дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арипипразол Медицин Вэлли), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью.
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения,
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арипипразол Медицин Вэлли в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность сидеть или стоять спокойно,
• акатизия (неpleasant чувство внутреннего беспокойства и неотразимая потребность быть в постоянном движении),
• неуправляемые дрожания, движения с судорогами или вилянием,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления в положении стоя, вызывающее головокружения, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде таблеток на рынок, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое неврологическое расстройство),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• ограничение движений глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный инстинкт
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• влечение к бродяжничеству

Если у пациента возникают такие поведения, необходимо сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений с судорогами, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения аппетита, увеличения массы тела, увеличения частоты сердечных сокращений, неуправляемых движений конечностей и головокружений, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после "Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Арипипразол Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки: круглые, плоские таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета с линией деления на одной стороне.
Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Препарат упакован в блистеры из фольги алюминия/алюминия, в коробках из картона, содержащих 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
email: safety@medicalvalley.se

Производитель

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Арипипразол Медицин Вэлли 5/10/15/30 мг таблетки

Франция

Арипипразол Альмус 5/10/15 мг таблетки

Нидерланды

Арипипразол Ксиромед 5/10/15/30 мг таблетки

Исландия

Арипипразол Медицин Вэлли

Норвегия

Арипипразол Медицин Вэлли

Польша

Арипипразол Медицин Вэлли

Швеция

Арипипразол Медицин Вэлли 5/10/15/30 мг таблетки

Великобритания

Арипипразол 5/10/15/30 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: