Апиксабан Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Тева, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно этому пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Тева
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Тева и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Тева содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Тева используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется и переместится из нижней конечности в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может привести к одышке с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмонная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, нарушая кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Тева используется у детей в возрасте от 28 дня жизни до возраста ниже 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.
1
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Тева

Когда не следует принимать лекарство Апиксабан Тева:

• если у пациента аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента чрезмерное кровотечение,
• если у пациента заболевание органа,которое увеличивает риск значительного кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен венозный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств
• если пациент старше 75 лет
• если пациент весит 60 кг или меньше
• Тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• Проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом.
• Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• Трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера
• если у пациента протез клапана сердца
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Тева

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данный процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела ниже 35 кг.

Лекарство Апиксабан Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
2
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Тева, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Тева во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Тева и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения.
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Тева предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие эпилепсию или судороги(например, фенитоин и другие)
• растение дыятелия(фитодобавка, используемая при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Апиксабан не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Апиксабан Тева содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Тева

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
3
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Тева можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Тева. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Тева, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.

Лекарство Апиксабан Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по замене сустава бедра или колена

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мг дважды в день.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав бедра,он обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав колена,он обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка дважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких

4
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
Рекомендуемая доза составляет две таблетки 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача-педиатра или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стремиться принимать или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиксабан Тева зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет четыре таблеткилекарства Апиксабан Тева по 2,5 мг, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Тева по 2,5 мг, назначаемые дважды в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Изменение с лекарства Апиксабан Тева на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Тева. Лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) должно быть начато в момент, запланированный для приема следующей таблетки.
• Изменение с других антикоагулянтов на лекарство Апиксабан ТеваНеобходимо прекратить прием других антикоагулянтов. Лечение лекарством Апиксабан Тева должно быть начато в момент, запланированный для приема следующей дозы другого антикоагулянта, и затем следует продолжать его обычный прием.
• Изменение с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство Апиксабан ТеваНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Тева.
• Изменение с лекарства Апиксабан Тева на лечение, включающее антагонист витамина К (например, варфарина)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиксабан Тева в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Тева.

5
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Тева

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Тева, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Тева

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее и можно принять вместе с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать принимать лекарство на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема этого лекарства риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Апиксабан Тева можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и указаны отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отеки
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови)
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле
• кровь в моче
• из носа
• из влагалища
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
• в мышцах
• в глаза
• из десен и кашель с кровью
• из прямой кишки
• Выпадение волос.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале
• в легких или в горле
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• из геморроя
• в моче или в кале
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза
• из желудка или кишечника
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• Подкожные кровоизлияния и отеки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма
• Тошнота (рвота)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале
• в рот или кашель с кровью
• в брюшной полости или из влагалища
• красная кровь в стуле
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроя
• в моче или в кале
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание)
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Кожная сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в легких или в горле
• в брюшной полости
• в мышцах

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа
• из десен
• кровь в моче
• подкожные кровоизлияния и отеки
• из желудка, кишечника, прямой кишки
• в рот
• из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание)
• Тошнота (рвота)
• Кожная сыпь
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма
• Кровотечения:
• в глаза
• в рот или кашель с кровью
• красная кровь в стуле
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроя
• в мышцах
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• повышение активности некоторых печеночных ферментов
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале
• в легких

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

9
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу-педиатру:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих реакций определяется как «частая» (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов). Как правило, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, принимающих лекарство Апиксабан Тева, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение. Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости;
• в желудке;
• в глазах;
• в рот;
• из геморроя;
• в рот или кашель с кровью;
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• Присутствие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Тева

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза 2910 (6 МПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Тева и что содержит упаковка

Ярко-желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «TV» на одной стороне и «G1» на другой стороне. Размеры: диаметр 5,9-6,5 мм, толщина 3,0-3,6 мм.
Прозрачные блистерные упаковки для одноразового использования из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке, содержащие: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 таблеток, покрытых пленкой.
Белая бутылка из HDPE с белой крышкой из ПП с защитой от детей, содержащая 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
11
DE/H/6351/001-002/IA/014/G
Белая бутылка HDPE с белой крышкой из ПП с защитой от детей, с уплотнителем из ваты, содержащая 180, 200 и 500 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Тева, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Тева. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо положить карту и всегда иметь ее при себе

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава

Импортер

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.,
Дупница, 2600,
Болгария
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена
Название лекарственного препарата

Австрия

Апиксабан ратиофарм 2,5 мг пленочные таблетки
БельгияАпиксабан Тева Дженерикс 2,5 мг пленочные таблетки / комприме пелликюле / Фильмтаблеттен
12
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Болгария

Апиксабан Тева 2,5 мг пленочные таблетки

Чехия

Апиксабан Тева

Германия

Апиксабан-ратиофарм 2,5 мг пленочные таблетки

Дания

Апиксабан Тева

Эстония

Апиксабан Тева

Испания

Апиксабан Тева 2,5 мг компримидос рекубьерто кон пелликюла ЕФГ

Финляндия

Апиксабан ратиофарм 2,5 мг таблетки, калвопяльюстейнен

Франция

Апиксабан ТЕВА 2,5 мг, комприме пелликюле

Хорватия

Апиксабан Плива 2,5 мг пленочные таблетки

Венгрия

Апиксабан-Тева 2,5 мг пленочные таблетки

Ирландия

Апиксабан 2,5 мг и 5 мг пленочные таблетки

Исландия

Апиксабан Тева

Италия

АПИКСАБАН ТЕВА

Литва

Апиксабан Тева 2,5 мг плевеле денгтос таблетес

Латвия

Апиксабан Тева 2,5 мг апвалкotas таблетес

Люксембург

Апиксабан-ратиофарм 2,5 мг пленочные таблетки

Нидерланды

Апиксабан Тева 2,5 мг, пленочные таблетки

Норвегия

Апиксабан Тева

Румыния

Апиксабан Тева БВ 2,5 мг пленочные таблетки

Польша

Апиксабан Тева

Швеция

Апиксабан Тева 2,5 мг, 5 мг филмдрагераде таблеттер

Словения

Апиксабан Тева 2,5 мг пленочные таблетки

Словакия

Апиксабан Тева 2,5 мг

Великобритания

Апиксабан Тева 2,5 мг и 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: май 2025 г.

13
DE/H/6351/001-002/IA/014/G