Арибит Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арибит ОДТ, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Арибит ОДТ, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Арибит ОДТ, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арибит ОДТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арибит ОДТ
• 3. Как применять препарат Арибит ОДТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арибит ОДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арибит ОДТ и для чего он используется

Арибит ОДТ содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности,
подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с такими симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение,
а также иметь чувство вины.
Препарат Арибит ОДТ применяется у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше для лечения заболевания с симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, уменьшенное потребность в сне
по сравнению с обычным, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых, этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на
лечение препаратом Арибит ОДТ.

2. Важная информация перед применением препарата Арибит ОДТ

Когда не применять препарат Арибит ОДТ

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арибит ОДТ необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арибит ОДТ необходимо сообщить врачу, если у пациента
появляется:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделяение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет, возникающий в семье;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевание сердечно-сосудистой системы, возникающее в семье, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы в крови у пациента или возникающие у членов семьи, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов в крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент обнаруживает увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая
мешает повседневной активности, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии,
должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте возникает деменция (потеря памяти и других умственных
способностей), то он или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если у пациента
когда-либо возникал инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость
мышц с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или
нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун обнаруживает, что пациент начинает испытывать желание или
побуждение к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу,
побуждению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим,
должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:
зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо проявлять осторожность, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте
или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Арибит ОДТ у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Арибит ОДТ.

Препарат Арибит ОДТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арибит ОДТ может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, должен сообщить об этом лечащему врачу.
Принятие препарата Арибит ОДТ с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Арибит ОДТ или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о принятии:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (таких как рифабутин, рифампицин).

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить действие препарата Арибит ОДТ. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Арибит ОДТ, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно применяются для лечения депрессии,
тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и паники;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если
у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Арибит ОДТ, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Арибит ОДТ с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Арибит ОДТ можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Арибит ОДТ не следует принимать алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца
беременности) могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость,
побуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если у пациентки возникли такие симптомы у ее ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арибит ОДТ, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Арибит ОДТ содержит аспартам (Е 951), лактозу, бензиловый спирт и натрий

Препарат Арибит ОДТ 10 мг содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Арибит ОДТ 15 мг содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Арибит ОДТ 30 мг содержит 3,00 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это
редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Арибит ОДТ 10 мг содержит 0,036 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Арибит ОДТ 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Арибит ОДТ 30 мг содержит 0,0180 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Арибит ОДТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь
(жидкого) препарата, доступного на рынке. Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для
подростков в размере 10 мг один раз в день. Лечащий врач может однако назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата Арибит ОДТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки, растворимые во рту Арибит ОДТ, следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи.
Не следует открывать блистер до тех пор, пока не будет готовность принять препарат. Необходимо оторвать фольгу
от блистера, чтобы извлечь одну таблетку. Не следует выталкивать таблетку через фольгу, поскольку это
может повредить ее. После открытия блистера сухими руками необходимо извлечь таблетку и положить ее целиком на
язык. В слюне таблетка растворяется быстро. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без жидкости.
Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Арибит ОДТ без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арибит ОДТ

В случае приема большей дозы препарата Арибит ОДТ, чем рекомендовал врач (или если кто-то другой принял
таблетки препарата Арибит ОДТ, не предназначенные для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если возникли трудности с связью с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникли следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, побуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арибит ОДТ

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Арибит ОДТ

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Арибит ОДТ принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, рекомендованного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения, синдром «непокойных ног»,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления в положении стоя, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но
частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• побуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, вялости, неуклюжести, беспокойства, особенно двигательного, чувство опьянения, высокую температуру, пот, жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возник любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием;
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в области желудка,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость мышц,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное побуждение к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, повышенное половое влечение,
• неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неудержимое обжорство (поедание большого количества пищи за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода),
• побуждение к блужданию. Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Арибит ОДТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арибит ОДТ

• Активным веществом препарата является арипипразол. Арибит ОДТ, 10 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг арипипразола. Арибит ОДТ, 15 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг арипипразола. Арибит ОДТ, 30 мг: каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: Арибит ОДТ, 10 мг и 30 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), аромат ванили (содержащий мальтодекстрин, камедь аравийскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматы ванили). Арибит ОДТ, 15 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172), аромат ванили (содержащий мальтодекстрин, камедь аравийскую, пропиленгликоль, бензиловый спирт, ароматы ванили).

Как выглядит препарат Арибит ОДТ и что содержит упаковка

Арибит ОДТ, 10 мг: круглые, плоские таблетки розового цвета, с надписью «10» на одной
стороне и гладкие на другой, диаметром 8,0 мм±0,1 мм.
Арибит ОДТ, 15 мг: круглые, плоские таблетки желтого цвета, с надписью «15» на одной стороне
и гладкие на другой, диаметром 9,0 мм±0,1 мм.
Арибит ОДТ, 30 мг: круглые, плоские таблетки розового цвета, с надписью «30» на одной стороне
и гладкие на другой, диаметром 10,0 мм±0,1 мм.
Таблетки, растворимые во рту Арибит ОДТ, упаковываются в:
Блистерные упаковки из бумаги/ПЭТ/Алюминия//ПВХ/Алюминия/ОПА в картонных коробках
содержащих 14, 28, 49 таблеток, растворимых во рту.
Блистерные упаковки из бумаги/ПЭТ/Алюминия//ПВХ/Алюминия/ОПА, разделенные на отдельные дозы
в картонных коробках содержащих 14x1, 28x1, 49x1 таблеток, растворимых во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
Генефарм С.А.
18 км Маратонос Ав, Паллини Аттики
15351 Греция
Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.