Арипилек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипилек, 5 мг, таблетки

Арипилек, 10 мг, таблетки

Арипилек, 15 мг, таблетки

Арипилек, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипилек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арипилек
• 3. Как применять препарат Арипилек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипилек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипилек и для чего он используется

Препарат Арипилек содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипилек используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, переполнение энергией, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипилек.

2. Важная информация перед применением препарата Арипилек

Когда не применять препарат Арипилек:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипилек необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Арипилек необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые заболевания), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное артериальное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет ежедневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как злоупотребление азартными играми, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо проявлять осторожность, особенно в случаях пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Арипилек у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Арипилек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: Арипилек может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипилек с другими препаратами может требовать изменения дозы препарата Арипилек или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• антидепрессантов или травяных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противоэпилептических препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить эффективность препарата Арипилек. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипилек, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипилек, он должен сообщить об этом врачу.

Арипилек с пищей, питьем и алкоголем

Арипилек можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали Арипилек в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки возникли такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипилек, врач обсудит с ней, должна ли она кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Препарат Арипилек содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипилек

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но она не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата может начинаться с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого) препарата, доступного на рынке. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы препарата Арипилек для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипилек должен приниматься ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать применение препарата Арипилек без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арипилек

В случае приема большей дозы препарата Арипилек, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипилек

В случае пропуска дозы препарата Арипилек пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арипилек

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Арипилек принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неkontролируемые дрожания, движения с подергиваниями или извивательными движениями,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение частоты стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение или увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексуальной сфере,
• неkontролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "непокойных ног",
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после выпуска арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• нервозность,
• возбуждение,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного пота;

ограничения сознания и внезапные изменения артериального давления, а также изменения частоты сердечных сокращений, обморок (злоśliwy нейролептический синдром),

• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием;
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение интереса к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление сексуального влечения,
• неkontролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неkontролируемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткий период) или

поедание компульсивно (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);

• желание блуждать. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неkontролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, увеличения аппетита, дрожания мышц, неkontролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Йерозолимские 181С

• 02-222 Варшава Тел.: (22) 49 21 301 Факс: (22) 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипилек

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипилек

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Арипилек и что содержит упаковка

Таблетки препарата Арипилек белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с выгравированным текстом "5", "10", "15" или "30" на одной стороне таблетки.
Препарат Арипилек выпускается в блистерах, содержащих 7 или 10 таблеток, помещенных в картонную упаковку. Картонная упаковка содержит соответственно 14, 28, 56, 84 или 112 таблеток или 20, 30, 60, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: (22) 785 27 60
Факс: (22) 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: