Арицоган

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Арикоган, 5 мг, таблетки
Арикоган, 10 мг, таблетки
Арикоган, 15 мг, таблетки
Арикоган, 30 мг, таблетки
(Арипипразол)
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания похожи.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арикоган и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Арикоган
• 3. Как принимать лекарство Арикоган
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Арикоган
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Арикоган и для чего оно используется

Лекарство Арикоган содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Оно используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеваниями, характеризующимися такими симптомами, как слышание, видение и ощущение несуществующих явлений,
подозрительность, противоречащие реальности убеждения, не связанная речь и поведение, а также эмоциональное онемение.
Пациенты с этими симптомами также могут испытывать чувство печали, тревоги или напряжения, а также иметь чувство вины.
Лекарство Арикоган используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше с симптомами такими как сильное возбуждение, распирающая энергия, значительно сниженная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых лекарство предотвращает повторение этих симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Арикоган.

2. Важная информация перед приемом лекарства Арикоган

Когда не принимать лекарство Арикоган:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Арикоган, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем использовать лекарство Арикоган, необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента出现ы следующие симптомы:

• высокая концентрация сахара в крови (характеризующаяся чрезмерной жаждой, выделением большого количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или сахарный диабет в анамнезе;
• припадки ( судороги), поскольку врач может захотеть более внимательно наблюдать за пациентом;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно в области лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), появляющиеся у пациента или в семье пациента, инсульт или «микро» инсульт, неправильное артериальное давление;
• тромбы, появляющиеся у пациента или в семье пациента, поскольку использование антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов;
• появляющееся в прошлом зависимость от азартных игр.

Если пациент заметил у себя увеличение веса, появление необычных движений, чувствует сонливость, которая нарушает нормальную повседневную активность, испытывает трудности при глотании или аллергические реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента в пожилом возрасте появляется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, появлялся ли в прошлом у пациента инсульт или «микро» инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Во время использования арипипразола сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили поведение, являющееся результатом неодолимого желания, искушения или принуждения к выполнению определенных действий, нехарактерных для пациента, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерный аппетит или необходимость тратить деньги, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, внезапное снижение артериального давления при изменении положения на стоящее, головокружение и нарушения движения и равновесия, которые могут привести к падениям. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте ниже 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным в этой группе пациентов.

Лекарство Арикоган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: лекарство Арикоган может увеличить действие лекарств, используемых для снижения артериального давления. Необходимо сообщить врачу о факте приема лекарств, снижающих артериальное давление.
Прием лекарства Арикоган вместе с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы лекарства Арикоган или других лекарств. Необходимо обязательно сообщить врачу, особенно в случае приема следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессанты или травяные лекарства, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• антигрибковые лекарства (такие как кетоконазол, итраконазол)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• антиэпилептические лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Вышеуказанные лекарства могут увеличить риск появления нежелательных эффектов или уменьшить действие лекарства Арикоган; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с лекарством Арикоган, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарства, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения таких расстройств, как депрессия, генерализированный тревожный синдром, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализированного тревожного синдрома, ОКР, социальной фобии, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения большого депрессивного эпизода
• трциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), используемые для лечения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени. Эти лекарства могут увеличить риск появления нежелательных эффектов; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с лекарством Арикоган, необходимо связаться с врачом.

Лекарство Арикоган с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Арикоган можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Следующие симптомы могут появиться у новорожденных матерей, принимавших лекарство Арикоган во время последнего триместра беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с глотанием или аллергические реакции. Если какой-либо из этих симптомов появляется у ребенка, необходимо связаться с врачом.
В случае использования лекарства Арикоган врач обсудит с пациенткой, должна ли она кормить грудью, учитывая пользу лечения для пациентки и пользу грудного вскармливания для ребенка. Во время использования лекарства не следует кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования этого лекарства могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортного средства или использовании машин.

Лекарство Арикоган содержит лактозу.

Если у пациента появляется непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Арикоган

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако врач может рекомендовать более низкую или более высокую дозу, максимально 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Использование лекарства Арикоган можно начать с низкой дозы, используя пероральный раствор. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день.Однако врач может рекомендовать более низкую или более высокую дозу, максимально 30 мг один раз в день.
В случае появления чувства, что действие лекарства Арикоган слишком слабое или слишком сильное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо стараться принимать лекарство Арикоган всегда в одно и то же время дня.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство всегда необходимо запивать водой и проглатывать таблетки целиком.
Даже если пациент чувствует улучшение,не следует менять дозу или прекращать использование лекарства без согласования с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арикоган

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арикоган (или если кто-то другой принял лекарство, не предназначенное для него) необходимо немедленно связаться с врачом. Если нет возможности связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.
У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, нарушения речи
• неконтролируемые движения (особенно лица или языка) и ограниченный уровень сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние замешательства, судороги (эпилепсия), сонливость, пояление горячки, ускоренное дыхание, чрезмерное потоотделение
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, неправильный сердечный ритм

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Арикоган

В случае пропуска приема дозы лекарства Арикоган необходимо принять дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Арикоган

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно принимать лекарство Арикоган столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• чувство тревоги,
• беспокойство, или невозможность сохранять спокойствие, трудности с сидением спокойно,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к выполнению постоянных движений),
• неконтролируемые дрожания, содрогания или движения
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и нечеткое зрение,
• уменьшение количества испражнений или трудности с испражнением,
• тошнота,
• рвота,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут появиться у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение или увеличение концентрации пролактина в крови,,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• измененные или увеличение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «непокойных ног»,
• двойное зрение, повышенная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, что может привести к головокружению или обмороку,
• икота.

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы после введения арипипразола в пероральной форме, но частота их появления неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• низкая концентрация белых кровяных клеток,
• низкая концентрация тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, крапивница),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (присутствие кетоновых тел в крови и моче), кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прирост веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• пояление горячки, жесткость мышц, ускоренное дыхание, чрезмерное потоотделение, ограничение сознания и внезапные изменения артериального давления и сердечного ритма, обморок (злое нейролептическое синдром)
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, горячки, потоотделения или жесткости мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием (если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовых связок,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• чувство дискомфорта в животе,
• чувство дискомфорта в печени,
• недостаточная функция печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпкой на лице, а затем появляется высыпка на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• разрушение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительная и болезненная эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в грудной клетке,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара, увеличение гликозилированного гемоглобина,
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменение или увеличение сексуального влечения и поведения, имеющее важное значение для пациента или других людей, например, увеличение сексуального влечения,
• неконтролируемые чрезмерные покупки,
• неконтролируемое питание (прием большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (прием большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• желание блуждать и путешествовать. Если появляется любой из этих поведений, необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы облегчения симптомов или совладания с ними.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев смертельных исходов. Кроме того, есть сообщения о появлении инсульта или «микро» инсульта.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные эффекты с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прироста веса, увеличения аппетита, дрожи мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Арикоган

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Арикоган

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5/10/15/30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и:

Арикоган 5 мг, таблетки
Индиго кармин, лак (Е 132)
Арикоган 10 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)
Арикоган 15 мг, таблетки
Оксид железа желтый (Е 172)
Арикоган 30 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Арикоган и что содержит упаковка

Арикоган 5 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, синие, с точками, прямоугольной формы, с надписью «250» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры 8,1 мм х 4,6 мм.
Арикоган 10 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, розовые, с точками, прямоугольной формы, с надписью «252» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры 8,1 мм х 4,6 мм.
Арикоган 15 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, желтые, с точками, круглые с сечением краев, с надписью «253» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Диаметр 7,3 мм.
Арикоган 30 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, розовые, с точками, круглые с сечением краев, с надписью «L255» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Диаметр 9,1 мм.
Лекарство Арикоган упаковано в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонных коробках, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток.

Ответственная организация

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона «Чеканитца-Юг»,
2140 Ботевград
Болгария
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 25.11.2024