Апремиласт Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апремиласт Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Полфарма, 20 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Полфарма, 30 мг, покрытые таблетки

Апремиласт

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апремиласт Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Апремиласт Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Апремиласт Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Апремиласт Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апремиласт Полфарма и для чего оно используется

Что такое лекарство Апремиласт Полфарма

Лекарство Апремиласт Полфарма содержит активное вещество апремиласт. Оно относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется лекарство Апремиласт Полфарма

Лекарство Апремиласт Полфарма используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может принимать другой тип лекарства из группы, называемой "лекарствами, модифицирующими течение болезни (ЛМТБ)" или если пациент уже пробовал принимать одно из этих лекарств, но без улучшения.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени-если пациент не может принимать один из следующих методов лечения или если он уже пробовал принимать одну из этих терапий, но без улучшения:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на все тело, а не на конкретную его часть; примером могут быть лекарства, содержащие вещества такие как циклоспорин, метотрексат или псорален.
• Болезнь Бехчета (анг.Бехчетова болезнь, ББ)- для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у людей с этой болезнью.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болезненных изменений на коже; также может вызывать изменения в области волосистой кожи головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкий тип воспалительного заболевания, поражающего многие части тела. Наиболее часто встречающимся симптомом являются язвы во рту.

Как действует лекарство Апремиласт Полфарма

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета обычно являются хроническими заболеваниями, поскольку не существует еще метода, позволяющего вылечить их. Лекарство Апремиласт Полфарма действует путем уменьшения активности фермента, называемого "фосфодиэстеразой 4", который играет важную роль в воспалении. Уменьшая активность этого фермента, лекарство Апремиласт Полфарма может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, как следствие, уменьшить симптомы и признаки этих заболеваний.
При псориатическом артрите прием лекарства Апремиласт Полфарма приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение лекарством Апремиласт Полфарма приводит к уменьшению псориатических изменений кожи и других симптомов и признаков заболевания.
При болезни Бехчета применение лекарства Апремиласт Полфарма приводит к уменьшению количества язв во рту и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению связанной с ними боли.
Было также показано, что лекарство Апремиласт Полфарма улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания пациента на повседневные занятия, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Апремиласт Полфарма

Когда не принимать лекарство Апремиласт Полфарма

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Апремиласт Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Если у пациента出现яются симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве, перед началом приема лекарства Апремиласт Полфарма необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых мыслях о самоубийстве, которые出现ились после приема лекарства Апремиласт Полфарма.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента出现яются тяжелые заболевания почек, доза будет другой - см. пункт 3.

Если у пациента низкий вес

Если во время приема лекарства Апремиласт Полфарма у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению апремиласта у детей и подростков. В связи с этим это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте 17 лет и ниже.

Лекарство Апремиласт Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, доступные без рецепта, и лекарства, изготовленные из трав. Это важно, поскольку лекарство Апремиласт Полфарма может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Апремиласт Полфарма.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Апремиласт Полфарма, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• дурман - растительное лекарство, используемое для лечения легких состояний тревоги и депрессии.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Существуют ограниченные данные о применении лекарства Апремиласт Полфарма у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время приема этого лекарства и должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Апремиласт Полфарма. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Лекарство Апремиласт Полфарма не должно применяться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Апремиласт Полфарма не влияет на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Лекарство Апремиласт Полфарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Апремиласт Полфарма

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства

• Если пациент начинает принимать лекарство Апремиласт Полфарма впервые, он получит "стартовый комплект", который содержит все перечисленные дозы в соответствии с описанием в нижеприведенной таблице.
• "Стартовый комплект" описан подробно, чтобы обеспечить то, что пациент принимает правильную таблетку в правильное время.
• Лечение начинается с самой низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Стартовый комплект" также содержит таблетки в рекомендованной дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• После окончания периода установления дозы рекомендованная доза лекарства Апремиласт Полфарма составляет 30 мг дважды в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно через 12 часов с пищей или без.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки мощностью 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента появляются тяжелые заболевания почек, рекомендованная доза лекарства Апремиласт Полфарма составляет 30 мг один раз в день (утром). Врач проинформирует пациента, как увеличить дозу во время первого применения лекарства Апремиласт Полфарма.

Как и когда принимать лекарство Апремиласт Полфарма

• Лекарство Апремиласт Полфарма предназначено для перорального приема.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Лекарство Апремиласт Полфарма необходимо принимать в одно и то же время каждый день, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апремиласт Полфарма

Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апремиласт Полфарма, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема лекарства Апремиласт Полфарма

• Если пациент забыл принять дозу лекарства Апремиласт Полфарма, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Апремиласт Полфарма

• Пациент должен принимать лекарство Апремиласт Полфарма до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием лекарства Апремиласт Полфарма без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления – депрессия и мысли о самоубийстве

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, мыслях о самоубийстве или поведении, связанном с самоубийством (они появляются не очень часто).
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряженная головная боль

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• мысли или поведение, связанное с самоубийством

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апремиласт Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или стартовом комплекте или на картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки нарушения упаковки лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апремиласт Полфарма

• Активным веществом лекарства является апремиласт.
• Апремиласт Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Полфарма, 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Полфарма, 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, тальк (только для дозировки 10 мг и 30 мг), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозировки 10 мг и 20 мг), красный оксид железа (Е 172) (только для дозировки 20 мг и 30 мг).

Как выглядит лекарство Апремиласт Полфарма и что содержит упаковка

Апремиласт Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки
Овальные, двояковыпуклые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "10" на одной стороне, длиной 8,0-8,6 мм и шириной 4,1-4,7 мм.
Апремиласт Полфарма, 20 мг, покрытые таблетки
Овальные, двояковыпуклые, желтые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "20" на одной стороне, длиной 10,2-10,8 мм и шириной 5,3-5,9 мм.
Апремиласт Полфарма, 30 мг, покрытые таблетки
Овальные, двояковыпуклые, светло-розовые или розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "30" на одной стороне, длиной 11,7-12,3 мм и шириной 6,1-6,7 мм.
Размеры упаковки

• Стартовый комплект представляет собой сгибаемую упаковку, содержащую 27 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из алюминия/ПВХ (4 x 10 мг таблетки, 4 x 20 мг таблетки и 19 x 30 мг таблетки).
• Стандартная упаковка содержит 28, 56, 112 или 168 таблеток, покрытых оболочкой, мощностью 30 мг в блистерах из алюминия/ПВХ.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.
Парк научный Барселоны
ул. Бальдире-Рейшак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Апремиласт Полфарма
Германия: Апремиласт 089Фарма

Дата последнего обновления инструкции: