Апра-свифт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апра-свифт, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Апра-свифт, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Апра-свифт, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апра-свифт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апра-свифт
• 3. Как применять препарат Апра-свифт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апра-свифт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апра-свифт и для чего он используется

Препарат Апра-свифт содержит активное вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Апра-свифт применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, распирающая энергия, уменьшенная потребность в сне, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Апра-свифт.

2. Важные сведения перед применением препарата Апра-свифт

Когда не применять препарат Апра-свифт

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апра-свифт необходимо обсудить это с лечащим врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Апра-свифт необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяемая большое количество мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет следить за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечные заболевания и заболевания сосудов), заболевания сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы крови или возникновение тромбов крови в семейной истории, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с образованием тромбов крови;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, порыву или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный аппетит;
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты денег;
• неконтролируемое переедание или компульсивное питание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• побуждение к бродяжничеству.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять Апра-свифт у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Апра-свифт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Апра-свифт может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Апра-свифт с некоторыми препаратами может потребовать изменения дозы препарата Апра-свифт. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или уменьшить эффективность препарата Апра-свифт. Если у пациента出现ят какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Апра-свифт, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включая депрессию, генерализированное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения заболеваний, включая депрессию, генерализированное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) применяемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин) применяемые для лечения депрессии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) применяемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) применяемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента появятся какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Апра-свифт, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Апра-свифт с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Апра-свифт можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Апра-свифт не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, матери которых принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если пациентка заметила такие симптомы у своего ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Апра-свифт, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Апра-свифт содержит аспартам, лактозу, натрий и бензиловый спирт

Аспартам

Препарат Апра-свифт 10 мг содержит 1 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 15 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 30 мг содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензиловый спирт

Препарат Апра-свифт 10 мг содержит 0,0036 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 30 мг содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой во рту.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, растворимой во рту, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Апра-свифт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Апра-свифт можно начать с малой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
В случае если действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Апра-свифт в виде таблеток, растворимых во рту, следует принимать

каждый день в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи.
Не следует открывать блистер, пока не будете готовы принять препарат. Необходимо оторвать фольгу от блистера, чтобы извлечь одну таблетку. Не следует проталкивать таблетку через фольгу, поскольку это может повредить ее. После открытия блистера сухими руками необходимо извлечь таблетку и положить ее целиком на язык. В слюне растворение таблетки происходит быстро. Таблетка, растворимая во рту, может быть принята с жидкостью или без жидкости.
Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если вы чувствуете себя лучше,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Апра-свифт без предварительного согласования с лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апра-свифт

В случае приема большей дозы препарата Апра-свифт, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Апра-свифт), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут включать:
• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота;
• жесткость мышц и сонливость или слабость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный ритм сердца. Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Апра-свифт

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Апра-свифт

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Апра-свифт в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность сидеть или стоять спокойно,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и принуждение к постоянным движениям),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «непокойных ног»,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение, но частота их возникновения не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь)
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое расстройство)
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот и жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедление сердцебиения,
• тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов функции печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпкой на лице, а затем появляется высыпка на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, порыву или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный аппетит;
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты денег;
• неконтролируемое переедание или компульсивное питание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• побуждение к бродяжничеству.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апра-свифт

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апра-свифт

Активным веществом является арипипразол. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
Препарат также содержит лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния, аромат ванили, мальтодекстрин, арабскую камедь Е 414, пропиленгликоль Е 1520, бензиловый спирт Е 1519).

• оксид железа красный (Е 172) - для таблеток, растворимых во рту, 10 и 30 мг
• оксид железа желтый (Е 172) - для таблеток, растворимых во рту, 15 мг

Как выглядит препарат Апра-свифт и что содержит упаковка

Таблетки, растворимые во рту, Апра-свифт 10 мг являются круглыми, плоскими и розовыми, диаметром 8,00 мм и отмеченными цифрой «10» на одной стороне.
Таблетки, растворимые во рту, Апра-свифт 15 мг являются круглыми, плоскими и желтыми, диаметром 9,00 мм и отмеченными цифрой «15» на одной стороне.
Таблетки, растворимые во рту, Апра-свифт 30 мг являются круглыми, плоскими и розовыми, диаметром 10,00 мм и отмеченными цифрой «30» на одной стороне.
Таблетки Апра-свифт 10 мг и Апра-свифт 15 мг выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные пачки, содержащие 7, 14, 28, 56 и 84 таблетки, растворимые во рту.
Таблетки Апра-свифт 30 мг выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные пачки, содержащие 7, 14 и 28 таблеток, растворимых во рту.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Греция
GENEPHARM S.A.
18-й км Маратонской трассы, Паллини Аттики
15351 Греция
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: