Арибит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арибит 5 мг таблетки

Арибит 10 мг таблетки

Арибит 15 мг таблетки

Арибит 30 мг таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арибит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арибит
• 3. Как применять препарат Арибит
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Арибит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арибит и для чего он используется

Препарат Арибит содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых противопсихотическими.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих шизофренией - заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, чрезмерная подозрительность, противоречащие реальности убеждения, не связанная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арибит используется у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше для лечения маниакальных эпизодов, с симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенная потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арибит.

2. Важная информация перед применением препарата Арибит

Когда не применять препарат Арибит

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арибит необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арибит необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы в крови у пациента или в семейной истории, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с образованием тромбов в крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун или родственник должны сообщить врачу, если у пациента когда-либо не было инсульта или «мини»-инсульта.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость мышц с высокой температурой, потом, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может противостоять импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сказать об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может решить изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, уменьшение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пожилых пациентов или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Арибит у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арибит и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арибит может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Принятие препарата Арибит с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Арибит или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о принятии:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (таких как рифабутин, рифампицин).

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных симптомов или уменьшить действие препарата Арибит. Если у пациента появляются любые необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Арибит, он должен сказать об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и панических атак;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных симптомов. Если у пациента появляются любые необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Арибит, он должен сказать об этом врачу.

Применение препарата Арибит с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Арибит в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациентки появятся такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арибит, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арибит содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арибит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата может быть начато с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого) препарата, доступного на рынке. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арибит следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует менять дозу или прекращать применение препарата Арибит без предварительного согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арибит

В случае приема большей дозы препарата Арибит, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял таблетки препарата Арибит, не предназначенные для него), необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, ускоренного дыхания, чрезмерного пота;
• жесткость мышц и сонливость или слабость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арибит

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арибит

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Арибит применялся в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, рекомендованного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные действия (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• не контролируемые дрожания, движения с подергиваниями или скручивающие движения, синдром «беспокойных ног»,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с стулом,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные действия были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества белых кровяных телец,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• уменьшение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, ускоренного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороков (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувства опьянения, высокой температуры, пота или жесткости мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неexplained смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обмороки,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в области желудка,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чрезмерная чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость мышц,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность противостоять импульсу, влечению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличенное сексуальное влечение и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленное половое влечение,
• не контролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• не сдерживаемое обжорство (еда большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• влечение к бродяжничеству. Если у пациента появляются такие поведения, он должен сказать об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, было зарегистрировано больше случаев инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше были зарегистрированы нежелательные действия аналогичной частоты и характера, как и у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, встречающихся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, встречающихся часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арибит

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арибит

• Активным веществом препарата является арипипразол.

Арибит 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
Арибит 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Арибит 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Арибит 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал желирующий (кукурузный), крахмал кукурузный, стеарат магния и оксид железа желтый (E 172) - Арибит 5 мг и 15 мг оксид железа красный (E 172) - Арибит 10 мг и 30 мг

Как выглядит препарат Арибит и что содержит упаковка

Арибит 5 мг: таблетки являются продолговатыми, двусторонне плоскими, желтого цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Арибит 10 мг: таблетки являются продолговатыми, двусторонне плоскими, розового цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Арибит 15 мг: таблетки являются круглыми, двусторонне плоскими, желтого цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Арибит 30 мг: таблетки являются круглыми, двусторонне выпуклыми, розового цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, содержащих 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Арибит 10 мг, 15 мг, 30 мг
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дембе
ул. Металловца, 2, 39-460 Новая Демба

Дата последней актуализации инструкции: