Апремиласт Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апремиласт Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Полфарма, 20 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Полфарма, 30 мг, покрытые таблетки

Апремиласт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апремиласт Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Апремиласт Полфарма
• 3. Как принимать препарат Апремиласт Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апремиласт Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апремиласт Полфарма и для чего он используется

Что такое препарат Апремиласт Полфарма

Препарат Апремиласт Полфарма содержит активное вещество апремиласт. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется препарат Апремиласт Полфарма

Препарат Апремиласт Полфарма используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может использовать другой тип препарата из группы, называемой "модифицирующими течение заболевания препаратами" (МТЗП), или если пациент уже пробовал использовать один из этих препаратов, но без улучшения.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени-если пациент не может использовать один из следующих методов лечения, или если он уже пробовал использовать одну из этих терапий, но без улучшения:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на все тело, а не на конкретную его часть; примерами могут быть препараты, содержащие вещества такие как циклоспорин, метотрексат или псорален.
• Болезнь Бехчета (анг.Бехчетова болезнь, ББ)- для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у людей с этой болезнью.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болезненных изменений на коже; также может вызывать изменения в области волосистой кожи головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкий тип воспалительного заболевания, которое поражает многие части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.

Как работает препарат Апремиласт Полфарма

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета обычно являются хроническими заболеваниями, поскольку не существует еще метода, позволяющего вылечить их. Препарат Апремиласт Полфарма работает путем уменьшения активности фермента, называемого "фосфодиэстеразой 4", который играет важную роль в воспалении. Уменьшая активность этого фермента, препарат Апремиласт Полфарма может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы и признаки этих заболеваний.
При псориатическом артрите прием препарата Апремиласт Полфарма приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую активность пациента.
При псориазе лечение препаратом Апремиласт Полфарма приводит к уменьшению псориатических изменений кожи и других симптомов и признаков заболевания.
При болезни Бехчета использование препарата Апремиласт Полфарма приводит к уменьшению количества язв во рту и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению связанной с ними боли.
Было также показано, что препарат Апремиласт Полфарма улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания пациента на повседневные действия, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важные сведения перед приемом препарата Апремиласт Полфарма

Когда не принимать препарат Апремиласт Полфарма

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если женщина беременна или предполагает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апремиласт Полфарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или депрессия, перед началом приема препарата Апремиласт Полфарма необходимо обсудить это с врачом.
Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых мыслях о самоубийстве, которые появились после приема препарата Апремиласт Полфарма.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, доза будет другой - см. пункт 3.

Если у пациента низкий вес

Если во время приема препарата Апремиласт Полфарма у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по использованию апремиласта у детей и подростков. В связи с этим этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте 17 лет и ниже.

Препарат Апремиласт Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, доступные без рецепта, и травяные препараты. Это важно, поскольку препарат Апремиласт Полфарма может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Апремиласт Полфарма.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Апремиласт Полфарма, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• джуравец - травяной препарат, используемый для лечения легких состояний тревоги и депрессии.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Существуют ограниченные данные о использовании препарата Апремиласт Полфарма у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время приема этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Апремиласт Полфарма. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Апремиласт Полфарма не должен использоваться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Апремиласт Полфарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Апремиласт Полфарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать препарат Апремиласт Полфарма

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Апремиласт Полфарма впервые, он получает "стартовый комплект", который содержит все указанные дозы в соответствии с описанием в нижеследующей таблице.
• "Стартовый комплект" описан подробно, чтобы обеспечить то, что пациент принимает правильную таблетку в правильное время.
• Лечение начинается с наименьшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней лечения.
• "Стартовый комплект" также содержит таблетки в рекомендованной дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• После окончания периода установления дозы рекомендованная доза препарата Апремиласт Полфарма составляет 30 мг два раза в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов с пищей или без.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигает рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки мощностью 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, рекомендованная доза препарата Апремиласт Полфарма составляет 30 мг один раз в день (утром). Врач проинформирует пациента, как увеличить дозу во время первого применения препарата Апремиласт Полфарма.

Как и когда принимать препарат Апремиласт Полфарма

• Препарат Апремиласт Полфарма предназначен для перорального приема.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Апремиласт Полфарма необходимо принимать в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен связаться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апремиласт Полфарма

Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апремиласт Полфарма, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема препарата Апремиласт Полфарма

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Полфарма, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апремиласт Полфарма

• Пациент должен принимать препарат Апремиласт Полфарма до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Апремиласт Полфарма без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции – депрессия и мысли о самоубийстве

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, мыслях о самоубийстве или поведении, связанном с самоубийством (они появляются не очень часто).
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряженная головная боль

Не очень часто(появляются у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• мысли или поведение, связанное с самоубийством

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Апремиласт Полфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или стартовом комплекте, или на картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки нарушения упаковки препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апремиласт Полфарма

• Активным веществом препарата является апремиласт.
• Апремиласт Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Полфарма, 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Полфарма, 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, тальк (только для дозировок 10 мг и 30 мг), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозировок 10 мг и 20 мг), красный оксид железа (Е 172) (только для дозировок 20 мг и 30 мг).

Как выглядит препарат Апремиласт Полфарма и что содержит упаковка

Апремиласт Полфарма, 10 мг, покрытые таблетки
Овальные, двусторонние выпуклые, светло-желтые таблетки, с выдавленным обозначением "10" на одной стороне, длиной 8,0-8,6 мм и шириной 4,1-4,7 мм.
Апремиласт Полфарма, 20 мг, покрытые таблетки
Овальные, двусторонние выпуклые, желтые таблетки с выдавленным обозначением "20" на одной стороне, длиной 10,2-10,8 мм и шириной 5,3-5,9 мм.
Апремиласт Полфарма, 30 мг, покрытые таблетки
Овальные, двусторонние выпуклые, светло-розовые или розовые таблетки с выдавленным обозначением "30" на одной стороне, длиной 11,7-12,3 мм и шириной 6,1-6,7 мм.
Размеры упаковки

• Стартовый комплект представляет собой сгибающуюся упаковку, содержащую 27 покрытых таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ (4 x 10 мг таблетки, 4 x 20 мг таблетки и 19 x 30 мг таблетки).
• Стандартная упаковка содержит 28, 56, 112 или 168 покрытых таблеток мощностью 30 мг в блистерах из алюминия/ПВХ.

Ответственное лицо

Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.
Научный парк Барселоны
ул. Бальдири Рейксак, 4/12 и 15
08028 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Апремиласт Полфарма
Германия: Апремиласт 089Фарм

Дата последнего обновления инструкции: