Арипипразоле Ауровитас

Инструкция к применению: Информация для пациента

Арипипразол Ауровитас, 15 мг, таблетки

Арипипразол Ауровитас, 30 мг, таблетки

Арипипразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арипипразол Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Арипипразол Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Арипипразол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Арипипразол Ауровитас
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Арипипразол Ауровитас и для чего оно используется

Арипипразол Ауровитас содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств. Лекарство используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих шизофренией - заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, чрезмерная подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с этими симптомами также могут испытывать чувство печали, страха или напряжения, а также иметь чувство вины.
Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых это лекарство также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение арипипразолом.

2. Важные сведения перед применением лекарства Арипипразол Ауровитас

Когда не применять лекарство Арипипразол Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Арипипразол Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:
Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем начать лечение лекарством Арипипразол Ауровитас, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории
• припадки (эпилепсия), это может означать, что врач, ведущий пациента, будет тщательно контролировать состояние пациента
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или «мини-инсульт», неправильное кровяное давление
• тромбы или появление тромбов в семейной истории, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент обнаруживает увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте появляется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент, его опекун или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или «мини-инсульт».
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком высокая сексуальная активность или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств сексуального характера.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пожилых пациентов или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте ниже 13 лет. Неизвестно, является ли применение лекарства безопасным и эффективным у этих пациентов.

Арипипразол Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол Ауровитас может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение лекарства Арипипразол Ауровитас с другими лекарствами может потребовать изменения дозы лекарства Арипипразол Ауровитас. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• лекарств, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессивных лекарств или травяных средств, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• антигрибковых лекарств (таких как кетоконазол, итраконазол)
• лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• антиэпилептических лекарств, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенных антибиотиков, применяемых для лечения грыжи (рифабутин, рифампицин).

Применение этих лекарств может увеличить риск появления нежелательных реакций или уменьшить действие лекарства Арипипразол Ауровитас. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арипипразол Ауровитас, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарства, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно применяются для лечения заболеваний, таких как депрессия, тревога, обсессивно-компульсивные расстройства и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, тревога, обсессивно-компульсивные расстройства и социальная фобия, а также мигрень и боль
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и паники
• другие антидепрессивные лекарства (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как травяное средство для лечения легкой депрессии
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Применение этих лекарств может увеличить риск появления нежелательных реакций. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств с лекарством Арипипразол Ауровитас, необходимо обратиться к врачу.

Применение лекарства Арипипразол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает лекарство Арипипразол Ауровитас, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью.
Не следует принимать это лекарство и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Лекарство Арипипразол Ауровитас содержит лактозу моногидрат, натрий, аспартам, пропиленгликоль и бензиловый спирт

Это лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».
Арипипразол Ауровитас, 15 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Арипипразол Ауровитас 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Арипипразол Ауровитас 30 мг содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями печени или почек, беременные или кормящие грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять лекарство Арипипразол Ауровитас

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арипипразол Ауровитас выпускается в форме таблеток по 15 мг и 30 мг. Для приема доз, которые нельзя получить с помощью этого продукта, необходимо использовать соответствующий лекарственный продукт, содержащий арипипразол. Необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза лекарства для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства можно начать с небольшой дозы арипипразола в форме раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
Если есть ощущение, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арипипразол Ауровитас следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует менять дозу или прекращать прием арипипразола без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арипипразол Ауровитас

В случае приема большей дозы арипипразола, чем назначил врач (или если кто-то другой принял определенное количество не предназначенного для него лекарства Арипипразол Ауровитас), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью.
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), сонливость, одновременное появление высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Арипипразол Ауровитас

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Арипипразол Ауровитас

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы лекарство Арипипразол Ауровитас принималось в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• не контролируемые дрожания, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества мочеиспусканий или трудности с мочеиспусканием,
• тошнота,
• рвота,
• чувство голода.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения, связанные с сексуальной функцией или чрезмерным интересом к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и губ (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после выпуска арипипразола в форме для приема внутрь, но частота их появления не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• появление сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (присутствие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• тревога,
• одновременное появление высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, жар, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердцебиения,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовые связки, спазм части ротоглотки,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чрезмерная чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпанием на лице, а затем появляется высыпание на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае зависимости от лекарства во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина, увеличение активности фосфокиназы креатина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение поведения с увеличением сексуальной активности и поведением, вызывающим беспокойство у пациента или других, например, повышение сексуального влечения,
• не контролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• не контролируемое чрезмерное питание или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• желание блуждать. Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини-инсультов».

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или внезапных движений мышц, беспокойства и утомления, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, появляющихся часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Арипипразол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Арипипразол Ауровитас

Активным веществом лекарства является арипипразол.
Арипипразол Ауровитас, 15 мг: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеариновая кислота магния (Е 470b), ванильный аромат (в том числе мальтодекстрин, камедь акации (Е414), пропиленгликоль, бензиловый спирт и ванильный аромат), оксид железа желтый (Е 172) (Арипипразол Ауровитас, 15 мг) или оксид железа красный (Е 172) (Арипипразол Ауровитас, 30 мг).

Как выглядит лекарство Арипипразол Ауровитас и что содержит упаковка

Арипипразол Ауровитас, 15 мг: таблетки желтые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон.
Арипипразол Ауровитас, 30 мг: таблетки розовые, круглые, плоские и гладкие с обеих сторон.
Лекарство Арипипразол Ауровитас выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 и 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
тел.: +48 22 311 20 00

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Лариса Индустриал Эриа
41004 Лариса
Греция
Генефарм С.А.
18-й км Маратонос Авеню,
15351 Паллини Аттики
Греция

Дата последней актуализации инструкции: