Апиксабан Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Редди, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апиксабан Редди и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Редди
• 3. Как принимать препарат Апиксабан Редди
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Апиксабан Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апиксабан Редди и для чего он используется

Препарат Апиксабан Редди содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Апиксабан Редди используется у взрослых:
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Редди

Когда не применять препарат Апиксабан Редди

• Если пациент имеет аллергиюна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• Если у пациента происходит чрезмерное кровотечение,
• Если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• Если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту установлена внутривенная или внутриартериальная линия доступа и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, или когда пациент проходит катетерную аблацию (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление,не контролируемое с помощью лекарств,
• Если пациент старше 75 лет,
• Если вес пациента составляет 60 килограммов или меньше,
• Тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• Заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом,
• Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• Если пациент имеет протез сердечного клапана,
• Если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Апиксабан Редди

• Если у пациента есть синдром, называемый антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения. В случае необходимости операции или процедуры, которые могут привести к кровотечению, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Апиксабан Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие апиксабана, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать апиксабан во время приема других препаратов и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие препараты могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• Некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• Некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• Другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• Противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• Препараты, предотвращающие судороги или припадки(например, фенитоин и другие)
• Трава зверобоя(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• Препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата апиксабан на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Этот препарат не должен применяться во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено, чтобы апиксабан влиял на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Апиксабан Редди

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Редди можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
В случае трудностей с проглатыванием таблетки целиком необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Апиксабан Редди. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или водным раствором глюкозы концентрации 50 мг/мл (5%), яблочным соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из упомянутых выше жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотить (впить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и затем проглотить (впить) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач также может вводить через назогастральный зонд раздробленную таблетку препарата Апиксабан Редди, смешанную с 60 мл воды или водным раствором глюкозы концентрации 50 мг/мл (5%).

Препарат Апиксабан Редди необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Редди 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Редди 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 килограммов или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Апиксабан Редди 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Апиксабан Редди 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Редди 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Редди на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием препарата Апиксабан Редди. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат Апиксабан РеддиНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение апиксабаном необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамином К (например, варфарином), на препарат Апиксабан РеддиНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо начать прием апиксабана.
• Переход с препарата Апиксабан Редди на лечение, включающее антагонист витамином К (например, варфарином)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамином К, то необходимо продолжать принимать апиксабан в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата апиксабан.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Апиксабан Редди

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу апиксабана, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если в ней нет больше таблеток.
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу апиксабана, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Апиксабан Редди

• Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу препарата Апиксабан Редди необходимо принять в обычное время,
• затем принимать препарат так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема препарата Апиксабан Редди

Необходимо прекратить прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема препарата апиксабан риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частым общим нежелательным явлением этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные явления могут возникнуть при применении препарата апиксабан для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоподтек (гематома) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение, возникающее после операции, включая гематому и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• присутствие крови в стуле или в моче, обнаруженная в лабораторных анализах;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или гематомы.

Следующие нежелательные явления могут возникнуть при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожный кровоподтек (гематома) и отек;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение, возникающее после операции, включая гематому и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в задней части брюшной полости
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или гематомы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апиксабан Редди

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апиксабан Редди

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки: лактоза[см. пункт 2 «Препарат Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий »], микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия [см. пункт 2 «Препарат Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий »], лаурилсульфат натрия, стеарин магния (Е 470b),
• Покрытие: лактоза моногидрат[см. пункт 2 «Препарат Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий »], гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Апиксабан Редди и что содержит упаковка

Покрытые таблетки розовые, овальные (около 11 мм x 6 мм) и имеют надпись «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Доступны в блистерах в картонных пачках по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 покрытых таблеток, а также в банках по 20, 60 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки препарата Апиксабан Редди, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждает других врачей, что пациент принимает препарат Апиксабан Редди. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Телефон: + 49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Сплайул Унирий нр.313, будова Х, 1 патро, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия:
Апиксабан бета 5 мг пленочные таблетки
Австрия:
Апиксабан Редди 5 мг пленочные таблетки
Италия:
Апиксабан Доктор Редди 5 мг покрытые таблетки
Нидерланды:
Апиксабан Редди 5 мг пленочные таблетки
Чехия:
Апиксабан Редди 5 мг покрытые таблетки
Польша:
Апиксабан Редди 5 мг покрытые таблетки
Швеция:
Апиксабан Редди 5 мг пленочные таблетки
Словакия: Апиксабан Редди 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: