Апиксабан Гедеон Рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (глубокой венозной тромбозы [ГВТ]) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без чувства боли в груди. Это состояние (пульмонная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или могут переместиться в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбозы) и тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмонной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

• Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Информация, которая должна быть известна перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Когда не следует использовать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер:

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если пациент имеет заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• Катетер или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента есть протез клапана сердца,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция по удалению тромба из легких. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которая может привести к кровотечению, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что процедура может быть связана с кровотечением, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение о том, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно приниматься во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было обнаружено, чтобы лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер влияло на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотить (вypить) смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить (вypить) жидкость после промывания.

По необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по замене сустава бедра или колена.
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (аритмией) и хотя бы одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблеткилекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблеткалекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мгдважды в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или вводиться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков весом 35 кг или более — четыре таблеткилекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза — две таблеткилекарства Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер к антикоагулянтным препаратамНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда было запланировано принятие следующей таблетки.
• Переход от антикоагулянтных препаратов к лекарству Апиксабан Гедеон РихтерНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Гедеон Рихтер необходимо начать в момент, когда было запланировано принятие следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход от лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство Апиксабан Гедеон РихтерНеобходимо отменить лекарство, содержащее антагонист витамина К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер.
• Переход от лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер к лечению, включающему антагонист витамина К (например, варфарина)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее и можно принять одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать принимать лекарство на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или при пропуске более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер для профилактики образования тромбов после операции по замене сустава бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертываемость крови);
• Кровотечение:
• после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или желтый стул;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечение:
• в мышцах;
• в глазах;
• из десен и кровь в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинном мозге;
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью;
• из геморроя;
• в моче или в кале, обнаруженные в лабораторных анализах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краям) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинном мозге;
• в ротовой полости или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красный стул;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроя;
• кровь в моче или в кале, обнаруженные в лабораторных анализах;
• Снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертываемость крови);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в пространстве, расположенном за брюшной полостью;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краям) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• в желудке, кишечнике, прямой кишке;
• в ротовой полости;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Кровотечение:
• в глазах;
• в ротовой полости или кровь в мокроте при кашле;
• красный стул;
• результаты анализов, указывающие на кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроя;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинном мозге;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краям) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих реакций определяется как «часто» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение.
Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• в кишечнике или прямой кишке;
• красный стул;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• Волосы выпадают;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глазах;
• в ротовой полости;
• из геморроя;
• в ротовой полости или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или в спинном мозге;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краям) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• кровь в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная(см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтерсодержит лактозу (вид сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, стеарин магния;
• Покрытие: гипромеллоза 15 мПаc, лактоза моногидратная(см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтые, круглые, двояковыпуклые (диаметр) и размером около 6 мм, с надписью «L0» на одной стороне.
Упакованы в блистеры, находящиеся в картонных коробках, содержащих 20, 60 или 168 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ................. мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 мг филмирани таблетки

Чехия:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР

Эстония:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР

Венгрия:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 мг филмтаблетта

Литва:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 мг плевеле дэнгтос таблетес

Польша:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР

Румыния:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 мг компримате филмате

Словакия:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 мг филмом обалене таблеты

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025