Арицоган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арикоган, 5 мг, таблетки
Арикоган, 10 мг, таблетки
Арикоган, 15 мг, таблетки
Арикоган, 30 мг, таблетки
(Арипипразол)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арикоган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Арикоган
• 3. Как принимать препарат Арикоган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арикоган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арикоган и для чего он используется

Препарат Арикоган содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, видение и ощущение несуществующих явлений,
подозрительность, противоречащие реальности убеждения, не связанная речь и поведение, а также эмоциональное онемение.
Пациенты с этими симптомами также могут испытывать печаль, страх или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арикоган используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше с симптомами такими как сильное возбуждение, распирающая энергия, значительно меньшая потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых препарат предотвращает повторение этих симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арикоган.

2. Важные сведения перед приемом препарата Арикоган

Когда не принимать препарат Арикоган:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата Арикоган необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед применением препарата Арикоган необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента出现ы следующие симптомы:

• высокая концентрация сахара в крови (характеризующаяся чрезмерной жаждой, выведением большого количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или сахарный диабет в анамнезе;
• припадки (судороги), поскольку врач может захотеть более внимательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно в области лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), появляющиеся у пациента или в семье пациента, инсульт или «микро» инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбы, появляющиеся у пациента или в семье пациента, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• появлявшееся ранее зависимость от азартных игр.

Если пациент заметил у себя прибавление в весе, появление аномальных движений, чувствует сонливость, которая нарушает нормальную повседневную активность, испытывает трудности при глотании или аллергические реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента в пожилом возрасте появляется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент ранее инсульт или «микро» инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Во время применения арипипразола сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется скованность мышц или скованность с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили поведение, являющееся результатом непреодолимого желания, искушения или принуждения к выполнению определенных действий, нехарактерных для пациента, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерный аппетит или необходимость тратить деньги, чрезмерное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, внезапное падение артериального давления при изменении положения на стоящее, головокружение и нарушения движения и равновесия, которые могут вызывать падения. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте ниже 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным в этой группе пациентов.

Препарат Арикоган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: препарат Арикоган может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Необходимо сообщить врачу о факте приема препаратов, снижающих артериальное давление.
Прием препарата Арикоган вместе с некоторыми препаратами может потребовать изменения дозы препарата Арикоган или других препаратов. Необходимо обязательно сообщить врачу, особенно в случае приема следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск появления нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арикоган; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов вместе с препаратом Арикоган, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения таких расстройств, как депрессия, генерализованная тревога, обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованной тревоги, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения больших депрессивных эпизодов
• трциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для лечения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени. Эти препараты могут увеличить риск появления нежелательных реакций; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов вместе с препаратом Арикоган, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Арикоган с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Арикоган можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следующие симптомы могут появиться у новорожденных матерей, принимавших препарат Арикоган во время последнего триместра беременности (последние три месяца беременности): дрожание, скованность мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности при сосании. Если какой-либо из этих симптомов наблюдается у ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае применения препарата Арикоган врач обсудит с пациенткой, должна ли она кормить грудью, учитывая пользу лечения для пациентки и пользу грудного вскармливания для ребенка. Во время применения препарата не следует кормить грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом о лучшем способе кормления, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время применения этого препарата могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или использовании машин.

Препарат Арикоган содержит лактозу.

Если у пациента появляется непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать препарат Арикоган

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендованная доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако врач может рекомендовать более низкую или более высокую дозу, максимально 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Арикоган можно начать с низкой дозы, используя пероральный раствор. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендованной дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день.Однако врач может рекомендовать более низкую или более высокую дозу, максимально 30 мг один раз в день.
В случае появления ощущения, что действие препарата Арикоган слишком слабое или слишком сильное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо стараться принимать препарат Арикоган всегда в одно и то же время дня.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Препарат всегда необходимо запивать водой и проглатывать таблетки целиком.
Даже если пациент чувствует улучшение,не следует менять дозу или прекращать применение препарата без согласования с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арикоган

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арикоган (или если кто-то другой принял препарат, не предназначенный для него) необходимо немедленно обратиться к врачу. Если нет возможности связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, нарушения речи
• непроизвольные движения (особенно лица или языка) и ограниченный уровень сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние путаницы, судороги (эпилепсия), сонливость, пояление горячки, ускоренного дыхания, чрезмерного потения
• скованность мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Арикоган

В случае пропуска приема дозы препарата Арикоган необходимо принять дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Арикоган

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Арикоган столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• беспокойство, или невозможность сохранять спокойствие, трудности в сохранении спокойного сидения,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к выполнению постоянных движений),
• неконтролируемые дрожания, сжимания или виляния
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожание и нечеткое зрение,
• уменьшение количества испражнений или трудности при испражнении,
• нарушения желудка,
• тошнота,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение или увеличение концентрации пролактина в крови,,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• измененные или увеличенные сексуальные интересы,
• неконтролируемые движения рта, языка и губ (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двойное зрение, повышенная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в форме перорального препарата, однако частота их появления не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• низкая концентрация белых кровяных клеток,
• низкая концентрация тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, крапивница),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (присутствие кетоновых соединений в крови и моче), кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавление в весе,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• появление горячки, скованности мышц, ускоренного дыхания, чрезмерного потения, ограничения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злое неврологическое расстройство)
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялости, неуклюжести, беспокойства, опьянения, горячки, потения или скованности мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающие жизни нерегулярные сердечные сокращения,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности при дыхании (если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• скованность мышц вокруг горла,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• чувство дискомфорта в животе,
• чувство дискомфорта в печени,
• недостаточная функция печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• анормальные результаты тестов печени,
• крапивница,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная крапивница с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с крапивницей на лице, а затем появляется крапивница на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• разрушение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• скованность,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности при мочеиспускании,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительная и болезненная эрекция,
• трудности в регулировании базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, ног или стоп,
• в анализах крови: увеличивающаяся или колеблющаяся концентрация сахара, увеличенная концентрация гликозилированного гемоглобина,
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или увеличенные сексуальные интересы и поведение, имеющие важное значение для пациента или других людей, например, увеличенное половое влечение,
• неконтролируемые чрезмерные покупки,
• неконтролируемый аппетит (прием большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (прием большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• желание путешествовать. В случае появления любого из этих поведений необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы облегчения симптомов или совладания с ними.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов. Кроме того, есть сообщения о появлении инсульта или «микро» инсульта.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавления в весе, увеличения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аль. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арикоган

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арикоган

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5/10/15/30 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и:

Арикоган 5 мг, таблетки
Индиго кармин (Е 132)
Арикоган 10 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)
Арикоган 15 мг, таблетки
Оксид железа желтый (Е 172)
Арикоган 30 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Арикоган и что содержит упаковка

Арикоган 5 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, синие, с точками, прямоугольной формы, с надписью «250» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры 8,1 мм х 4,6 мм.
Арикоган 10 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, розовые, с точками, прямоугольной формы, с надписью «252» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры 8,1 мм х 4,6 мм.
Арикоган 15 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, желтые, с точками, круглые с срезанными краями, с надписью «253» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Диаметр 7,3 мм.
Арикоган 30 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, розовые, с точками, круглые с срезанными краями, с надписью «L255» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Диаметр 9,1 мм.
Препарат Арикоган упакован в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонных коробках, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона «Чеканитца-Юг»,
2140 Ботевград
Болгария
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 25.11.2024