Арицоган

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Арикоган, 5 мг, таблетки
Арикоган, 10 мг, таблетки
Арикоган, 15 мг, таблетки
Арикоган, 30 мг, таблетки
(Арипипразол)
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Арикоган и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Арикоган
• 3. Как принимать лекарство Арикоган
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Арикоган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Арикоган и для чего оно используется

Лекарство Арикоган содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеваниями, характеризующимися такими симптомами, как слышание, видение и ощущение несуществующих явлений,
подозрительность, противоречащие реальности убеждения, не связанная речь и поведение, а также эмоциональное онемение.
Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать чувство печали, страха или напряжения, а также иметь чувство вины.
Лекарство Арикоган используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше с симптомами такими как сильное возбуждение, распирающая энергия, значительно меньшая потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых лекарство предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение лекарством Арикоган.

2. Важная информация перед приемом лекарства Арикоган

Когда не принимать лекарство Арикоган:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Арикоган, необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или ощущений, связанных с причинением вреда себе.
Прежде чем использовать лекарство Арикоган, необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента出现ят следующие симптомы:

• высокая концентрация сахара в крови (характеризующаяся чрезмерной жаждой, выделением большого количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или сахарный диабет в анамнезе;
• припадки (судороги), поскольку врач может захотеть более внимательно наблюдать за пациентом;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно в области лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердца и сосудов), появляющиеся у пациента или в семье пациента, инсульт или «микро»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы в крови, появляющиеся у пациента или в семье пациента, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов;
• появляющиеся в прошлом зависимости от азартных игр.

Если пациент заметил у себя прибавление в весе, появление необычных движений, чувствует сонливость, которая нарушает нормальную повседневную активность, испытывает трудности при глотании или аллергические реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет появляется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, появлялся ли в прошлом у пациента инсульт или «микро»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мысли или ощущения, связанные с причинением вреда себе. Во время применения арипипразола сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется скованность мышц или скованность с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили поведение, являющееся результатом неодолимого желания, искушения или принуждения к выполнению определенных действий, нехарактерных для пациента, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерный аппетит или необходимость тратить деньги, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, внезапное падение кровяного давления при изменении положения на стоящее, головокружение и нарушения движения и равновесия, которые могут вызывать падения. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте ниже 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным в этой группе пациентов.

Лекарство Арикоган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, снижающие кровяное давление: лекарство Арикоган может увеличить действие лекарств, применяемых для снижения кровяного давления. Необходимо сообщить врачу о факте приема лекарств, снижающих кровяное давление.
Прием лекарства Арикоган вместе с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы лекарства Арикоган или других лекарств. Необходимо обязательно сообщить врачу, особенно в случае приема следующих лекарств:

• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекайнид)
• антидепрессанты или травяные лекарства, применяемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• антигрибковые лекарства (такие как кетоконазол, итраконазол)
• некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• антиэпилептические лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• некоторые антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Вышеуказанные лекарства могут увеличить риск появления нежелательных действий или уменьшить действие лекарства Арикоган; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с лекарством Арикоган, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарства, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно применяются для лечения таких расстройств, как депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения депрессии, тревожного расстройства, ОКР, социальной фобии, а также мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения больших депрессивных эпизодов
• трциклические антидепрессанты (такие как кломипрамина и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как травяной препарат для лечения легкой депрессии
• обезболивающие лекарства (такие как трамадол и петидин), применяемые для лечения боли
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени. Эти лекарства могут увеличить риск появления нежелательных действий; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время приема этих лекарств вместе с лекарством Арикоган, необходимо связаться с врачом.

Лекарство Арикоган с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Арикоган можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Следующие симптомы могут появиться у новорожденных матерей, принимавших лекарство Арикоган во время последнего триместра беременности (последние три месяца беременности): дрожание, скованность мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с глотанием или аллергические реакции. Если какой-либо из вышеуказанных симптомов наблюдается у ребенка, необходимо связаться с врачом.
В случае применения лекарства Арикоган врач обсудит с пациенткой, должна ли она кормить грудью, учитывая пользу лечения для пациентки и пользу грудного вскармливания для ребенка. Во время применения лекарства не следует кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления, если пациентка принимает это лекарство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения этого лекарства могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или механизмами.

Лекарство Арикоган содержит лактозу.

Если у пациента появляется непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Арикоган

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако врач может рекомендовать более низкую или более высокую дозу, максимально 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства Арикоган можно начать с низкой дозы, используя пероральный раствор. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день.Однако врач может рекомендовать более низкую или более высокую дозу, максимально 30 мг один раз в день.
В случае появления ощущения, что действие лекарства Арикоган слишком слабое или слишком сильное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо стараться принимать лекарство Арикоган всегда в одно и то же время дня.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство всегда должно запиваться водой и проглатываться целиком.
Даже если пациент чувствует улучшение,не следует изменять дозу или прекращать применение лекарства без согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арикоган

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арикоган (или если кто-то другой принял лекарство, не предназначенное для него) необходимо немедленно связаться с врачом. Если нет возможности связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.
У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, нарушения речи
• неконтролируемые движения (особенно лица или языка) и ограниченный уровень сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние замешательства, судороги (эпилепсия), сонливость, кома, повышенная температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение
• скованность мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Арикоган

В случае пропуска приема дозы лекарства Арикоган необходимо принять дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Арикоган

Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно принимать лекарство Арикоган столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• беспокойство, или невозможность сохранять спокойствие, трудности с сидением спокойно,
• акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и принуждение к выполнению постоянных движений),
• неконтролируемые дрожания, сжимания или виляния
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожание и нечеткое зрение,
• уменьшение количества испражнений или трудности с испражнением,
• нарушения желудка,
• тошнота,
• повышение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение или повышение концентрации пролактина в крови,,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• измененные или повышенные сексуальные интересы,
• неконтролируемые движения рта, языка и губ (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двойное зрение, повышенная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• падение кровяного давления при вставании, что может вызывать головокружение или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные действия были зарегистрированы после выпуска арипипразола в пероральной форме, однако частота их появления неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• низкая концентрация белых кровяных клеток,
• низкая концентрация тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, крапивница),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (присутствие кетоновых соединений в крови и моче), кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавление в весе,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или самоубийство,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• кома, скованность мышц, повышенная температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение, нарушения сознания и внезапные изменения кровяного давления и сердечного ритма, обморок (злое нейролептическое синдром)
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялости, неуклюжести, беспокойства, опьянения, повышенной температуры, потоотделения или скованности мышц),
• нарушения речи,
• установка глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающие жизни нерегулярные сердечные сокращения,
• инфаркт миокарда,
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих гортань,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• чувство дискомфорта в животе,
• чувство дискомфорта в печени,
• недостаточная функция печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белков глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• крапивница,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная крапивница с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с крапивницей на лице, а затем появляется крапивница на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видно в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• разрушение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• скованность,
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия лекарства во время беременности,
• продолжительная и болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания концентрации сахара, повышение гликозилированной гемоглобина,
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или повышенные сексуальные интересы и поведение, имеющие важное значение для пациента или других людей, например, повышенный сексуальный желание,
• неконтролируемые чрезмерные покупки,
• неконтролируемый аппетит (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• желание путешествовать. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы облегчения симптомов или совладания с ними.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимавших арипипразол, было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов. Кроме того, есть сообщения о появлении инсульта или «микро»-инсульта.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше появлялись нежелательные действия с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавления в весе, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Арикоган

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Арикоган

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5/10/15/30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и:

Арикоган 5 мг, таблетки
Индиго кармин, лак (Е 132)
Арикоган 10 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)
Арикоган 15 мг, таблетки
Оксид железа желтый (Е 172)
Арикоган 30 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Арикоган и что содержит упаковка

Арикоган 5 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, синие, с точками, прямоугольной формы, с выдавленным текстом «250» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры 8,1 мм х 4,6 мм.
Арикоган 10 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, розовые, с точками, прямоугольной формы, с выдавленным текстом «252» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Размеры 8,1 мм х 4,6 мм.
Арикоган 15 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, желтые, с точками, круглые с сечением, с выдавленным текстом «253» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Диаметр 7,3 мм.
Арикоган 30 мг, таблетки
Таблетки не покрытые, розовые, с точками, круглые с сечением, с выдавленным текстом «L255» на одной стороне, гладкие на другой стороне. Диаметр 9,1 мм.
Лекарство Арикоган упаковано в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонных коробках, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона «Чеканитца-Юг»,
2140 Ботевград
Болгария
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
ул. Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 25.11.2024