Апиксабан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Ауровитас, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Ауровитас содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Ауровитас используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. После операции на тазобедренном или коленном суставе у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Ауровитас используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Ауровитас

Когда не использовать лекарство Апиксабан Ауровитас:

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск значительного кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг);
• Если у пациента есть заболевание печени,которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия);
• Если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда планируется изменение антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
• Если пациент старше 75 лет;
• Если пациент весит 60 кг или меньше;
• Тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• Проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом;
• Лекарство Апиксабан Ауровитас должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени;
• Если у пациента была установлена трубка (катетер) или сделан инъекция в спину(обезболивающая или противовоспалительная), в этом случае врач рекомендует принимать лекарство Апиксабан Ауровитас через 5 или более часов после удаления катетера;
• Если у пациента есть протез сердечного клапана;
• Если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Ауровитас
Если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.
В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Апиксабан Ауровитас у детей и подростков с весом тела ниже 35 кг.

Лекарство Апиксабан Ауровитас и другие лекарства

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ауровитас, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Ауровитас во время приема других лекарств и как тщательно пациент должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ауровитас и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• Некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• Другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и другие);
• Противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения;
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Ауровитас предотвращать образование тромбов:

• Лекарства, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие);
• Травяной препарат гиперикум(добавка, используемая при депрессии);
• Лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Ауровитас на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Ауровитас в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Апиксабан Ауровитас не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Апиксабан Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Апиксабан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Ауровитас

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Ауровитас. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Ауровитас, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Ауровитас должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций на суставах тазобедренного или коленного суставов.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ауровитас 2,5 мг дважды в день.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на тазобедренном суставе, он обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на коленном суставе, он обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Ауровитас 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Ауровитас 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ауровитас 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиксабан Ауровитас зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет четыре таблеткилекарства Апиксабан Ауровитас 2,5 мг, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Ауровитас 2,5 мг, назначаемые дважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может потребоваться коррекция дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Ауровитас на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ауровитас. Антикоагулянтную терапию (например, гепарин) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход с других антикоагулянтов на лекарство Апиксабан АуровитасНеобходимо прекратить прием других антикоагулянтов. Лечение лекарством Апиксабан Ауровитас необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамином К (например, варфарин), на лекарство Апиксабан АуровитасНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Ауровитас.
• Переход с лекарства Апиксабан Ауровитас на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамином К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием лекарства, содержащего антагонист витамином К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Апиксабан Ауровитас

в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамином К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ауровитас.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать лекарство Апиксабан Ауровитас в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Апиксабан Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Апиксабан Ауровитас, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Ауровитас

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжить прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Ауровитас

Не следует прекращать прием лекарства Апиксабан Ауровитас без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения может увеличиться риск образования тромбов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Лекарство Апиксабан Ауровитас можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией лекарства Апиксабан Ауровитас является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Ауровитас для профилактики образования тромбов в венах после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• -гематомы и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глазах;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью;
• из геморроидальных узлов;
• в моче или в кале;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Ауровитас для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• Гематомы и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в полости рта или кашель с кровью;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Ауровитас для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематомы и отеки;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глазах;
• в полости рта или кашель с кровью;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. Частота этих реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, зарегистрированные чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нерегулярное менструальное кровотечение.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• гематомы и отеки;
• в кишечнике или из прямой кишки;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глазах;
• в полости рта;
• из геморроидальных узлов;
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких;
• в мышцах;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Ауровитас

Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки:
лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 сП), триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ярко-желтая до желтой, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая, с надписью «N» на одной стороне и «2.5» на другой стороне.
Лекарство Апиксабан Ауровитас выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, в картонной упаковке.
Величины упаковок:
Блистеры: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток.
Бутылки из HDPE: 60, 100, 200, 250 и 500 (упаковки по 250 и 500 предназначены только для стационаров и только для аптек, выдающих дозы) таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Апиксабан АБ 2,5 мг, пленочные таблетки
Апиксабан АБ 2,5 мг, покрытые таблетки
Апиксабан АБ 2,5 мг, пленочные таблетки
Германия:
Апиксабан ПЮРЕН 2,5 мг, пленочные таблетки
Франция:
Апиксабан Арроу 2,5 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Апиксабан Ауробиндо 2,5 мг, пленочные таблетки
Польша:
Апиксабан Ауровитас
Португалия:
Апиксабан Генерис
Испания:
Апиксабан Ауровитас 2,5 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025