Апра-свифт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апра-свифт, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Апра-свифт, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Апра-свифт, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апра-свифт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апра-свифт
• 3. Как применять препарат Апра-свифт
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Апра-свифт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апра-свифт и для чего он используется

Препарат Апра-свифт содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Апра-свифт применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, распирающая энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Апра-свифт.

2. Важные сведения перед применением препарата Апра-свифт

Когда не применять препарат Апра-свифт

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апра-свифт необходимо обсудить это с лечащим врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Апра-свифт необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или наличие тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о появлении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния ума или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, нехарактерному для него, и что он не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный импульс;
• неуправляемые чрезмерные покупки или расходы;
• неуправляемое переедание или компульсивное питание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• импульс к бродяжничеству.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять Апра-свифт у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Апра-свифт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Апра-свифт может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Апра-свифт с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Апра-свифт. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекайнид);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин).

Применение этих препаратов может увеличить риск появления нежелательных эффектов или снижать действие препарата Апра-свифт. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Апра-свифт, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно применяются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые для лечения депрессии, тревоги и фобий;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), применяемые для лечения депрессии;
• зверобой, применяемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск появления нежелательных эффектов. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Апра-свифт, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Апра-свифт с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Апра-свифт можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Апра-свифт не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали арипипразол в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с глотанием. Если пациентка заметила такие симптомы у своего ребенка, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Апра-свифт, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Апра-свифт содержит аспартам, лактозу, натрий и бензиловый спирт

Аспартам

Препарат Апра-свифт 10 мг содержит 1 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 15 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 30 мг содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту.
Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензиловый спирт

Препарат Апра-свифт 10 мг содержит 0,0036 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой во рту.
Препарат Апра-свифт 30 мг содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой во рту.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, растворимой во рту, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Апра-свифт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Апра-свифт можно начать с небольшой дозы арипипразола в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Апра-свифт в виде таблеток, растворимых во рту, следует принимать

каждый день в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи.
Не следует открывать блистер, пока не будете готовы принять препарат. Необходимо оторвать фольгу от блистера, чтобы извлечь одну таблетку. Не следует проталкивать таблетку через фольгу, поскольку это может повредить ее. После открытия блистера сухими руками необходимо извлечь таблетку и положить ее целиком на язык. В слюне таблетка растворяется быстро. Таблетку, растворимую во рту, можно принимать с жидкостью или без жидкости.
Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если вы чувствуете себя лучше,не следует менять дозу или прекращать прием препарата Апра-свифт без предварительной договоренности с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апра-свифт

В случае приема большей дозы препарата Апра-свифт, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Апра-свифт), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, появлялись следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут включать:
• острый состояние замешательства, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного пота;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм. Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Апра-свифт

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Апра-свифт

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно, чтобы препарат Апра-свифт принимался в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные эффекты (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность сидеть или стоять спокойно,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимости постоянных движений),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или скручивающие движения,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества стулов или трудности с дефекацией,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы после выпуска арипипразола на рынок, но частота их появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь)
• появление сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (присутствие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот и жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов функции печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Сначала синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с высыпкой на лице, а затем появляется высыпка на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности ферментов печени (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению заняться деятельностью, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиленный сексуальный импульс;
• неуправляемые чрезмерные покупки или расходы;
• неуправляемое переедание или компульсивное питание (еда большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• импульс к бродяжничеству.

Если у пациента появляются такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше нежелательные эффекты появлялись с частотой и типом, аналогичными таковым у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, появляющихся очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, появляющихся часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апра-свифт

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апра-свифт

Активным веществом является арипипразол. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
Препарат также содержит лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат магния, аромат ванили, мальтодекстрин, арабскую камедь Е 414, пропиленгликоль Е 1520, бензиловый спирт Е 1519).

• оксид железа красный (Е 172) - для таблеток, растворимых во рту, 10 и 30 мг
• оксид железа желтый (Е 172) - для таблеток, растворимых во рту, 15 мг

Как выглядит препарат Апра-свифт и что содержит упаковка

Таблетки, растворимые во рту, Апра-свифт 10 мг являются круглыми, плоскими и розовыми, диаметром 8,00 мм, и отмечены цифрой «10» на одной стороне.
Таблетки, растворимые во рту, Апра-свифт 15 мг являются круглыми, плоскими и желтыми, диаметром 9,00 мм, и отмечены цифрой «15» на одной стороне.
Таблетки, растворимые во рту, Апра-свифт 30 мг являются круглыми, плоскими и розовыми, диаметром 10,00 мм, и отмечены цифрой «30» на одной стороне.
Таблетки Апра-свифт 10 мг и Апра-свифт 15 мг выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные пачки, содержащие 7, 14, 28, 56 и 84 таблетки, растворимые во рту.
Таблетки Апра-свифт 30 мг выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные пачки, содержащие 7, 14 и 28 таблеток, растворимых во рту.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Греция
GENEPHARM S.A.
18-й км Маратонской трассы, Паллини Аттики
15351 Греция
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: