Апоропин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АпоРопин, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
АпоРопин, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
АпоРопин, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоРопин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АпоРопин
• 3. Как применять препарат АпоРопин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат АпоРопин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоРопин и для чего он используется

Активным веществом препарата АпоРопин является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.
АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, используются для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно встречающейся в мозге, и помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата АпоРопин

Когда не принимать препарат АпоРопин

• если пациент имеет аллергию на ропинирол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть печеночная недостаточность.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АпоРопин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелые психические расстройства;
• если у пациента есть особые склонности и (или) поведение (см. пункт 4);
• если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы препарата АпоРопин возникают такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента необычное для него поведение или если он не может контролировать импульсы, желания или поведение, которые могут нанести вред ему или другим людям. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или неконтролируемые траты денег, повышенную сексуальную активность или усиление интереса к сексу, включая более частые мысли и ощущения, связанные с этим. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента эпизоды чрезмерной активности, возбуждения или раздражительности (маниакальные симптомы). Они могут возникать с симптомами расстройства контроля над импульсами или без них (см. выше). Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту. Врач может решить, что препарат АпоРопин не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время применения препарата.
Во время применения препарата АпоРопин необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили любое необычное поведение (такое как неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность и (или) поведение) во время применения препарата АпоРопин. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Курение и применение препарата АпоРопин
Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время применения препарата АпоРопин. Врач может решить изменить дозу.

Препарат АпоРопин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого нового препарата во время применения препарата АпоРопин.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата АпоРопин или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат АпоРопин может также влиять на действие других препаратов.
Это касается:

• препарата флуоксетина;
• препаратов, применяемых при других психических расстройствах, таких как сульпирид;
• гормональной заместительной терапии (ГЗТ);
• метоклопрамида, который является препаратом, применяемым для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотиков: ципрофлоксацина или эноксацина;
• любых других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом АпоРопин:

• препараты группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат АпоРопин и еда

Препарат АпоРопин можно принимать с едой или независимо от еды, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата АпоРопин, если пациентка беременна, unless врач решит, что польза от приема препарата АпоРопин для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка.
Не рекомендуется применение препарата АпоРопин во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока у пациентки.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Перед применением этого препарата пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат АпоРопин может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время применения препарата АпоРопин могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.
Если вышеуказанное может относиться к пациенту: не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску серьезной травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация создает затруднения для пациента.

Препарат АпоРопин содержит лактозу и рицинолевое масло

Препарат АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат АпоРопин содержит рицинолевое масло. Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2 мг, 4 мг и 8 мг, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АпоРопин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не следует давать препарат АпоРопин детям. Препарат АпоРопин обычно не назначается пациентам моложе 18 лет.
АпоРопин может применяться как единственный препарат для лечения симптомов болезни Паркинсона. Он также может применяться в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (или леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата АпоРопин могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). Если возникают такие симптомы, необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки АпоРопин предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, во время диареи) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в кале. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Какие дозы препарата АпоРопин следует применять

Определение подходящей для пациента дозы препарата АпоРопин может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, до 4 мг один раз в день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная для пациента доза. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать переход на меньшие дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в день.
Не следует принимать большую дозу препарата АпоРопин, чем рекомендованная врачом.
Может потребоваться несколько недель, чтобы возникло положительное действие препарата АпоРопин.

Способ применения

Препарат АпоРопин следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или раздавливать таблетки с продленным высвобождением. Если это произойдет, существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоРопин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, необходимо показать упаковку препарата АпоРопин.
У пациента, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата АпоРопин, могут возникать: тошнота (нудности), рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость или обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата АпоРопин

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае пропуска дозы препарата АпоРопин в течение дня или более необходимо обратиться к врачу за советом о возобновлении приема препарата АпоРопин.

Прекращение приема препарата АпоРопин

Не следует прекращать прием препарата АпоРопин, если не рекомендовано врачом.
Препарат АпоРопин следует применять так долго, как рекомендовано врачом. Не следует прекращать прием, если не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема препарата АпоРопин симптомы болезни Паркинсона могут резко ухудшиться в короткий срок. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную жесткость, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата АпоРопин врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты более вероятны после приема препарата АпоРопин впервые или после увеличения дозы. Они обычно легкие и становятся менее выраженными после короткого периода применения препарата. Если пациент обеспокоен побочными эффектами, он должен поговорить с врачом.

Очень часто:

Могут возникать у более чем 1 пациента из 10, принимающих АпоРопин:

• обмороки;
• сонливость;
• тошнота (нудности).

Часто:

Могут возникать у не более чем 1 пациента из 10, принимающих АпоРопин:

• внезапные приступы сна, не предшествующие сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле);
• рвота;
• головокружение (чувство вращения);
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто:

Могут возникать у не более чем 1 пациента из 100, принимающих АпоРопин:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано со снижением артериального давления);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• очень сильная сонливость днем (неконтролируемая сонливость);
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, горла или языка, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпьи зуд (см. пункт 2);
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови;
• агрессивное поведение;
• злоупотребление препаратом АпоРопин (необходимость приема больших доз допаминергических препаратов, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции допаминергической системы);
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или поведению, которое может нанести вред пациенту или другим людям, к которым может относиться:
• сильное желание участвовать в азартных играх, несмотря на значительные личные или семейные последствия;
• изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, усиление сексуального влечения;
• неконтролируемые, чрезмерные покупки или траты денег;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной активности, возбуждения и раздражительности;
• После прекращения приема или снижения дозы препарата могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

В случае возникновения любого из вышеуказанных поведений необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы облегчения симптомов или совладания с ними.

Применение препарата АпоРопин с леводопой

У пациентов, принимающих препарат АпоРопин одновременно с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) возникают очень часто. Если пациент принимает леводопу, во время начала применения препарата АпоРопин могут возникать непроизвольные движения. Если возникают такие симптомы (дискинезии), необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов;
• чувство дезориентации возникает часто.

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоРопин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоРопин

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде ропинирола гидрохлорида).
• Другие компоненты: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрированные рицинолевое масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; краситель:[2 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат АпоРопин и что содержит упаковка

АпоРопин, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «2x» на одной стороне.
АпоРопин, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Коричневые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «4x» на одной стороне.
АпоРопин, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Темно-розовые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «8x» на одной стороне.
Упаковки:
АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, доступны в блистерных упаковках по 28, 30, 42, 56, 84 и 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель
Актавис Лтд.
BLB 016 Булеベル Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:15.12.2022