Арипипразоле Ауровитас

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Арипипразол Ауровитас,15 мг, таблетки для рассасывания во рту
Арипипразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арипипразол Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Арипипразол Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Арипипразол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Арипипразол Ауровитас
• 6. Состав лекарства и другие сведения

1. Что такое лекарство Арипипразол Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Арипипразол Ауровитас, таблетки для рассасывания во рту, содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических лекарств. Они используются для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеваниями, характеризующимися такими симптомами, как: слышание, видение и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная онемение. Пациенты с этими симптомами также могут испытывать чувство печали, страха или напряжения, а также чувство вины. Арипипразол Ауровитас используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых это лекарство также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Арипипразол Ауровитас.

2. Важная информация перед приемом лекарства Арипипразол Ауровитас

Когда не принимать лекарство Арипипразол Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Арипипразол Ауровитас, необходимо обсудить это с лечащим врачом. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Прежде чем начать лечение лекарством Арипипразол Ауровитас, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови(характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории;
• эпилепсия (припадки), поскольку это может означать, что врач будет желать наблюдать за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы(болезни сердца и кровеносных сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбыили тромбы в семейной истории, поскольку прием антипсихотических лекарств связан с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игрв прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу. Если у пациента в возрасте старше 65 лет出现ило онемение (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появилось онемение мышц или онемение с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением. Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и не может сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Такие явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах. Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить лекарство. Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует принимать лекарство Арипипразол Ауровитас у детей и подростков в возрасте ниже 13 лет. Неизвестно, является ли прием арипипразола безопасным и эффективным для этих пациентов.

Арипипразол Ауровитас, таблетки для рассасывания во рту, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Лекарства, снижающие кровяное давление: Арипипразол Ауровитас может усиливать действие лекарств, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу. Прием Арипипразола Ауровитас с другими лекарствами может потребовать изменения дозы Арипипразола Ауровитас или других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• лекарств, используемых для лечения расстройств сердечного ритма(таких, как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессивных лекарств или травяных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги(таких, как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• антигрибковых лекарств(таких, как кетоконазол, итраконазол);
• определенных лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции(таких, как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиэпилептических лекарств, используемых для лечения эпилепсии(таких, как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения таких заболеваний, как депрессия, генерализированный тревожный синдром, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения таких заболеваний, как депрессия, генерализированный тревожный синдром, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• СИОЗС (такие, как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессивные лекарства (такие, как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические лекарства (такие, как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), используемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие лекарства (такие, как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие, как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Прием этих лекарств может увеличить риск нежелательных реакций. Если у пациента появляются любые необычные симптомы при приеме этих лекарств с Арипипразолом Ауровитас, таблетками для рассасывания во рту, он должен сообщить об этом врачу.

Арипипразол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, онемение мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у ребенка появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Если пациентка принимает Арипипразол Ауровитас, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать лекарство и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с машинами.

Арипипразол Ауровитас содержит аспартам

Это лекарство содержит 3,1 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Арипипразол Ауровитас содержит лактозу и глюкозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Это лекарство также может быть вредным для зубов. Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Арипипразол Ауровитас

Это лекарство следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Арипипразол Ауровитас выпускается в виде таблеток для рассасывания во рту с содержанием 15 мг. Для получения доз, которые не могут быть достигнуты с помощью этого лекарства, необходимо, после консультации с врачом, использовать соответствующее лекарство, содержащее арипипразол. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но она не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день. Если пациент feels, что действие Арипипразола Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Арипипразол Ауровитас следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка для рассасывания во рту с пищей или без пищи. [Для обычной упаковки типа блистер]Открыть блистер только тогда, когда пациент готов принять лекарство. Немедленно после открытия блистера необходимо вынуть таблетку для рассасывания во рту сухими руками и положить ее целиком на язык. Таблетка быстро рассасывается во рту. Таблетку для рассасывания во рту можно принимать с жидкостью или без. Также можно растворить таблетку для рассасывания во рту в воде и выпить полученный раствор. [Для съемной упаковки типа блистер]Открыть блистер только тогда, когда пациент готов принять лекарство. Для приема одной таблетки для рассасывания во рту необходимо открыть упаковку и оторвать один блистер, содержащий таблетку, используя обозначенные линии. Затем необходимо оторвать фольгу от блистера, чтобы открыть таблетку. Не следует выдавливать таблетку через фольгу, поскольку это может повредить таблетку. Немедленно после открытия блистера необходимо вынуть таблетку сухими руками и положить ее целиком на язык. Таблетка быстро рассасывается во рту. Таблетку для рассасывания во рту можно принимать с жидкостью или без. Также можно растворить таблетку для рассасывания во рту в воде и выпить полученный раствор. Даже если пациент feels улучшение, не следует изменять дозу или прекращать прием лекарства Арипипразол Ауровитас без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арипипразол Ауровитас

Если пациент принял большую дозу лекарства Арипипразол Ауровитас, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него лекарства Арипипразол Ауровитас), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства. У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы, которые могут появиться, включают:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), сонливость, одновременная высокая температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение;
• онемение мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Арипипразол Ауровитас

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Арипипразол Ауровитас

Не следует прекращать лечение, если пациент feels себя лучше. Очень важно принимать Арипипразол Ауровитас согласно рекомендациям врача и в течение периода, назначенного врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• диабет
• расстройства сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения, синдром "непоседливых ног",
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание зрения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества испражнений или трудности с испражнением,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения, связанные с сексуальностью, или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и губ (поздняя дискинезия),
• расстройства мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их появления неизвестна:
• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• появление диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или сонливость,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление высокой температуры, онемения мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или онемение мышц),
• расстройства речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если у пациента появился любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),

Высокое кровяное давление, обморок, случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии, спазм мышц, окружающих голосовые связки, панкреатит, трудности с глотанием, диарея, дискомфорт в животе, дискомфорт в области желудка, недостаточность печени, воспаление печени, желтуха кожи и белых частей глаз, неправильные результаты тестов печени, сыпь на коже, чрезмерная чувствительность кожи к свету, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек, боль в мышцах, онемение, непроизвольное мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием, синдром отмены у новорожденных в случае воздействия на плод во время беременности, длительный и (или) болезненный эрекция, трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев, боль в области груди, отек рук, лодыжек или стоп, в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина, невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:

• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, вызывающее беспокойство у пациента или других, например, усиление полового влечения,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неуправляемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• желание блуждать. Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как и у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемого дрожания или внезапных движений, беспокойства и утомления, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, появляющихся часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Йерусалимские аллеи, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Арипипразол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: "EXP". Срок годности означает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав лекарства и другие сведения

Что содержит лекарство Арипипразол Ауровитас

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 15 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, желтый оксид железа (E172); ванильный порошок (содержит глюкозу), аспартам (E951), ацесульфам калия (E950), винная кислота.

Как выглядит лекарство Арипипразол Ауровитас и что содержит упаковка

Круглые, желтые таблетки для рассасывания во рту с возможными более темными пятнами, с надписью "AD15" на одной стороне. Они помещаются в перфорированные блистеры (ОПА/Алюминий PVC/Алюминий) или в съемные перфорированные блистеры (ОПА/Алюминий PVC/Алюминий), упакованные в картонные пачки, содержащие 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, лок. 27 01-909 Варшава Польша

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л. К/Кастельоно 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат 08830 Барселона Испания Синтон с.р.о. Брненская 32/чп. 597 678 01 Бланско Чешская Республика Бетафарм Арцнеимиттель ГмбХ Кобельвег 95 86156 Аугсбург Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Арипипразол Апотекс Голландия: Арипипразол Гентон 10 мг/15 мг ородиспергируемые таблетки Германия: Арипипразол бета 10 мг/15 мг шмелцтаблеттен Польша: Арипипразол Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: