Апиксабан Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Тева, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Тева
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Тева и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Тева содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных лекарств. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Тева используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Тева используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Тева

Когда не использовать лекарство Апиксабан Тева:

• если у пациента аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента чрезмерное кровотечение, 1 DE/H/6351/001-002/IA/014/G
• если у пациента заболевание органа,которое увеличивает риск значительного кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные лекарства(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств
• если пациент старше 75 лет
• если пациент весит 60 кг или меньше
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом.
• Это лекарство должно применяться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• если у пациента протез клапана сердца
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Апиксабан Тева

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Тева, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Тева во время применения других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Тева и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые антиретровирусные лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)

2
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• другие лекарства, применяемые для уменьшения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения.
• лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Апиксабан Тева предотвращать образование тромбов:

• лекарства, применяемые для профилактики судорог или эпилепсии(например, фенитоин и другие)
• продукт из растения дыягиля(фитопрепарат, применяемый при депрессии)
• лекарства, применяемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять это лекарство во время беременности. Если пациентка становится беременной во время применения этого лекарства, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апиксабан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Апиксабан Тева содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Лекарство Апиксабан Тева можно применять независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах применения лекарства Апиксабан Тева. Таблетку можно непосредственно перед применением раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.

3
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого упомянутого выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может ввести пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Тева, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Тева должно применяться в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца
(фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблетки 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мгдва раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мгдва раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда применяться или вводиться в соответствии с рекомендациями врача-педиатра или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиксабан Тева зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет две таблеткилекарства Апиксабан Тева по 5 мг, применяемые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет одна таблеткалекарства Апиксабан Тева по 5 мг, применяемая два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от лекарства Апиксабан Тева к антикоагулянтным лекарствамНеобходимо прекратить применение лекарства Апиксабан Тева. Лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
• Переход от антикоагулянтных лекарств к лекарству Апиксабан ТеваНеобходимо прекратить применение антикоагулянтных лекарств. Лечение лекарством Апиксабан Тева должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянтного лекарства, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход от лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин), к лекарству Апиксабан ТеваНеобходимо прекратить применение лекарства, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать применение лекарства Апиксабан Тева.
• Переход от лекарства Апиксабан Тева к лечению, включающему антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать применение лекарства, содержащего антагонист витамин К, то необходимо продолжать применение лекарства Апиксабан Тева в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить применение лекарства Апиксабан Тева.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Тева

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Тева, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Тева

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать применение лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или при пропуске более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
5
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Прекращение приема лекарства Апиксабан Тева

Необходимо прекратить применение этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема этого лекарства риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• подкожные кровоизлияния и отеки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма
• Тошнота (рвота)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника
• в полости рта или при кашле с кровью
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• ярко-красная кровь в стуле
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Кожная сыпь
• Зуд
• Выпадение волос

6
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• в мышцах

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных лекарств).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа
• из десен
• кровь в моче
• подкожные кровоизлияния и отеки
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки
• в полости рта
• из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• Тошнота (рвота)
• Кожная сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма
• Кровотечение:
• в глазах
• в полости рта или при кашле с кровью
• ярко-красная кровь в стуле
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или моче
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• Зуд

7
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Выпадение волос
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника
• в легких

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных лекарств).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу-педиатру:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих реакций определена как «частая» (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков, применявших лекарство Апиксабан Тева, были те же, что и у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нерегулярное вагинальное кровотечение.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в кишечнике или из прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места инъекции;
• Выпадение волос;

8
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости;
• в желудке;
• в глазах;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• в мозге или в области позвоночника;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных лекарств).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке, бутылке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
9
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Тева

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза 2910 (6 МПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Тева и что содержит упаковка

Розовые, овальные, покрытые таблетки с надписью «TV» на одной стороне и «G2» на другой стороне. Размеры: длина 9,9 - 10,5 мм, ширина 5,0 - 5,6 мм, толщина 4,2 - 4,8 мм.
Прозрачные блистеры для одноразового применения из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной пачке, содержащие: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1
покрытых таблеток,
Белая бутылка из HDPE с белой крышкой из ПП и защитой от детей, содержащая 180, 200 и 500 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Белая бутылка HDPE с белой крышкой из ПП и защитой от детей, с уплотнением из ваты, содержащая 180, 200 и 500 покрытых таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация для использования

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Тева, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Тева. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо положить карту и всегда иметь ее при себе

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
улица Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
10
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Импортер

Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.,
Дупница, 2600,
Болгария
Тева Б.В.
Свензвег, 5
2031ГА Харлем
Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о., улица Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон (22) 345 93 00.

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена Название лекарственного препарата

Австрия

Апиксабан ратиофарм 5 мг, покрытые таблетки
БельгияАпиксабан Тева Дженерикс 5 мг, покрытые таблетки / комprimirе пелликюле / Фильмтаблеттен

Болгария

Апиксабан Тева 5 мг, покрытые таблетки

Чехия

Апиксабан Тева

Германия

Апиксабан-ратиофарм 5 мг, покрытые таблетки

Дания

Апиксабан Тева

Эстония

Апиксабан Тева

Испания

Апиксабан Тева 5 мг, покрытые таблетки EFG

Финляндия

Апиксабан ратиофарм 5 мг, таблетки, покрытые пленкой,
калвопяэльюстейнен

Франция

Апиксабан ТЕВА 5 мг, покрытые таблетки

Хорватия

Апиксабан Плива 5 мг, покрытые таблетки

Венгрия

Апиксабан-Тева 5 мг, покрытые таблетки

Ирландия

Апиксабан 2,5 мг и 5 мг, покрытые таблетки

Исландия

Апиксабан Тева

Италия

АПИКСАБАН ТЕВА
11
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Литва

Апиксабан Тева 5 мг, покрытые таблетки

Латвия

Апиксабан Тева 5 мг, покрытые таблетки

Люксембург

Апиксабан-ратиофарм 5 мг, покрытые таблетки

Нидерланды

Апиксабан Тева 5 мг, покрытые таблетки

Норвегия

Апиксабан Тева

Румыния

Апиксабан Тева БВ 5 мг, покрытые таблетки

Польша

Апиксабан Тева

Швеция

Апиксабан Тева 2,5 мг, 5 мг, покрытые таблетки

Словения

Апиксабан Тева 5 мг, покрытые таблетки

Словакия

Апиксабан Тева 5 мг

Великобритания

Апиксабан Тева 2,5 мг и 5 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: май 2025 г.

12
DE/H/6351/001-002/IA/014/G