Арипилек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипилек, 5 мг, таблетки

Арипилек, 10 мг, таблетки

Арипилек, 15 мг, таблетки

Арипилек, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипилек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арипилек
• 3. Как применять препарат Арипилек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипилек
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипилек и для чего он используется

Препарат Арипилек содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипилек используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипилек.

2. Важные сведения перед применением препарата Арипилек

Когда не применять препарат Арипилек:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Арипилек, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем начать применять препарат Арипилек, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметит увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет ежедневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает скованность мышц или скованность с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как злоупотребление азартными играми, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо проявлять осторожность, особенно в случаях пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Арипилек у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Арипилек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арипилек может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипилек с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипилек или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессантов или травяных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противоэпилептических препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить эффективность препарата Арипилек. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипилек, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипилек, он должен сообщить об этом врачу.

Арипилек с пищей, напитками и алкоголем

Арипилек можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали Арипилек в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки возникнут такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипилек, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арипилек содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипилек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но она не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата может быть начато с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого) доступного на рынке. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы препарата Арипилек для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипилек следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать применение препарата Арипилек без предварительной договоренности с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арипилек

В случае приема большей дозы препарата Арипилек, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арипилек), необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота;
• скованность мышц и сонливость или слабость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипилек

В случае пропуска дозы препарата Арипилек пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арипилек

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Арипилек применялся в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неkontролируемые дрожания, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение или увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения, связанные с сексуальностью, или чрезмерный интерес к сексуальной сфере,
• неkontролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног",
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• нервозность,
• возбуждение,
• одновременное возникновение высокой температуры, скованности мышц, учащенного дыхания, чрезмерного пота;

ограничения сознания и внезапные изменения кровяного давления, а также изменения частоты сердечных сокращений, обмороки (злоякисный нейролептический синдром),

• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувства великой радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувства опьянения, высокой температуры, пота или скованности мышц),
• нарушения речи,
• паралич глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обмороки,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием;
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпанием на лице, а затем возникает высыпание на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• скованность,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, повышение сексуального влечения,
• неkontролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неkontролируемое переедание или

жор;

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неkontролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неkontролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С

• 02-222 Варшава Тел.: (22) 49 21 301 Факс: (22) 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицом. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипилек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипилек

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Арипилек и что содержит упаковка

Таблетки препарата Арипилек белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "5", "10", "15" или "30" на одной стороне таблетки.
Препарат Арипилек выпускается в блистерах, содержащих 7 или 10 таблеток, помещенных в картонную упаковку. Картонная упаковка содержит соответственно 14, 28, 56, 84 или 112 таблеток или 20, 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: (22) 785 27 60
Факс: (22) 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: