Арибит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арибит 5 мг таблетки

Арибит 10 мг таблетки

Арибит 15 мг таблетки

Арибит 30 мг таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арибит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арибит
• 3. Как применять препарат Арибит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арибит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арибит и для чего он используется

Препарат Арибит содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих шизофренией - болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, чрезмерная подозрительность, противоречащие реальности убеждения, не связанная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арибит используется у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше для лечения маниакальных эпизодов, с симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполнение энергии, уменьшенная потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арибит.

2. Важные сведения перед применением препарата Арибит

Когда не применять препарат Арибит

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арибит необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арибит необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семье;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семье, инсульт или «мини» инсульт, неправильное артериальное давление;
• тромбы в крови у пациента или в семье, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов в крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности с глотанием или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо не было инсульта или «мини» инсульта.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость мышц с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может решить изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Арибит у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арибит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: Арибит может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Принятие препарата Арибит с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Арибит или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о принятии:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (таких как рифабутин, рифампин).

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арибит. Если у пациента出现ят какие-либо необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Арибит, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги и фобий;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента появятся какие-либо необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Арибит, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Арибит с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Арибит в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у пациента появятся такие симптомы у своего ребенка, он должен обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арибит, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом могут появляться головокружения и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Препарат Арибит содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арибит

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата может быть начато с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого) препарата, доступного на рынке. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арибит должен применяться ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше,не следует изменять дозу или прекращать применение препарата Арибит без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арибит

В случае приема большей дозы препарата Арибит, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял таблетки препарата Арибит, не предназначенные для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Если возникли трудности с связью с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола,出现али следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента появился любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арибит

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арибит

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Арибит применялся в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, рекомендованного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• не контролируемое дрожание, движения с подергиваниями или извивающиеся движения, синдром «беспокойных ног»,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с опорожнением кишечника,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных телец,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, пота, нарушений состояния сознания и внезапных изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоупотребление нейролептиками),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувства опьянения, высокой температуры, пота или жесткости мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента появился любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в области желудка,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чрезмерная чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость мышц,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительный дискомфорт у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• не контролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• не сдерживаемое обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• влечение к блужданию. Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини» инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше были зарегистрированы нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, которые встречались очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, которые встречались часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арибит

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арибит

• Активным веществом препарата является арипипразол.

Арибит 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
Арибит 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Арибит 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Арибит 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал желеобразный (кукурузный), крахмал кукурузный, стеарат магния и оксид железа желтый (E 172) - Арибит 5 мг и 15 мг оксид железа красный (E 172) - Арибит 10 мг и 30 мг

Как выглядит препарат Арибит и что содержит упаковка

Арибит 5 мг: таблетки являются продолговатыми, двусторонне плоскими, желтого цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Арибит 10 мг: таблетки являются продолговатыми, двусторонне плоскими, розового цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Арибит 15 мг: таблетки являются круглыми, двусторонне плоскими, желтого цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Арибит 30 мг: таблетки являются круглыми, двусторонне выпуклыми, розового цвета, допустимые незначительные вкрапления.
Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ, содержащих 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Арибит 10 мг, 15 мг, 30 мг
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Новая Деба

Дата последней актуализации инструкции: