Апоропин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АпоРопин, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
АпоРопин, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
АпоРопин, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоРопин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата АпоРопин
• 3. Как использовать препарат АпоРопин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат АпоРопин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоРопин и для чего он используется

Активным веществом препарата АпоРопин является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.
АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, используются для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамину, естественно встречающемуся в мозге, благодаря чему помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед использованием препарата АпоРопин

Когда не принимать препарат АпоРопин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ропинирол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек;
• если у пациента наблюдается заболевание печени.

Необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АпоРопин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента наблюдается тяжелое психическое расстройство;
• если у пациента наблюдается особая склонность и (или) поведение (см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы препарата АпоРопин наблюдаются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента необычное для него поведение или если он не может контролировать свои импульсы, желания или поведение, которые могут нанести вред ему или другим людям. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или неконтролируемые траты денег, повышенную сексуальную активность или усиление интереса к сексу, включая более частые мысли и чувства, связанные с этим. Врач может решить изменить дозу или прекратить прием препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент, его семья или опекуны заметили у пациента эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с симптомами расстройства контроля над импульсами или без них (см. выше). Врач может решить изменить дозу или прекратить прием препарата.
Необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что препарат АпоРопин не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время приема препарата.
Во время приема препарата АпоРопин
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его семья заметили любое необычное поведение (такое как неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность и (или) поведение) во время приема препарата АпоРопин. Врач может решить изменить дозу или прекратить прием препарата.
Курение и прием препарата АпоРопин
Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время приема препарата АпоРопин. Врач может решить изменить дозу.

Препарат АпоРопин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты растительного происхождения и другие препараты, доступные без рецепта. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого нового препарата во время приема препарата АпоРопин.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата АпоРопин или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат АпоРопин может также влиять на действие других препаратов.
Это касается:

• препарата флуоксамина;
• препаратов, используемых для лечения других психических расстройств, таких как сульпирид;
• гормональной заместительной терапии (ГЗТ);
• метоклопрамида, который используется для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотиков: ципрофлоксацина или эноксацина;
• любых других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.
Необходимо провести дополнительные исследования крови, если пациент принимает следующие препараты вместе с препаратом АпоРопин:

• препараты группы антагонистов витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат АпоРопин и еда

Препарат АпоРопин можно принимать с едой или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать препарат АпоРопин, если пациентка беременна, unless врач решит, что польза от приема препарата АпоРопин для пациентки превышает риск для нерожденного ребенка.
Не рекомендуется использовать препарат АпоРопин во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Перед использованием этого препарата пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат АпоРопин может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Во время приема препарата АпоРопин могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Если вышеуказанное может относиться к пациенту: не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску серьезной травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация создает затруднения для пациента.

Препарат АпоРопин содержит лактозу и рицинолевое масло

Препарат АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат АпоРопин содержит рицинолевое масло. Препарат может вызывать тошноту и диарею.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2 мг, 4 мг и 8 мг, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат АпоРопин

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Не следует давать препарат АпоРопин детям. Препарат АпоРопин обычно не назначается пациентам моложе 18 лет.
АпоРопин может использоваться как единственный препарат для лечения симптомов болезни Паркинсона. Он может также использоваться в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (или леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата АпоРопин могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии). Если возникают такие симптомы, необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки АпоРопин предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, во время диареи) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Какие дозы препарата АпоРопин следует использовать

Определение подходящей для пациента дозы препарата АпоРопин может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, до 4 мг один раз в день со второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная для пациента доза. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно терпимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать переход на более низкие дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в день.
Не следует принимать более высокой дозы препарата АпоРопин, чем рекомендовано врачом.
Может потребоваться несколько недель, чтобы возникло положительное действие препарата АпоРопин.

Способ приема

Препарат АпоРопин следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) АпоРопин следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетки с продленным высвобождением. Если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Использование более высокой дозы препарата АпоРопин, чем рекомендовано

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, необходимо показать упаковку препарата АпоРопин.
У пациента, который принял более высокую дозу препарата АпоРопин, чем рекомендовано, могут возникать: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата АпоРопин

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае пропуска дозы препарата АпоРопин в течение дня или более необходимо обратиться к врачу за советом о возобновлении приема препарата АпоРопин.

Прекращение приема препарата АпоРопин

Не следует прекращать прием препарата АпоРопин, если не рекомендовано врачом.
Препарат АпоРопин следует принимать так долго, как рекомендовано врачом. Не следует прекращать прием, если не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема препарата АпоРопин симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение приема может привести к возникновению у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечной подвижности), мышечную жесткость, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата АпоРопин врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты более вероятны после приема препарата АпоРопин впервые или после увеличения дозы. Они обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода приема препарата. Если пациент обеспокоен побочными эффектами, он должен поговорить с врачом.

Очень часто:

Могут возникать у более чем 1 пациента из 10, принимающих АпоРопин:

• обмороки;
• сонливость;
• тошнота.

Часто:

Могут возникать у не более чем 1 пациента из 10, принимающих АпоРопин:

• внезапные приступы сна, не предшествующие сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации (видение вещей, которых нет на самом деле);
• рвота;
• головокружение;
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто:

Могут возникать у не более чем 1 пациента из 100, принимающих АпоРопин:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это вызвано снижением артериального давления);
• низкое артериальное давление;
• очень сильная сонливость днем (неконтролируемая сонливость);
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отекина коже (крапивница), отек лица, губ, горла или языка, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпьи зуд (см. пункт 2);
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови;
• агрессивное поведение;
• злоупотребление препаратом АпоРопин (необходимость приема высоких доз препаратов дофамина, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина);
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или поведению, которое может нанести вред пациенту или другим людям, к которым может относиться:
• сильное желание участвовать в азартных играх, несмотря на значительные личные или семейные последствия;
• изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, усиление сексуального влечения;
• неконтролируемые, чрезмерные покупки или траты денег;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности;
• После прекращения приема или снижения дозы препарата могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS).

В случае возникновения любого из указанных поведений необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы облегчения симптомов или совладания с ними.

Прием препарата АпоРопин вместе с леводопой

У пациентов, принимающих препарат АпоРопин вместе с леводопой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) возникают очень часто. Если пациент принимает леводопу, во время начала приема препарата АпоРопин могут возникать неконтролируемые движения. Если возникают такие симптомы (дискинезии), необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов;
• чувство дезориентации возникает часто.

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АпоРопин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоРопин

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде ропинирола гидрохлорида).
• Другие компоненты: гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрированный рицинолевый эфир, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; краситель:[2 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением]оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат АпоРопин и что содержит упаковка

АпоРопин, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «2x» на одной стороне.
АпоРопин, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Коричневые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «4x» на одной стороне.
АпоРопин, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Темно-розовые, мраморные, овальные таблетки, с надписью «8x» на одной стороне.
Упаковки:
АпоРопин, таблетки с продленным высвобождением, выпускаются в блистерных упаковках по 28, 30, 42, 56, 84 и 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократес, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель
Актавис Лтд.
BLB 016 Булеベル Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:15.12.2022