Апремиласт Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апремиласт Крка, 10 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Крка, 20 мг, покрытые таблетки

Апремиласт Крка, 30 мг, покрытые таблетки

Апремиласт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апремиласт Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апремиласт Крка
• 3. Как применять препарат Апремиласт Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апремиласт Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апремиласт Крка и для чего он используется

Что такое препарат Апремиласт Крка

Препарат Апремиласт Крка содержит активное вещество "апремиласт". Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, и его действие может помочь уменьшить воспаление.

Для чего используется препарат Апремиласт Крка

Препарат Апремиласт Крка используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может применять другой тип препарата из группы, называемой "модифицирующими течение заболевания противоревматическими препаратами (МТЗП)" или если он пробовал применять один из этих препаратов, но без результата.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени -если пациент не может применять один из следующих методов лечения или если он пробовал применять одну из этих терапий, но без результата:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на все тело, а не на конкретную его часть; примером может быть применение препаратов таких как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".
• Болезнь Бехчета (англ. Behçet's disease, BD)- для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болезненных изменений на коже; также может вызывать изменения в области волосистой кожи головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкий тип воспалительного заболевания, которое поражает многие части тела. Наиболее часто встречающимся симптомом являются язвы во рту.

Как действует препарат Апремиласт Крка

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно заболевания, которые продолжаются всю жизнь, поскольку не существует еще метода, позволяющего вылечить их. Препарат Апремиласт Крка действует путем уменьшения активности фермента, называемого "фосфодиэстеразой 4", который важен в процессе воспаления. Уменьшая активность этого фермента, препарат Апремиласт Крка может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, следовательно, уменьшить симптомы этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Апремиласт Крка

Когда не применять препарат Апремиласт Крка

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апремиласт Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Если у пациента出现ляется усиливающаяся депрессия с мыслями о самоубийстве, перед началом приема препарата Апремиласт Крка необходимо обсудить это с врачом.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента出现ляются тяжелые заболевания почек, доза, принимаемая пациентом, будет другой - см. пункт 3.

В случае недоедания

Если во время приема препарата Апремиласт Крка у пациента появляется непреднамеренная потеря веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Апремиласт Крка у детей и подростков.

Препарат Апремиласт Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Апремиласт Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Апремиласт Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Апремиласт Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Апремиласт Крка впервые, он получит "стартовый комплект", который содержит все дозы в соответствии с описанием в следующей таблице.
• "Стартовый комплект" описан подробно, чтобы обеспечить, что пациент примет соответствующую таблетку в соответствующее время.
• Лечение начнется с использования меньшей дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Стартовый комплект" также содержит таблетки в рекомендованной дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• Рекомендуемая доза препарата Апремиласт Крка после завершения периода установления дозы составляет 30 мг дважды в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов с пищей или без.
• Общая суточная доза составляет 60 мг.

Как и когда принимать препарат Апремиласт Крка

• Препарат Апремиласт Крка предназначен для перорального приема.
• Таблетки следует глотать целиком, желательно запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Препарат Апремиласт Крка следует принимать в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апремиласт Крка

Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апремиласт Крка, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема препарата Апремиласт Крка

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Крка, он должен принять ее как можно скорее.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апремиласт Крка

• Пациент должен принимать препарат Апремиласт Крка до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Апремиласт Крка без предварительной консультации с врачом.

Если у пациента остались какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с применением этого препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции - депрессия и мысли о самоубийстве

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, мыслях о самоубийстве или поведении, связанном с самоубийством (они появляются не очень часто).

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция (инфекция) синусов

Частые нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек бронхиол (бронхит)
• простуда (воспаление носа и горла)
• депрессия
• мигрень
• напряженная головная боль

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• мысли или поведение, связанное с самоубийством

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить препарат Апремиласт Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после слова "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не имеется специальных рекомендаций по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апремиласт Крка

• Активным веществом препарата является апремиласт.
• Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг или 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - это: ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 "Препарат Апремиласт Крка содержит натрий") и стеариновая кислота магния (Е470b).

Как выглядит препарат Апремиласт Крка и что содержит упаковка

Апремиласт Крка, 10 мг, покрытые таблетки

Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "10" на одной стороне.

Апремиласт Крка, 20 мг, покрытые таблетки

Оранжево-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "20" на одной стороне.

Апремиласт Крка, 30 мг, покрытые таблетки

Светло-коричнево-фиолетовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "30" на одной стороне.

• блистер, содержащий 56 таблеток, в картонной упаковке.
• Стартовый комплект: каждая упаковка содержит 27 таблеток:
• 4 таблетки Апремиласт Крка 10 мг
• 4 таблетки Апремиласт Крка 20 мг
• 19 таблеток Апремиласт Крка 30 мг

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: