Апоропин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ApoRopin, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
ApoRopin, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
ApoRopin, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ApoRopin и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ApoRopin
• 3. Как применять препарат ApoRopin
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат ApoRopin
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ApoRopin и для чего он используется

Активным веществом препарата ApoRopin является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.
ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, используются для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно возникающей в мозге, тем самым помогая облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата ApoRopin

Когда не принимать препарат ApoRopin

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ропинирол или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек;
• если у пациента наблюдается заболевание печени.

Необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ApoRopin необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдается склонность к определенным поведениям и (или) действиям (см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).

Если у пациента после прекращения приема или уменьшения дозы препарата ApoRopin наблюдаются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента нехарактерное для него поведение или если он не может контролировать импульсы, желания или действия, которые могут нанести вред ему или другим людям. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или неконтролируемые траты денег, повышенную сексуальную активность или чрезмерный интерес к сексу, включая более частые мысли и чувства, связанные с этим. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента эпизоды чрезмерной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с симптомами расстройства контроля над импульсами или без них (см. выше). Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что препарат ApoRopin не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время приема препарата.
Во время приема препарата ApoRopin
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили любое нехарактерное поведение (такое как неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность и (или) сексуальное поведение) во время приема препарата ApoRopin. Врач может решить изменить дозу или прекратить применение препарата.
Курение и применение препарата ApoRopin
Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время приема препарата ApoRopin. Врач может решить, что необходимо скорректировать дозу.

Препарат ApoRopin и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого нового препарата во время приема препарата ApoRopin.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата ApoRopin или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат ApoRopin может также влиять на действие других препаратов.
Это касается:

• препарата флуоксамин, используемого для лечения депрессии;
• препаратов, используемых для лечения других психических расстройств, таких как сульпирид;
• гормональной заместительной терапии (ГЗТ);
• метоклопрамида, используемого для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотиков: ципрофлоксацина или эноксацина;
• любых других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом ApoRopin:

• препараты группы антагонистов витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат ApoRopin и еда

Препарат ApoRopin можно принимать с едой или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата ApoRopin, если пациентка беременна, unless врач решит, что польза от приема препарата ApoRopin для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка.
Не рекомендуется применение препарата ApoRopin во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Перед применением этого препарата пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат ApoRopin может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предварительной сонливости.
Во время приема препарата ApoRopin могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.
Если вышеуказанное может относиться к пациенту: не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску серьезной травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо обсудить с врачом, если такая ситуация создает затруднения для пациента.

Препарат ApoRopin содержит лактозу и рицинолевое масло

Препарат ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат ApoRopin содержит рицинолевое масло. Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2 мг, 4 мг и 8 мг, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат ApoRopin

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не следует назначать препарат ApoRopin детям. Препарат ApoRopin обычно не назначается пациентам моложе 18 лет.
ApoRopin может применяться как единственный препарат для лечения симптомов болезни Паркинсона. Он может также применяться в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (или леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата ApoRopin могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). Если возникают такие симптомы, необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы препаратов, принимаемых пациентом.
Таблетки ApoRopin предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, во время диареи) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Какие дозы препарата ApoRopin следует применять

Установление подходящей для пациента дозы препарата ApoRopin может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза препарата ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, до 4 мг один раз в день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно терпимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать переход на меньшие дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в день.
Не следует принимать большую дозу препарата ApoRopin, чем рекомендованная врачом.
Может потребоваться несколько недель, чтобы возникло полезное действие препарата ApoRopin.

Способ применения

Препарат ApoRopin следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетки с продленным высвобождением. Если это произойдет, существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

При замене лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач определяет дозу препарата ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ApoRopin

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, необходимо показать упаковку препарата ApoRopin.
У пациента, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата ApoRopin, могут возникать: тошнота (нудности), рвота, головокружение (чувство вращения), сонливость, умственная или физическая усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата ApoRopin

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае пропуска дозы препарата ApoRopin в течение дня или более необходимо обратиться к врачу за советом о возобновлении приема препарата ApoRopin.

Прекращение приема препарата ApoRopin

Не следует прекращать прием препарата ApoRopin, если не рекомендовано врачом.
Препарат ApoRopin следует применять столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать прием, если не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема препарата ApoRopin симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акinezия (потеря подвижности мышц), мышечная жесткость, повышенная температура, нестабильное артериальное давление, тахикардия (ускоренное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата ApoRopin врач постепенно уменьшает принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты более вероятны после приема препарата ApoRopin впервые или после увеличения дозы. Они обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема препарата. Если пациент обеспокоен побочными эффектами, он должен обсудить это с врачом.

Очень часто:

Могут возникать у более чем 1 пациента из 10, принимающих ApoRopin:

• обмороки;
• сонливость;
• тошнота (нудности).

Часто:

Могут возникать у не более чем 1 пациента из 10, принимающих ApoRopin:

• внезапные приступы сна, не предшествующие сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации («видение» вещей, которые не существуют в реальности);
• рвота;
• головокружение (чувство вращения);
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто:

Могут возникать у не более чем 1 пациента из 100, принимающих ApoRopin:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано с降ением артериального давления);
• низкое артериальное давление (недоциснienie);
• очень сильная сонливость днем (неконтролируемая сонливость);
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, горла или языка, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпьи зуд (см. пункт 2);
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови;
• агрессивное поведение;
• злоупотребление препаратом ApoRopin (необходимость приема больших доз препаратов дофамина, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина);
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнения определенных действий, которые могут нанести вред пациенту или другим людям, к которым может относиться:
• сильное желание участия в азартных играх, несмотря на значительные личные или семейные последствия;
• изменение или увеличение интереса к сексу, а также поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального влечения;
• неконтролируемые, чрезмерные покупки или траты денег;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной активности, возбуждения и раздражительности;
• После прекращения приема или уменьшения дозы препарата могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

В случае возникновения любого из вышеуказанных поведений необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы облегчения симптомов или совладания с ними.

Применение препарата ApoRopin вместе с леводопой

У пациентов, принимающих препарат ApoRopin вместе с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) возникают очень часто. Если пациент принимает леводопу, во время начала приема препарата ApoRopin могут возникать непроизвольные движения. Если возникают такие симптомы (дискинезии), необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы препаратов, принимаемых пациентом;
• чувство дезориентации возникает часто.

Если возникают любые побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, тел.: 22 831 85 65, факс: 22 831 85 65, электронная почта: adr@urpl.gov.pl, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ApoRopin

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ApoRopin

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме ропинирола хлоридрата).
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрированный рицинолевый эфир, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; пигментная смесь: [2 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат ApoRopin и что содержит упаковка

ApoRopin, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «2x» на одной стороне.
ApoRopin, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Коричневые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «4x» на одной стороне.
ApoRopin, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Темно-розовые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «8x» на одной стороне.
Упаковки содержат:
ApoRopin, таблетки с продленным высвобождением, выпускаются в блистерных упаковках по 28, 30, 42, 56, 84 и 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13D, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:15.12.2022