Ардуан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АРДУАН 4 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Бромид пиpecурония

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ардуан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ардуан
• 3. Как использовать лекарство Ардуан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ардуан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ардуан и для чего оно используется

Ардуан является недеполяризующим миорелаксантом, который блокирует проведение импульса от окончания двигательного нерва к поперечнополосатой мышце посредством конкурентного связывания с никотиновым рецептором, расположенным на двигательной пластинке поперечнополосатой мышцы.
В отличие от деполяризующих миорелаксантов, блокирующих нейромышечную передачу, таких как сукцинилхолин, лекарство Ардуан не вызывает фибриллярных судорог мышц и не имеет гормонального действия. Блокирующее действие на нейромышечную передачу распространяется только на поперечнополосатые мышцы.
Ардуан также не оказывает блокирующего действия на нервные узлы или ваголитического, симпатомиметического действия, даже в дозе, в несколько раз превышающей дозы ED90 (доза, необходимая для получения 90% депрессии рецепторов).
Из исследований дозы, вызывающей реакцию, следует, что дозы ED50 и ED90 для лекарственного препарата Ардуан при равномерном наркозе составляют соответственно 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела. Доза 0,05 мг/кг массы тела обеспечивает достаточное миорелаксацию во время многих хирургических операций в среднем в течение 40 до 50 минут.
Период от введения до появления максимальной блокады нейромышечной передачи (время реакции) зависит от введенной дозы и составляет от 1,5 до 5 минут. Самые короткие времена реакции наблюдаются после доз до 0,07-0,08 мг/кг массы тела. Дальнейшее увеличение дозы приводит к незначительному уменьшению времени реакции, но значительно продлевает эффект.
Показания к применению:

• Интубация трахеи и миорелаксация скелетных мышц во время общего наркоза. Может быть использовано во время различных операций, при которых требуется миорелаксация, продолжающаяся дольше чем 20-30 минут.
• В качестве элемента искусственной вентиляции легких.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ардуан

Когда не использовать лекарство Ардуан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бромид пиpecурония или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• при миастении.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ардуан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Из-за влияния лекарства Ардуан на дыхательные мышцы, оно может быть введено только в присутствии специалиста, осуществляющего искусственную вентиляцию легких, в местах, где есть условия для проведения искусственной вентиляции легких.
• В целом, в литературе описаны анафилактические и анафилактоидные реакции на миорелаксанты. Хотя было зарегистрировано только несколько подобных случаев, связанных с лекарством Ардуан, этот препарат может быть введен только в условиях, когда эти реакции могут быть немедленно лечены.
• Ардуан не оказывает значительного влияния на сердечно-сосудистую систему в дозах, парализующих мышцы. Может наблюдаться незначительное, клинически не значимое изменение (обычно снижение) частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, а также минутного объема крови. Эти изменения, вероятно, связаны с действием других лекарств (фентанил, тиопентал, галотан), используемых одновременно при введении наркоза.
• Учитывая эти факты, следует рассмотреть возможность введения ваголитических препаратов в качестве премедикации и их дозы. (Конечно, следует учитывать стимулирующее действие анестетиков, используемых одновременно, и тип хирургического вмешательства).
• У пациентов с заболеваниями, которые могут изменить действие лекарства Ардуан, рекомендуется использовать стимулятор периферических нервов. Это может помочь избежать передозировки и оценить восстановление нейромышечной передачи.

Следующие факторы могут влиять на фармакокинетику и (или) миорелаксирующее действие лекарства Ардуан:
Нарушения нейромышечной передачи
У пациентов с нарушениями нейромышечной передачи – за исключением миастении (в случае которой применение лекарства Ардуан противопоказано), врач должен осторожно вводить лекарство Ардуан, поскольку эти нарушения могут вызывать как увеличение, так и уменьшение миорелаксации.
До операции не следует использовать недеполяризующие миорелаксанты для интубации трахеи. Не рекомендуется одновременное введение анестетиков и препаратов, влияющих на нейромышечную передачу (бензодиазепины). Антихолинэстеразу следует вводить в конце операции за 10-15 минут до момента, когда требуется терапевтическое действие. После операции врач должен учитывать планируемое продление искусственной вентиляции легких. Переход на спонтанное дыхание должен осуществляться под контролем блокады нейромышечной передачи и параметров дыхания.
Нарушения функции кровообращения
У таких пациентов врач должен учитывать возможное замедление начала действия лекарства Ардуан, а значит, более позднюю интубацию.
Зло質ная гипертермия
Ни в экспериментальных, ни в клинических условиях не было обнаружено зло質ной гипертермии, связанной с введением лекарства Ардуан. Поскольку миорелаксант никогда не используется в монотерапии, а зло質ная гипертермия во время наркоза возможна даже без известных триггерных факторов, клиницисты должны знать ранние симптомы, методы диагностики и лечение зло質ной гипертермии.
Другие
Аналогично другим миорелаксантам, перед наркозом следует скорректировать кислотно-щелочное равновесие и электролитный гомеостаз.
Пониженная температура тела может продлить действие лекарства.
Гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), гликозиды напарстника, диуретики (мочегонные препараты), гипермагниемия (повышение концентрации магния в крови), гипокальциемия (снижение концентрации кальция в крови), обезвоживание, ацидоз, гипопротеинемия (снижение концентрации белков в крови), гиперкапния (резpirаторный ацидоз из-за избытка углекислого газа в крови) и кахексия (истощение организма из-за недостатка питания) могут усиливать или продлевать действие лекарства Ардуан.
Аналогично другим недеполяризующим миорелаксантам, лекарство Ардуан может снижать частичное время тромбопластинов и время протромбина (тест, оценивающий время свертывания плазмы в присутствии ионов кальция после введения тромбопластинов – фактора, вызывающего переход протромбина в тромбин, который присутствует в тромбоцитах).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Применение лекарства Ардуан у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:
Нарушения функции печени
При циррозе печени начало действия пиpecурония, заключающееся в блокировании нейромышечной передачи, может быть продлено, тогда как время клинической миорелаксации остается неизменным. При экстрапеченочной холестазе может произойти продление периода полувыведения в фазе элиминации, главным образом из-за увеличения объема распределения.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек время действия продляется. Врач должен соответствующим образом снизить дозу лекарства Ардуан.

Лекарство Ардуан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На действие лекарства Ардуан могут влиять другие лекарства, принимаемые перед операцией или вводимые во время ее проведения.
Ниже перечисленные лекарства могут влиять на действие лекарства Ардуан:
Усиление и (или) продление действия.

• ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан),
• внутривенные анестетики (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, гамма-гидроксибутират)
• большие дозы местных анестетиков
• другие недеполяризующие миорелаксанты, вводимые до введения сукцинилхолина
• некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды и полипептидные антибиотики, производные имидазола, метронидазол и другие)
• мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидина, протамина, фенитоин, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция, магний-содержащие соли
• большинство противоаритмических препаратов, вместе с хинидиной и внутривенно вводимой лидокаином, усиливают блокаду, вызванную недеполяризующими миорелаксантами.

Ослабление действия.
Продолжительное введение кортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, КСl, NaCl, CaCl перед введением лекарства Ардуан.
Усиление или ослабление действия.
Предварительное введение деполяризующих миорелаксантов (в зависимости от дозы, времени введения и индивидуальной чувствительности).
Другие
Гентамицин, ампициллин, введенные во время операции, не влияют на действие лекарства и, следовательно, могут быть использованы одновременно без вызывания нежелательных реакций. Аналогично другим миорелаксантам, лекарство Ардуан может снижать время протромбина и частичное время тромбопластинов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Недостаточно данных о применении лекарства Ардуан во время беременности у людей, которые позволили бы оценить потенциальные риски для плода. Лекарство Ардуан должно быть введено беременной женщине только в том случае, если польза превышает риск.
Кесарево сечение
Из клинических исследований с использованием лекарства Ардуан в качестве дополнения к общему наркозу для кесарева сечения следует, что лекарство Ардуан не влияет на показатели Апгар, мышечное напряжение или сердечно-сосудистую адаптацию плода. Не было обнаружено других нежелательных реакций у новорожденных.
Фармакокинетические исследования показали, что очень небольшие количества бромида пиpecурония проникают через плацентарный барьер и попадают в пуповинную кровь.
Кормление грудью
Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за отсутствия информации о проникновении лекарства в грудное молоко не рекомендуется кормление грудью после наркоза до тех пор, пока не будет получено разрешение лечащего врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент не может управлять транспортными средствами и обслуживать машины до получения разрешения анестезиолога или хирурга.
В течение 24 часов после окончания действия лекарства Ардуан не рекомендуется управление транспортными средствами или обслуживание опасных машин.

Лекарство Ардуан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Ардуан

Лекарство Ардуан вводится внутривенно (в вену). Доза будет определена врачом на основе массы тела, состояния здоровья, предполагаемой продолжительности операции и одновременно используемых лекарств.
Можно использовать только свежеприготовленный раствор.
Лекарство Ардуан не может быть смешано с другими растворами или лекарствами в одной и той же шприце или мешке.
Рекомендуемая дозировка
При определении индивидуальной дозировки врач должен учитывать: тип наркоза, предполагаемую продолжительность операции, возможные взаимодействия с другими лекарствами, вводимыми до и во время наркоза, сопутствующие заболевания и общее состояние пациента. Рекомендуется использовать стимулятор периферических нервов для мониторинга миорелаксации и восстановления мышечной силы. Лекарство Ардуан предназначено для внутривенного введения, как в виде быстрых инъекций (в этом случае рекомендуется введение в вены с постоянным потоком инфузионной жидкости) для поддержания миорелаксации, так и в виде непрерывной инфузии, обеспечивающей достаточный период миорелаксации.
Лекарство Ардуан, как и другие миорелаксанты, должно быть введено только под наблюдением опытного врача-клинициста и при наличии необходимого оборудования для проведения искусственной вентиляции легких.
Нижеуказанная дозировка должна быть рассмотрена как общие рекомендации по начальной дозе и поддерживающим дозам для обеспечения достаточной миорелаксации во время хирургических операций средней и длительной продолжительности, которые выполняются под общим наркозом с или без введения лекарства Ардуан для облегчения интубации трахеи (балансированный наркоз).
Взрослые
Начальная доза, обеспечивающая интубацию и начало операции, составляет 0,06 мг/кг массы тела до 0,10 мг/кг массы тела. После введения этой дозы условия, достаточные для интубации, наблюдаются через 150 секунд до 180 секунд, а миорелаксация сохраняется в течение 60 до 90 минут.
Начальная доза, обеспечивающая начало операции после интубации, проведенной после сукцинилхолина, составляет 0,05 мг/кг массы тела. После введения этой дозы миорелаксация сохраняется в течение 30 до 60 минут.
Доза, обеспечивающая поддержание миорелаксации, составляет 0,01 мг/кг массы тела до 0,02 мг/кг массы тела. Каждая последующая доза продлевает время миорелаксации на khoảng 30 до 60 минут.
Для миорелаксации у пациентов с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 0,04 мг/кг массы тела из-за продления действия миорелаксации.
Отмена миорелаксации
Блокада нейромышечной передачи, вызванная введением лекарства Ардуан, обычно проходит самостоятельно. В случае необходимости можно отменить действие миорелаксанта, введя внутривенно антихолинэстеразные препараты 0,5 мг до 2 мг метилсульфата неостигмина и 0,6 мг до 1,20 мг сульфата атропина (в отдельных шприцах). Использование стимулятора периферических нервов или наблюдение за клиническими признаками отмены блокады двигательной функции позволяет оценить восстановление мышечной силы. В случае необходимости препараты, отменяющие действие миорелаксанта, можно повторно ввести.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ардуан

В случае передозировки и продления блокады нейромышечной передачи пациент должен быть искусственно вентилярован до тех пор, пока не будет восстановлено спонтанное дыхание.
Одновременно врач введет антидот в виде ингибиторов холинэстеразы в соответствующих дозах (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофониум) до момента восстановления дыхательной функции. Дыхание будет постоянно контролироваться врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Несмотря на то, что было зарегистрировано только несколько случаев анафилактической реакции после введения лекарства Ардуан, всегда должны быть доступны соответствующие инструменты и лекарства.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Острый анафилактический шок (анафилактические реакции);
• Нарушения центральной нервной системы (ЦНС);
• Фибрилляция предсердий, ишемия миокарда, дополнительные сокращения желудочков;
• Гипертония, тромбоз;
• Ателектазия, одышка, спазм гортани;
• Сыпь, крапивница;
• Атрофия мышц;
• Анурия.

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пониженное артериальное давление (гипотония);
• незначительное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ардуан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ардуан

Каждая ампула содержит 4 мг бромида пиpecурония.
Другие компоненты:
Ампула: маннитол.
Ампула (растворитель): хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ардуан и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций: белый или почти белый, стерильный лиофилизат.
Растворитель для приготовления раствора для инъекций: прозрачный, бесцветный, стерильный раствор.
25 ампул с порошком по 4 мг активного вещества + 25 ампул с растворителем по 2 мл (0,9% раствор хлорида натрия) в картонной упаковке.

Уполномоченный орган и производитель

GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёи ут 19-21
Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: