Апиксабан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Ауровитас содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Ауровитас используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Ауровитас используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Ауровитас

Когда не следует применять лекарство Апиксабан Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг);
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент весит 60 кг или меньше;
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом;
• лекарство Апиксабан Ауровитас следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• если у пациента есть протез клапана сердца;
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Апиксабан Ауровитас
Если у пациента есть синдром, называемый антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.
В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, связанной с тем, может ли процедура быть связана с кровотечением, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Апиксабан Ауровитас у детей и подростков с весом тела ниже 35 кг.

Лекарство Апиксабан Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ауровитас, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Ауровитас во время приема других лекарств и насколько тщательно пациент должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ауровитас и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Ауровитас предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие);
• препараты из растения гибискуса(фитопрепарат, используемый при депрессии);
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Ауровитас на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять это лекарство во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Ауровитас в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать применение этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Апиксабан Ауровитас не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Апиксабан Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Апиксабан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Ауровитас

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Апиксабан Ауровитас. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Ауровитас, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Ауровитас следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Ауровитас 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Ауровитас 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ауровитас 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство всегда следует принимать или давать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или давать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиксабан Ауровитас зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков весом 35 кг или более составляет две таблеткилекарства Апиксабан Ауровитас 5 мг, принимаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Ауровитас 5 мг, принимаемую дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Ауровитас на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ауровитас. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) следует начать в момент, когда было запланировано принятие следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство Апиксабан АуровитасНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Ауровитас следует начать в момент, когда было запланировано принятие следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на лекарство Апиксабан АуровитасНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Ауровитас.
• Переход с лекарства Апиксабан Ауровитас на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Апиксабан Ауровитас не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ауровитас.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать лекарство Апиксабан Ауровитас в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Апиксабан Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Апиксабан Ауровитас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Апиксабан Ауровитас, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Ауровитас

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее и можно принять одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжить прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Не следует прекращать прием лекарства Апиксабан Ауровитас без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией лекарства Апиксабан Ауровитас является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении лекарства Апиксабан Ауровитас для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении лекарства Апиксабан Ауровитас для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Кровотечение:
• в глазах;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• Кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отеки, кровотечение (выделение) из операционной раны или места укола;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозге или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и неправильное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отеки, кровотечение (выделение) из операционной раны или места укола;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение кровяного давления, которое может вызвать обморок или ускорение сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• в желудке;
• в глазах;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• в мозге или позвоночнике;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, бутылке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Ауровитас

Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 сП), триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Розовые или светло-розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «N» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Лекарство Апиксабан Ауровитас в форме покрытых таблеток выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, в картонной коробке.
Величины упаковок:
Блистеры: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 покрытых таблеток.
Бутылки из HDPE: 60, 100, 200, 250 и 500 (упаковки по 250 и 500 предназначены только для стационарного использования и только для аптек, выдающих дозы) покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
улица Жуана де Деуса 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Эрроу Дженерики
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Апиксабан АБ 5 мг, покрытые таблетки
Апиксабан АБ 5 мг, таблетки с покрытием
Апиксабан АБ 5 мг, фильм-таблетки
Германия:
Апиксабан ПЮРЕН 5 мг, фильм-таблетки
Франция:
Апиксабан Эрроу 5 мг, таблетки с покрытием
Нидерланды:
Апиксабан Ауробиндо 5 мг, покрытые таблетки
Польша:
Апиксабан Ауровитас
Португалия:
Апиксабан Генерис
Испания:
Апиксабан Ауровитас 5 мг, таблетки с покрытием ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025