Апиксабан Ципла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Ципла, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Ципла и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Ципла
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Ципла
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Ципла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Ципла и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Ципла содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свёртывания крови.
Лекарство Апиксабан Ципла используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Ципла

Когда не использовать лекарство Апиксабан Ципла:

• если пациент имеет аллергиюна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжёлого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печёночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через него для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

линия в целях поддержания ее проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжёлая почечная недостаточность или если пациент проходит диализ
• печёночная недостаточность или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени
• если пациент имеет протез клапана сердца
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Апиксабан Ципла

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которая может привести к кровотечению, врач может попросить пациента временно прекратить принимать это лекарство на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Апиксабан Ципла и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ципла, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Ципла во время приема других лекарств и как тщательно должен быть контролирован.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ципла и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свёртываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен),
• особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
• или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Ципла предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты(например, фенитоин и другие)
• дыхательные горшки(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулёза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Ципла на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Это лекарство не должно приниматься во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Ципла в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать принимать это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было установлено, чтобы лекарство Апиксабан Ципла влияло на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Апиксабан Ципла содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Ципла

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Ципла можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Ципла. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздавить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздавливанию таблеток:

• Раздавить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую чашку, а затем смешать его с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы.
• Аккуратно перемешать, чтобы полностью диспергировать смесь. С помощью полипропиленовой шприца немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок.
• Промыть пустую чашку 5 мл воды или 5% раствором глюкозы и промыть зонд, чтобы ввести оставшуюся суспензию.

По мере необходимости врач может ввести пациенту раздавленную таблетку лекарства Апиксабан Ципла, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Ципла должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ципла 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжёлая почечная недостаточность,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Ципла 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Ципла 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ципла 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Ципла на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ципла. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство Апиксабан ЦиплаНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Ципла должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство Апиксабан ЦиплаНеобходимо отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и проинформирует пациента, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Ципла.
• Переход с лекарства Апиксабан Ципла на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарина)Если врач проинформировал пациента, что он должен начать принимать препарат, содержащий антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиксабан Ципла как минимум 2 дня после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови пациента и проинформирует его, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ципла.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Ципла

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Ципла, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Ципла

• Необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, а следующую дозу: принять лекарство Апиксабан Ципла в обычное время
• затем продолжить принимать лекарствокак обычно.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или при пропуске более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Ципла

Необходимо прекратить прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема этого лекарства риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частым общим нежелательным действием этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные действия могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Ципла для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Не очень частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение, возникающее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёк, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печёночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;

Редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгких или в горле;
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.

Очень редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные действия могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Ципла для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёк;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Не очень частые нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение, возникающее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёк, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печёночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные действия (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• в мозг или в спинномозговом канале;
• в лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Ципла

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, бутылке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Ципла

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия (Е 487), стеарат магния (Е 470b),
• Покрытие: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Ципла и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют розовый цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон [толщина: 4 мм, длина: 10 мм и ширина: 5 мм].

• Доступны в блистерах в картонных коробках по 14 покрытых таблеток.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Ципла, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Ципла. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь её при себе.

Ответственное лицо

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,
Почтовый ящик-19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Производитель/Импортер

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Почтовый ящик-19, 2018 Антверпен,
Бельгия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: