ЭМЕНД 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ЭМЕНД 80 мг твердые капсулыапрепитант

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас. Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего ЭМЕНД, прочитайте эту информацию внимательно.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ЭМЕНД и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема или назначением ЭМЕНД
3. Как принимать ЭМЕНД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭМЕНД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭМЕНД и для чего он используется

ЭМЕНД содержит активное вещество апрепитант и относится к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, контролирующая рвоту и тошноту. ЭМЕНД действует, блокируя сигналы в эту зону, и, таким образом, уменьшая тошноту и рвоту. ЭМЕНД капсулы используются у взрослых и подростков от 12 лет, в комбинации с другими лекарствамидля предотвращения тошноты и рвоты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечение рака), который вызывает сильную и умеренную тошноту и рвоту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что нужно знать перед началом приема или назначением ЭМЕНД

Не принимайте ЭМЕНД

• если вы или ребенок аллергичны к апрепитанту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема ЭМЕНД.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЭМЕНД или назначением его ребенку.

До лечения ЭМЕНД сообщите врачу, если вы или ребенок имеете заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние печени или ребенка.

Дети и подростки

Не давайте ЭМЕНД 80 мг и 125 мг капсулы детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не были изучены в этой популяции.

Другие лекарства и ЭМЕНД

ЭМЕНД может влиять на другие лекарства во время и после лечения ЭМЕНД. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься с ЭМЕНД (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также «Не принимайте ЭМЕНД»).

Эффекты ЭМЕНД или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы или ребенок принимаете ЭМЕНД вместе с другими лекарствами, включая указанные ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с ЭМЕНД. Во время лечения ЭМЕНД и до 2 месяцев после использования ЭМЕНД должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• зверобой (растительное средство, используемое для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальные средства),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон),
• лекарства для тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы или девочка беременны или в период лактации, могли бы быть беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. «Другие лекарства и ЭМЕНД».

Неизвестно, передается ли ЭМЕНД в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить врачу перед приемом этого лекарства, если вы или девочка кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после приема ЭМЕНД. Если вы или ребенок чувствуете себя головокружением или сонливостью, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин или инструментов после приема этого лекарства (см. «Возможные побочные эффекты»).

ЭМЕНД содержит сахарозу

ЭМЕНД капсулы содержат сахарозу. Если ваш врач указал, что вы или ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ЭМЕНД содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать ЭМЕНД

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным для вас или ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте ЭМЕНД всегда вместе с другими лекарствами для предотвращения тошноты и рвоты. После лечения ЭМЕНД врач может поручить вам или ребенку продолжать принимать другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и «антагонист 5-HT3» (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая пероральная доза ЭМЕНД:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.
• если вам не проводится химиотерапия, принимайте ЭМЕНД утром.
• если вам проводится химиотерапия, принимайте ЭМЕНД за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

ЭМЕНД можно принимать с пищей или без нее. Проглотите капсулу целиком с небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли слишком много ЭМЕНД

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовано врачом. Если вы или ребенок приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять ЭМЕНД

Если вы или ребенок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать ЭМЕНД и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ребенок заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение болезненного или жгучего мочеиспускания,
• слабость, общее недомогание,
• приливы/покраснение лица или кожи,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с высоким риском инфекции, снижение количества красных кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• снижение количества белых кровяных клеток, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение

• Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭМЕНД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭМЕНД

• Активное вещество - апрепитант. Каждая твердая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта. Каждая твердая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другие компоненты - сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е-171), лака, гидроксид калия и оксид железа черный (Е-172); твердая капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула 125 мг - непрозрачная, с белым телом и розовой крышкой, с «462» и «125 мг» напечатанными радиально чернилами на теле.

Твердая капсула 80 мг - непрозрачная, с белым телом и белой крышкой, с «461» и «80 мг» напечатанными радиально чернилами на теле.

Твердые капсулы ЭМЕНД 125 мг и 80 мг поставляются в следующих размерах упаковок:

• Алюминиевый блистер, содержащий одну капсулу 80 мг
• Упаковка для лечения в течение 2 дней, содержащая две капсулы 80 мг
• 5 алюминиевых блистеров, содержащих по одной капсуле 80 мг каждая
• Алюминиевый блистер, содержащий одну капсулу 125 мг
• 5 алюминиевых блистеров, содержащих по одной капсуле 125 мг каждая
• Упаковка для лечения в течение 3 дней, содержащая одну капсулу 125 мг и две капсулы 80 мг

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/Бельгия Литва

MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme Тел./Тел.: +32(0)27766211 Тел. + 370 5278 02 47 dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com

Болгария

MSD България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Чехия

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Дания

MSD Danmark ApS Тел.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Германия

MSD SHARP & DOHME GMBH Тел.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Эстония

Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Греция

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Тел.: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Испания

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Франция

MSD France Тел.: +33(0)1 80 4640 40

Хорватия

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел.: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ирландия

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел.: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Исландия

Vistor hf. Сим.: +354 535 7000

Люксембург/Люксембург

MSD Belgium BVBA/SPRL Тел./Тел.: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Венгрия

MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V. Тел.: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Норвегия

MSD (Norge) AS Тел.: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Австрия

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Польша

MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Португалия

Merck Sharp & Dohme, Lda Тел.: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Румыния

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел.: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Словения

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Тел.: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Словакия

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Тел.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Италия

MSD Italia S.r.l. Тел.: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Кипр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Латвия

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел.: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Финляндия

MSD Finland Oy Пух/Тел.: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Швеция

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел.: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Великобритания

Merck Sharp & Dohme Limited Тел.: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции для медицинских специалистов по приготовлению суспензии для перорального применения