Апрепитант Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Апрепитант Стада, 125 мг, твердые капсулы

Апрепитант Стада, 80 мг, твердые капсулы

Апрепитант Стада, 125 мг/80 мг, твердые капсулы

Апрепитант

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента. Родители детей, принимающих препарат Апрепитант Стада, должны внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной взрослой personne или ребенку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни одинаковы.
• Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это относится ко всем возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апрепитант Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением или введением препарата Апрепитант Стада
• 3. Как применять препарат Апрепитант Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апрепитант Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апрепитант Стада и для чего он используется

Препарат Апрепитант Стада содержит активное вещество апрепитант и относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK). Мозг имеет специальный участок, ответственный за тошноту и рвоту. Апрепитант Стада блокирует сигналы, поступающие в этот участок, что приводит к уменьшению частоты возникновения тошноты и рвоты.
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет препарат Апрепитант Стада в виде капсул применяется одновременно с другими препаратами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением онкологических заболеваний), вызывающей сильную или умеренную тошноту и рвоту (препаратами такого как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важная информация перед применением или введением препарата Апрепитант Стада

Когда не применять препарат Апрепитант Стада:

• если пациент имеет аллергию на апрепитант или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• одновременно с препаратами, содержащими: о пимозид (применяемый для лечения психических заболеваний); о терфенадин и астемизол (препараты, применяемые для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний); о цизаприд (применяемый для лечения желудочно-кишечных расстройств). Необходимо проинформировать врача о применении этих препаратов, поскольку перед началом применения препарата Апрепитант Стада необходимо изменить лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения или введения препарата Апрепитант Стада ребенку необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, необходимо проинформировать об этом врача перед началом применения препарата Апрепитант Стада. Печень является важным органом в процессе разложения этого препарата. Врач может принять решение о мониторинге функции печени.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Апрепитант Стада, капсулы 80 мг и 125 мг, детям в возрасте до 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не исследовались в этой группе пациентов.

Препарат Апрепитант Стада и другие препараты

Апрепитант Стада может влиять на действие других препаратов как во время его применения, так и после окончания лечения. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Апрепитант Стада (таких как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при применении других требуется изменение дозы (см. также пункт «Когда не применять препарат Апрепитант Стада»).
Действие препарата Апрепитант Стада или других препаратов может быть нарушено в случае применения препарата Апрепитант Стада одновременно с другими, ниже перечисленными препаратами. Необходимо проинформировать врача или фармацевта о применении любого из следующих препаратов:

• средства контрацепции, включая пероральные контрацептивы, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные устройства (IUD), которые выделяют гормоны, могут не действовать правильно при одновременном применении с препаратом Апрепитант Стада. Во время лечения и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Апрепитант Стада необходимо применять другие или дополнительные негормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессивные препараты);
• алфентанил, фентанил (применяемые для лечения боли);
• хинидин (применяемая для лечения нарушений сердечного ритма);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний);
• препараты, содержащие производные алкалоидов спорыша, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяемые для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов; может потребоваться проведение анализов крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антбиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (применяемый для лечения судорожных приступов);
• карбамазепин (применяемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (средства, применяемые для седации или сна);
• препараты, содержащие растительные экстракты, применяемые для лечения депрессии;
• ингибиторы протеазы (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуней (применяемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола);
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (применяемый для лечения депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• препараты, применяемые для лечения тревоги (такие как алпразолам);
• толбутамид (применяемый для лечения сахарного диабета).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует применять у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Информация о средствах контрацепции приведена в пункте «Препарат Апрепитант Стада и другие препараты».
Неизвестно, проникает ли Апрепитант Стада в грудное молоко, поэтому во время лечения им не рекомендуется грудное вскармливание. Важно сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Апрепитант Стада могут возникнуть головокружение и сонливость. Необходимо избегать вождения транспортных средств, езды на велосипеде или работы с механизмами и инструментами, если возникают головокружение и сонливость после приема этого препарата (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Апрепитант Стада содержит сахарозу

Капсулы препарата Апрепитант Стада содержат сахарозу. Если врач проинформировал пациента, что у него существует непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Апрепитант Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он считается «без натрия».

3. Как применять препарат Апрепитант Стада

Этот препарат следует всегда применять или вводить ребенку точно согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Апрепитант Стада всегда следует применять с другими препаратами, чтобы предотвратить возникновение тошноты и рвоты. После окончания применения препарата Апрепитант Стада врач может рекомендовать применение других препаратов, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и антагонисты рецептора 5-HT (такие как ондансетрон), предотвращающих возникновение тошноты и рвоты. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемые дозыпрепарата Апрепитант Стада:

• день 1: одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии

и:

• день 2 и 3: одна капсула 80 мг каждый день.

Если химиотерапия не проводится, препарат Апрепитант Стада следует применять утром.
Если химиотерапия проводится, препарат Апрепитант Стада следует применять за 1 час до начала химиотерапии.
Препарат предназначен для перорального применения. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат Апрепитант Стада можно применять независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апрепитант Стада

Не следует применять больше капсул, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Апрепитант Стада

В случае пропуска дозы препарата Апрепитант Стада необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Апрепитант Стада и немедленно обратиться к врачу, если возникает любая из следующих нежелательных реакций, которые могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных); это симптомы аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции

Частые: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• запор, диспепсия;
• головная боль;
• усталость;
• потеря аппетита;
• икота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Не очень частые: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение, сонливость;
• акне, сыпь;
• тревога;
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм;
• усиление болезненного мочеиспускания или жжения при мочеиспускании;
• слабость, общее плохое самочувствие;
• приливы жара/покраснение лица или кожи;
• ускорение или нерегулярность сердечных сокращений;
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушения вкуса;
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редко встречающаяся, тяжелая реакция кожи);
• эйфория (чувство чрезмерного счастья), дезориентация;
• бактериальные инфекции, грибковые инфекции;
• тяжелые запоры, язвы желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язвы рта, вздутие;
• частое мочеиспускание, выделение большего количества мочи, чем обычно, наличие сахара или крови в моче;
• проблемы с грудной клеткой, отеки, изменения походки;
• кашель, наличие мокроты в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле;
• наличие мокроты в глазах и зуд глаз;
• звон в ушах;
• скованность мышц, слабость мышц;
• чрезмерная жажда;
• замедление сердечных сокращений, заболевания сердца и сосудов;
• снижение количества белых кровяных телец, снижение концентрации натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апрепитант Стада

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует вынимать капсулу из блистера, пока пациент не готов принять препарат.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апрепитант Стада

• Активным веществом препарата является апрепитант. Каждая капсула Апрепитант Стада, 125 мг содержит 125 мг апрепитанта. Каждая капсула Апрепитант Стада, 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другие компоненты: гипромеллоза 2910, полоксамер 407, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, желатина, лаурилсульфат натрия (Е 487), диоксид титана (Е 171), шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520). Капсула Апрепитант Стада, 125 мг также содержит оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Апрепитант Стада и что содержит упаковка

Твердые капсулы 125 мг - это непрозрачные, твердые желатиновые капсулы размера 1, с розовым крышком и белым корпусом, с черной краской на корпусе «125мг». Твердые капсулы 80 мг - это непрозрачные, твердые желатиновые капсулы размера 2, с белым крышком и белым корпусом, с черной краской на корпусе «80мг». Препарат Апрепитант Стада упакован в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий вместе с инструкцией по применению.
Препарат Апрепитант Стада, 125 мг, твердые капсулы выпускается в следующих упаковках:

• 1 алюминиевый блистер, содержащий 1 капсулу 125 мг,
• 5 алюминиевых блистеров, содержащих по 1 капсуле 125 мг.

Препарат Апрепитант Стада, 80 мг, твердые капсулы выпускается в следующих упаковках:

• 1 алюминиевый блистер, содержащий 1 капсулу 80 мг,
• упаковка для двухдневного лечения, содержащая 2 капсулы по 80 мг,
• 5 алюминиевых блистеров, содержащих по 1 капсуле 80 мг.

Препарат Апрепитант Стада, 125 мг/80 мг, твердые капсулы выпускается в следующих упаковках:

• упаковка для трехдневного лечения, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы по 80 мг.

Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греция
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Апрепитант СФ 80 мг, твердые капсулы
Апрепитант СФ 125 мг, твердые капсулы
Апрепитант СФ 80 мг плюс 125 мг, твердые капсулы
Германия
Апрепитант АЛ 80 мг твердые капсулы
Апрепитант АЛ 125 мг твердые капсулы
Апрепитант АЛ 125 мг и 80 мг твердые капсулы
Дания
Апрепитант Стада
Финляндия
Апрепитант Стада 80 мг капсулы, твердые
Апрепитант Стада 125 мг капсулы, твердые
Апрепитант Стада 80 мг капсулы, твердые и 125 мг капсулы, твердые
Франция
АПРЕПИТАНТ ЭГ 80 мг, желатиновая капсула
АПРЕПИТАНТ ЭГ 125 мг, желатиновая капсула
АПРЕПИТАНТ ЭГ 125 мг, желатиновая капсула и 80 мг, желатиновая капсула
Исландия
Апрепитант Стада 80 мг твердая капсула
Апрепитант Стада 125 мг твердая капсула
Апрепитант Стада 80 мг твердая капсула и 125 мг твердая капсула
Польша
Апрепитант Стада
Швеция
Апрепитант Стада 80 мг капсула, твердая
Апрепитант Стада 125 мг капсула, твердая
Апрепитант Стада 80 мг капсула, твердая и 125 мг капсула, твердая
Словакия
Апрепитант Стада 80 мг
Апрепитант Стада 125 мг
Апрепитант Стада 80 мг и Апрепитант Стада 125 мг

Дата последней актуализации инструкции: 07.12.2021