Арипипразоле Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки

Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипипразол Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипипразол Медицин Вэлли используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как сильное возбуждение, распирающая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Медицин Вэлли.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипипразол Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (припадки), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и кровеносных сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потливостью, нарушениями психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• сильное желание азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный импульс,
• неуправляемые чрезмерные покупки или расходы денег,
• неуправляемое переедание или компульсивное питание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• влечение к бродяжничеству.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Медицин Вэлли может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипипразол Медицин Вэлли с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессантов или травяных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• противогрибковых препаратов (таких, как кетоконазол, итраконазол)
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противоэпилептических препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Арипипразол Медицин Вэлли. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Медицин Вэлли, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие, как пароксетин и флуоксетин) используются для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие, как венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (такие, как кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum) используется как растительный препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие, как трамадол и петидин) используются для облегчения боли
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения любых необычных симптомов во время применения любого из этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Медицин Вэлли необходимо связаться с врачом.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали Арипипразол Медицин Вэлли в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки возникли такие симптомы у ее ребенка, она должна связаться с врачом.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Медицин Вэлли, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с малой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в
день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Если пациент feels, что действие препарата Арипипразол Медицин Вэлли слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Арипипразол Медицин Вэлли в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент feels улучшение самочувствия,не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Арипипразол Медицин Вэлли без предварительного согласования с врачом.
Арипипразол Медицин Вэлли 15 мг: линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли

В случае приема большей дозы препарата Арипипразол Медицин Вэлли, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арипипразол Медицин Вэлли), необходимо немедленно связаться с врачом. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью.
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота,
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно связаться с врачом или больницей.

Пропуск приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арипипразол Медицин Вэлли

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент feels себя лучше. Очень важно принимать препарат Арипипразол Медицин Вэлли в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (неpleasant чувство внутреннего беспокойства и неодолимая потребность быть в постоянном движении),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или вилянием,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде таблеток на рынок, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (зло質ный невролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть движений, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот, или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• immutable взгляд глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный импульс,
• неуправляемые чрезмерные покупки или расходы денег,
• неуправляемое переедание или компульсивное питание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• влечение к бродяжничеству.

Если у пациента возникло такое поведение, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, было зарегистрировано случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и типом, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений с подергиваниями, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения аппетита, увеличения веса, увеличения уровня сахара в крови, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Арипипразол Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Арипипразол Медицин Вэлли, 5 мг, таблетки: круглые, плоские таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медицин Вэлли, 10 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медицин Вэлли, 15 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета с линией деления на одной стороне.
Арипипразол Медицин Вэлли, 30 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Препарат упакован в блистеры из фольги алюминия/алюминия, в коробках из картона, содержащих 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
email: safety@medicalvalley.se

Производитель

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Арипипразол Медицин Вэлли 5/10/15/30 мг таблетки

Франция

Арипипразол Альмус 5/10/15 мг таблетки

Нидерланды

Арипипразол Ксиромед 5/10/15/30 мг таблетки

Исландия

Арипипразол Медицин Вэлли

Норвегия

Арипипразол Медицин Вэлли

Польша

Арипипразол Медицин Вэлли

Швеция

Арипипразол Медицин Вэлли 5/10/15/30 мг таблетки

Великобритания

Арипипразол 5/10/15/30 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: