Арипипразоле Ауровитас

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Арипипразол Ауровитас, 15 мг, таблетки

Арипипразол Ауровитас, 30 мг, таблетки

Арипипразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые непредвиденные симптомы, включая любые непредвиденные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арипипразол Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Арипипразол Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Арипипразол Ауровитас
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Арипипразол Ауровитас
• 6. Состав лекарства и другие сведения

1. Что такое лекарство Арипипразол Ауровитас и для чего оно используется

Арипипразол Ауровитас содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств. Лекарство используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих шизофренией - заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, чрезмерная подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с этими симптомами также могут испытывать чувство печали, страха или напряжения, а также иметь чувство вины.
Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, чрезмерная энергия, уменьшенная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение арипипразолом.

2. Важная информация перед приемом лекарства Арипипразол Ауровитас

Когда не принимать лекарство Арипипразол Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Арипипразол Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:
Во время лечения арипипразолом были зарегистрированы случаи возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение препаратом Арипипразол Ауровитас, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• припадки (эпилепсия), это может означать, что врач, ведущий лечение, будет внимательно следить за состоянием пациента
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», неправильное кровяное давление
• тромбоз или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение массы тела, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет возникла деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент, его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом были зарегистрированы случаи возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникла жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердечным ритмом.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как: зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств на сексуальную тему.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Арипипразол Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол Ауровитас может усиливать действие этих лекарств. Если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипипразол Ауровитас с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол Ауровитас. Особенно важно сообщить врачу о применении:

• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессивных препаратов или травяных средств, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• антигрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол)
• лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противосудорожных препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить действие препарата Арипипразол Ауровитас. Если у пациента возникли какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипипразол Ауровитас, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения таких заболеваний, как депрессия, тревога, обсессивно-компульсивные расстройства и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения таких заболеваний, как депрессия, тревога, обсессивно-компульсивные расстройства и социальная фобия, а также мигрень и боль
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги, панических атак и социальной фобии
• другие антидепрессивные препараты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов. Если у пациента возникли какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипипразол Ауровитас, он должен обратиться к врачу.

Применение препарата Арипипразол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возникли такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Ауровитас, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью.
Не следует принимать этот препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арипипразол Ауровитас содержит лактозу моногидрат, натрий, аспартам, пропиленгликоль и бензиловый спирт

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Арипипразол Ауровитас, 15 мг, содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг, содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Арипипразол Ауровитас, 15 мг, содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг, содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями печени или почек, женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как принимать препарат Арипипразол Ауровитас

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арипипразол Ауровитас выпускается в виде таблеток по 15 мг и 30 мг. Для приема доз, которые нельзя получить с помощью этого продукта, необходимо использовать соответствующий препарат, содержащий арипипразол. Необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Дозу можно постепенно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
В случае ощущения, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипипразол Ауровитас следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует менять дозу или прекращать прием арипипразола без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арипипразол Ауровитас

В случае приема большей дозы арипипразола, чем назначил врач (или если кто-то другой принял определенное количество не предназначенного для него препарата Арипипразол Ауровитас), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью.
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), спутанность сознания, одышка, чрезмерное потоотделение
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол Ауровитас

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арипипразол Ауровитас

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Арипипразол Ауровитас согласно рекомендациям врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые побочные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемые дрожания, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожь зрения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества мочеиспусканий или трудности с мочеиспусканием,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• повышение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения, связанные с сексуальной функцией или чрезмерным интересом к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и губ (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, крапивница, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• тревога,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, ускорения дыхания, потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбоз в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовые связки, спазм части рта и горла,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чрезмерная чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпкой на лице, а затем появляется высыпка на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае зависимости от препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина, увеличение активности фосфокиназы креатина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение поведения, связанное с увеличением сексуального влечения и поведения, которое беспокоит пациента или других, например, усиление сексуального влечения,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое переедание (еда большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• желание блуждать. Если у пациента возникло такое поведение, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникли побочные эффекты с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или внезапных движений мышц, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Ауровитас

Активное вещество препарата - арипипразол.
Арипипразол Ауровитас, 15 мг: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния (Е 470b), ванильный аромат (в том числе мальтодекстрин, камедь аравийская (Е414), пропиленгликоль, бензиловый спирт и ванильный аромат), оксид железа желтый (Е 172) (Арипипразол Ауровитас, 15 мг) или оксид железа красный (Е 172) (Арипипразол Ауровитас, 30 мг).

Как выглядит препарат Арипипразол Ауровитас и что содержит упаковка

Арипипразол Ауровитас, 15 мг: таблетки желтые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг: таблетки розовые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон.
Препарат Арипипразол Ауровитас выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 и 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
тел.: +48 22 311 20 00

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Лариса Индустриал Эриа
41004 Лариса
Греция
Генефарм С.А.
18-й км Маратонос Авеню,
15351 Паллини Аттики
Греция

Дата последней актуализации инструкции: