Апиксабан Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Орион, 5 мг, покрытые таблетки

апиксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апиксабан Орион и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Апиксабан Орион
• 3. Как принимать препарат Апиксабан Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апиксабан Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апиксабан Орион и для чего он используется

Препарат Апиксабан Орион содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Апиксабан Орион используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Апиксабан Орион используется у детей в возрасте от 28 дня жизни до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза зависит от веса тела, см. пункт 3.

2. Важные сведения перед приемом препарата Апиксабан Орион

Когда не принимать препарат Апиксабан Орион

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое, как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное

кровотечение в мозг)

• Если у пациента есть заболевание печени,которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия)
• Если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апиксабан Орион необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств
• Если пациент старше 75 лет
• Если пациент весит 60 кг или меньше
• Тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе
• Заболевание печени или случаи заболевания печени в прошлом
• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• Если у пациента есть протез сердечного клапана
• Если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Апиксабан Орион

• Если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Препарат Апиксабан Орион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан Орион, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Апиксабан Орион во время приема других препаратов и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан Орион и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения

Следующие препараты могут снижать способность препарата Апиксабан Орион предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Орион на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Орион в грудное молоко. Перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Апиксабан Орион не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Апиксабан Орион содержит лактозу

Этот препарат содержит 97 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Апиксабан Орион

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Орион можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема препарата Апиксабан Орион. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и mortar, использованные для дробления таблеток, и емкость небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Апиксабан Орион, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Препарат Апиксабан Орион следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Орион 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Орион 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Апиксабан Орион 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Апиксабан Орион 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Орион 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких
Препарат следует всегда принимать или давать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Доза препарата Апиксабан Орион зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет две таблеткипрепарата Апиксабан Орион 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Апиксабан Орион 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно, чтобы посещения врача проводились в соответствии с рекомендациями, поскольку в случае изменения веса тела ребенка может потребоваться коррекция дозы препарата.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Изменение с препарата Апиксабан Орион на антикоагулянтные препараты
Необходимо прекратить прием препарата Апиксабан Орион. Антикоагулянтная терапия (например, гепарин) должна быть начата в момент запланированного приема следующей таблетки.
Изменение с антикоагулянтных препаратов на препарат Апиксабан Орион
Необходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Апиксабан Орион должно быть начато в момент запланированного приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, а затем продолжено его обычное применение.
Изменение с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Орион
Необходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Апиксабан Орион.
Изменение с препарата Апиксабан Орион на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, то пациент должен продолжать принимать препарат Апиксабан Орион в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Апиксабан Орион.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апиксабан Орион

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апиксабан Орион, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Апиксабан Орион

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более чем одной дозынеобходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема препарата Апиксабан Орион риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Наиболее частым общим нежелательным реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме препарата Апиксабан Орион для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска:
Часто ( могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение в глаз, в желудок или кишечник, из прямой кишки, кровь в моче, кровотечение из носа, из десен, синяк и отек
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма
• тошнота (рвота)
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Не очень часто ( могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозг или в спинной мозг, в полость рта или кашель с кровью, кровотечение в живот или из влагалища, алая кровь в кале, кровотечение после операции, включая синяк и отек, выделение крови или жидкости из операционной раны или места укола, кровотечение из геморроя, кровотечение в мышцах
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени, увеличение активности некоторых ферментов печени, увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• кожная сыпь
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко ( могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение в легких или в горле.

Очень редко ( могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами).

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенкавозникает любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция (чувствительность), которая может вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Эти нежелательные реакции возникают часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Апиксабан Орион, были подобны нежелательным реакциям у взрослых, а их тяжесть была легкой или умеренной. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, были кровотечением из носа и нерегулярным менструальным кровотечением.
Очень часто ( могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из влагалища, кровотечение из носа.

Часто ( могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из десен, кровь в моче, синяки и отеки, кровотечение из кишечника или прямой кишки, алая кровь в кале; кровотечение после операции, включая синяк и отек, выделение крови или жидкости из операционной раны или места укола
• выпадение волос
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• тошнота (рвота)
• кожная сыпь
• зуд
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма
• результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени, увеличение активности некоторых ферментов печени, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости, в желудок, в глаз, в полость рта или кашель с кровью, из геморроя, в мозг или в спинной мозг, в легкие, в мышцы
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), присутствие крови в кале или моче
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Апиксабан Орион

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Номер серии указан на пачке и блистере после Lot.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апиксабан Орион

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910) - 5 мПас, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Апиксабан Орион и что содержит упаковка

Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с надписью «I2» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Величины упаковок:
Блистер: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Бутылка из HDPE с защитой от детей: 30, 200 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация о использовании

Внутри упаковки препарата Апиксабан Орион, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает препарат Апиксабан Орион. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту и отделить соответствующий язык.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025