Апиксабанум Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Тева, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Тева
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Тева и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Тева содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Тева используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (глубокой венозной тромбозы) после операции на суставах бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Тева используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Тева

Когда не принимать лекарство Апиксабан Тева, если:

• у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск сильного кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени);
• пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит 60 кг или меньше;
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом;
• лекарство Апиксабан Тева должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• катетер или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принимать лекарство Апиксабан Тева через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда следует быть особенно осторожным при приеме лекарства Апиксабан Тева

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, следует спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать апиксабан у детей и подростков с весом тела ниже 35 кг.

Лекарство Апиксабан Тева и другие лекарства

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать апиксабан во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения.
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие эпилептические приступы или судороги(например, фенитоин и другие);
• препараты из растения дыятели(фитопрепарат, используемый при депрессии);
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать апиксабан во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема апиксабана, она должна немедленнообратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием апиксабана.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Апиксабан не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарство Апиксабан Тева содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, следует обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Апиксабан Тева. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Тева, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций на суставах бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Тева 2,5 мг дважды в день.
Например, одну таблетку утром и одну вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Тева 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Тева 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабан Тева 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуАпиксабан Тева 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Тева 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача-педиатра или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиксабан Тева зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет четыре таблеткилекарства Апиксабан Тева по 2,5 мгкаждая, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Тева по 2,5 мгкаждая, назначаемые дважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Тева на другие антикоагулянты
  Необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Тева. Антикоагулянтную терапию (например, гепарин) следует начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход с других антикоагулянтов на лекарство Апиксабан Тева
  Необходимо прекратить прием других антикоагулянтов. Лечение лекарством Апиксабан Тева следует начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на лекарство Апиксабан Тева
  Необходимо прекратить прием антагониста витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать прием лекарства Апиксабан Тева.
• Переход с лекарства Апиксабан Тева на антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием антагониста витамина К, то следует продолжать принимать лекарство Апиксабан Тева в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы антагониста витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить прием лекарства Апиксабан Тева.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать Апиксабан Тева в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Тева

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Тева, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Тева, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Тева

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро, вместо этого следует продолжить прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема этого лекарства риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
Апиксабан можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее распространенной общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов после операции на суставах бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• Результаты анализов крови могут указывать на наличие крови в стуле или моче.
• Сыпь на коже, которая может напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит, который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще 1 из 10 000 человек)

• Сыпь на коже, которая может напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит, который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, кишечнике или прямой кишке;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в полости рта или кашель с кровью;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• Сыпь на коже, которая может напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит, который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу-педиатру:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. Частота этих реакций определяется как «частая» (могут возникнуть не чаще 1 из 10 человек). Наиболее часто нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, принимающих лекарство Апиксабан Тева, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение.

Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и неправильное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в кишечнике или прямой кишке;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Волосы выпадают;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• в желудке;
• в глазах;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких;
• в мышцах;
• Сыпь на коже, которая может напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит, который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в стуле или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl;
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Тева

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния (растительного происхождения).
• Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПа), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Апиксабан Тева содержит лактозу (сахар) и натрий».

Как выглядит лекарство Апиксабан Тева и что содержит упаковка

Апиксабан Тева выпускается в следующих размерах упаковок:
Апиксабан Тева - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 6 мм и толщиной 3 мм.
Апиксабан Тева выпускается в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий в картонных пачках, содержащих 20, 60x1 таблеток, покрытых пленкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель

Комбино Фарм (Мальта) Лимитед
60 Квазам Индустриальи Хал Фар
ББГ 3000 Хал Фар, Бирзеббуджа
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена
Название лекарственного препарата
Мальта
Апиксабан Комбино Фарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Германия
Апиксабан-ратиофарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Австрия
Апиксабан ратиофарм ГмбХ 2,5 мг, покрытые таблетки
Бельгия
Апиксабан Тева 2,5 мг, покрытые таблетки/пелликулированные таблетки/Фильмтаблеттен
Болгария
Апиксабан Тева Фарма 2,5 мг, покрытые таблетки
Чехия
Апиксабан Тева ЧР
Дания
Апиксабан Тева ГмбХ
Эстония
Апиксабан Тева Фарма
Испания
АПИКСАБАН ТЕВАГЕН 2,5 МГ, покрытые таблетки ЕФГ
Финляндия
Апиксабан ратиофарм ГмбХ 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой
Франция
АПИКСАБАН ТЕВА САНТЕ 2,5 МГ, покрытые таблетки
Хорватия
Апиксабан Тева 2,5 мг, покрытые таблетки
Венгрия
Апиксабан ратиофарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Апиксабан Тева 2,5 мг и 5 мг, покрытые таблетки
Исландия
Апиксабан Тева ГмбХ
Италия
АПИКСАБАН ТЕВА ИТАЛИЯ
Литва
Апиксабан Тевафарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Германия
Апиксабан Тевафарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Люксембург
Апиксабан-ратиофарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Латвия
Апиксабан Тевафарм 2,5 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Апиксабан Тева 2,5 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Апиксабан Тева ГмбХ
Польша
Апиксабанум Тева
Португалия
Апиксабано Тева
Румыния
Апиксабан Тева 2,5 мг, покрытые таблетки
Швеция
Апиксабан Тева ГмбХ
Словения
Апиксабан Тева ГмбХ 2,5 мг, покрытые таблетки
Словакия
Апиксабан Тева Словакия 2,5 мг
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.