Арибит Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арибит ОДТ, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Арибит ОДТ, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Арибит ОДТ, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арибит ОДТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арибит ОДТ
• 3. Как применять препарат Арибит ОДТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арибит ОДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арибит ОДТ и для чего он используется

Арибит ОДТ содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеваниями, характеризующимися такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности,
подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональная тупость. Пациенты с такими симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение,
а также иметь чувство вины.
Препарат Арибит ОДТ применяется у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше для лечения заболевания с симптомами, такими как: сильное возбуждение, распирающая энергия, меньшая потребность в сне,
чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых, этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на
лечение препаратом Арибит ОДТ.

2. Важные сведения перед применением препарата Арибит ОДТ

Когда не применять препарат Арибит ОДТ

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арибит ОДТ необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арибит ОДТ необходимо сообщить врачу, если у пациента
есть:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семье;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно;
• неконтролируемые, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семье, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы в крови у пациента или в семье, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов в крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметит увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая
мешает повседневной деятельности, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии,
необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных
способностей), то он или его опекун или родственник должны сообщить врачу, если у пациента когда-либо
был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения,
связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость
мышц с высокой температурой, потами, нарушениями сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметят, что пациент начинает испытывать желание или
побуждение к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению к деятельности, которая может нанести вред ему или другим, необходимо сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться
поведением, таким как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет
или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Арибит ОДТ у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Арибит ОДТ.

Препарат Арибит ОДТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арибит ОДТ может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арибит ОДТ с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Арибит ОДТ или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или травяных препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противоэпилептических препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (таких как рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Арибит ОДТ. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арибит ОДТ, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии,
генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum) используется как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если
у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арибит ОДТ, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Арибит ОДТ с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Арибит ОДТ можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Арибит ОДТ не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца
беременности) могут出现 следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у пациентки появятся такие симптомы у ее ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арибит ОДТ, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут появляться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арибит ОДТ содержит аспартам (Е 951), лактозу, бензиловый спирт и натрий

Препарат Арибит ОДТ 10 мг содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Арибит ОДТ 15 мг содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Арибит ОДТ 30 мг содержит 3,00 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это
редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Арибит ОДТ 10 мг содержит 0,036 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Арибит ОДТ 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Арибит ОДТ 30 мг содержит 0,0180 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Арибит ОДТ

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь
(жидкого) препарата, доступного на рынке. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для
подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в день.
Если появляется ощущение, что действие препарата Арибит ОДТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки, растворимые во рту Арибит ОДТ, необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.

Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи.
Необходимо быть осторожным при открытии блистера, чтобы не повредить таблетку. Необходимо оторвать фольгу от блистера, чтобы извлечь одну таблетку. Не следует выталкивать таблетку через фольгу, поскольку это может повредить ее. После открытия блистера сухими руками необходимо извлечь таблетку и положить ее целиком на язык. В слюне таблетка растворяется быстро. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без жидкости.
Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Арибит ОДТ без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арибит ОДТ

В случае приема большей дозы препарата Арибит ОДТ, чем рекомендованная врачом (или если кто-то другой принял таблетки препарата Арибит ОДТ, не предназначенные для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если возникли трудности с связью с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола,出现али следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арибит ОДТ

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арибит ОДТ

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Арибит ОДТ принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, рекомендованного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• не контролируемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения, синдром «непокойных ног»,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления в положении стоя, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их появления не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, потоотделения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоупотребление нейролептиками),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувство опьянения, высокую температуру, потоотделение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием;
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в области желудка,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость мышц,
• неконтролируемое мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению к деятельности, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, существенно беспокоящие пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• не контролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• не контролируемое обжорство (еда большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (еда больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• побуждение к блужданию. Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше были зарегистрированы нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Арибит ОДТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арибит ОДТ

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арибит ОДТ, 10 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг арипипразола. Арибит ОДТ, 15 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг арипипразола. Арибит ОДТ, 30 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: Арибит ОДТ, 10 мг и 30 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), аромат ванили (содержащий мальтодекстрин, камедь аравийскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматы ванили). Арибит ОДТ, 15 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172), аромат ванили (содержащий мальтодекстрин, камедь аравийскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматы ванили).

Как выглядит препарат Арибит ОДТ и что содержит упаковка

Арибит ОДТ, 10 мг: круглые, плоские таблетки розового цвета, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 8,0 мм±0,1 мм.
Арибит ОДТ, 15 мг: круглые, плоские таблетки желтого цвета, с надписью «15» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 9,0 мм±0,1 мм.
Арибит ОДТ, 30 мг: круглые, плоские таблетки розового цвета, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 10,0 мм±0,1 мм.
Таблетки, растворимые во рту Арибит ОДТ, упакованы в:
Блистерные упаковки из бумаги/ПЭТ/Алюминия//ПВХ/Алюминия/ОПА в картонных коробках, содержащих 14, 28, 49 таблеток, растворимых во рту.
Блистерные упаковки из бумаги/ПЭТ/Алюминия//ПВХ/Алюминия/ОПА, разделенные на отдельные дозы в картонных коробках, содержащих 14x1, 28x1, 49x1 таблеток, растворимых во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас Медицин энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
Генефарм С.А.
18 км Маратонос Ав, Паллини Аттики
15351 Греция
Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.