Апиксабан Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Орион, 2,5 мг, покрытые таблетки

апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Орион и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Орион
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Орион
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Орион и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Орион содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных лекарств. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Апиксабан Орион используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из нижней конечности в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Апиксабан Орион используется у детей в возрасте от 28 дня жизни до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза зависит от веса тела, см. пункт 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Орион

Когда не принимать лекарство Апиксабан Орион

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое, как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг)
• Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени)
• Если пациент принимает антикоагулянтные лекарства(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда необходимо изменить антикоагулянтное лечение, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Апиксабан Орион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• Заболевания, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• Очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств
• Если пациент старше 75 лет
• Если пациент весит 60 кг или меньше
• Тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• Заболевание печени или случаи заболевания печени в прошлом
• Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени
• Катетер или инъекция в спинной мозг(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач назначит прием этого лекарства через 5 или более часов после удаления катетера
• Если у пациента есть протез сердечного клапана
• Если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Орион

• Если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, связанной с процедурой, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Орион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Орион, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Орион во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Орион и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• Некоторые антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• Другие антикоагулянтные лекарства(например, эноксапарин и другие)
• Противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Орион предотвращать образование тромбов:

• Лекарства, используемые для предотвращения судорог или эпилепсии(например, фенитоин и другие)
• Зверобой(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• Лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Орион на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Орион в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Апиксабан Орион не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарство Апиксабан Орион содержит лактозу

Это лекарство содержит 48 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Орион

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Орион можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Апиксабан Орион. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Орион, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Орион следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Орион 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Орион 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Орион 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Орион 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Орион 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Орион 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких
Лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Дозировка лекарства Апиксабан Орион зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет четыре таблеткилекарства Апиксабан Орион 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Орион 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно, чтобы посещения врача проводились в соответствии с рекомендациями, поскольку в случае изменения веса тела ребенка может потребоваться коррекция дозы лекарства.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

Переход с лекарства Апиксабан Орион на антикоагулянтные лекарства
Необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Орион. Лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
Переход с антикоагулянтных лекарств на лекарство Апиксабан Орион
Необходимо прекратить прием антикоагулянтных лекарств. Лечение лекарством Апиксабан Орион должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянтного лекарства, и затем продолжено в обычном режиме.
Переход с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство Апиксабан Орион
Необходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Орион.
Переход с лекарства Апиксабан Орион на лечение, включающее антагонист витамина К (например, варфарина)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиксабан Орион в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Орион.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Орион

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Орион, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Орион

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать принимать лекарство на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Орион

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Апиксабан Орион риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Лекарство Апиксабан Орион можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные явления, а также их частота в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и указаны отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частым общим нежелательным явлением этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные явления могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Орион для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставе бедра или колена.
Часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• кровотечения, включая синяки и отеки
• тошнота (рвота).

Не очень часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• кровотечения после любой операции, включая синяки и отеки, вытекание крови или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции, кровотечение из желудка, кишечника или наличие крови в стуле, кровотечение из носа, кровотечение из влагалища
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• результаты анализов крови могут указывать на нарушения функции печени, увеличение активности некоторых ферментов печени, увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• зуд.

Редко ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• кровотечение в мышцах, в глазах, из десен и кашель с кровью, кровотечение из прямой кишки
• выпадение волос.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в мозг или в спинной мозг, в легких, в горле, в ротовой полости или кашель с кровью, кровотечение из прямой кишки, результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче
• кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтными лекарствами).

Следующие нежелательные явления могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Орион для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска.
Часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение в глазах, в желудке, в кишечнике, из прямой кишки, кровотечение из влагалища, кровотечение из носа, из десен
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• тошнота (рвота)
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Не очень часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозг или в спинной мозг, в ротовой полости или кашель с кровью, кровотечение из прямой кишки, результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче, кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, вытекание крови или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции, кровотечение из прямой кишки
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• результаты анализов крови могут указывать на нарушения функции печени, увеличение активности некоторых ферментов печени, увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• кожная сыпь
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение в легких или в горле, в брюшной полости.

Очень редко ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема)

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтными лекарствами).

Следующие нежелательные явления могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Орион для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
Часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из носа, из десен, кровь в моче, синяки и отеки, кровотечение из желудка, из кишечника, из прямой кишки, кровотечение из влагалища
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• тошнота (рвота)
• кожная сыпь
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Не очень часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• кровотечение в глазах, в ротовой полости или кашель с кровью, кровь в стуле, результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче, кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, вытекание крови или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции, кровотечение из прямой кишки, кровотечение в мышцах
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• результаты анализов крови могут указывать на нарушения функции печени, увеличение активности некоторых ферментов печени, увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редко ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение в мозг или в спинной мозг, в легких.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости, в желудке, в глазах, в ротовой полости или кашель с кровью, из прямой кишки, в мышцах
• кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтными лекарствами).

Дополнительные нежелательные явления, возникающие у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенкавозник любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция (чувствительность), которая может вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. Эти нежелательные явления возникают часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом, нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Апиксабан Орион, были подобны нежелательным явлениям у взрослых, и их тяжесть была легкой или умеренной. Нежелательные явления, наблюдаемые чаще у детей и подростков, были кровотечения из носа и нерегулярные менструальные кровотечения.
Очень часто ( могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из влагалища, кровотечение из носа.

Часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из десен, кровь в моче, синяки и отеки, кровотечение из кишечника или из прямой кишки, кровь в стуле; кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, вытекание крови или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
• выпадение волос
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость)
• тошнота (рвота)
• кожная сыпь
• зуд
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• результаты анализов крови могут указывать на нарушения функции печени, увеличение активности некоторых ферментов печени, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости, в желудке, в глазах, в ротовой полости или кашель с кровью, из прямой кишки, в мозг или в спинной мозг, в легких, в мышцах
• кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), наличие крови в стуле или в моче
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтными лекарствами).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Орион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке и блистере после Lot.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Орион

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910) - 5мPas, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Орион и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм, с гравировкой «I1» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Варианты упаковки:
Блистер: 10, 20, 60, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Бутылка из HDPE с защитой от детей: 30, 200 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Орион, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Орион. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту и отделить соответствующий язык.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Дозировка: мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025