Апипракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апипракс, 15 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апипракс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апипракс
• 3. Как применять препарат Апипракс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апипракс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апипракс и для чего он используется

Препарат Апипракс содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих болезнью, характеризующейся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с вышеуказанными симптомами также могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Апипракс используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чья болезнь характеризуется симптомами, такими как: возбуждение, переполненная энергия, меньшая потребность в сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Апипракс.

2. Важные сведения перед применением препарата Апипракс

Когда не применять препарат Апипракс

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апипракс необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Апипракс необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокая концентрация сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерная жажда, выделяние большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейной истории
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более пристально
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• болезни сердечно-сосудистой системы (болезни сердца и сосудов), болезнь сердечно-сосудистой системы в семейной истории, инсульт или "мини"-инсульт, неправильное кровяное давление
• тромбы или возникновение тромбов в семейной истории, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента в пожилом возрасте есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к необычному поведению, и что он не может сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как злоупотребление азартными играми, чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег, слишком сильное половое влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств о сексуальных темах.
Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Необходимо быть осторожным, особенно в случае пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Апипракс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: препарат Апипракс может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Принятие препарата Апипракс с некоторыми препаратами может требовать изменения дозы препарата Апипракс или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Апипракс. Если у пациента возникают любые необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Апипракс, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) используются для лечения депрессии, обсессивно-компульсивных расстройств, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) используются для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) используются для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется как травяной препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Принятие этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Если у пациента возникают любые необычные симптомы во время принятия этих препаратов с препаратом Апипракс, он должен сообщить об этом врачу.

Препарат Апипракс с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Апипракс можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Апипракс в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у пациента возникают такие симптомы у своего ребенка, он должен обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Апипракс, врач обсудит с пациенткой, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить ребенка грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Апипракс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Апипракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день. Врач может назначить меньшую или большую дозу, которая не должна превышать 30 мг в день.
В обращении имеются другие препараты, содержащие арипипразол в меньшей или большей дозе, например, в виде раствора для приема внутрь. Необходимо обратиться к врачу для получения дополнительной информации.

Применение у детей и подростков

Лечение можно начать с небольшой дозы препарата в виде раствора для приема внутрь (жидкого). Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день.
Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в день.
Если пациент считает, что действие препарата Апипракс слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Апипракс следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует менять дозу или прекращать прием препарата Апипракс без предварительного согласования с врачом.

Применение большей дозы препарата Апипракс, чем рекомендовано

В случае приема большей дозы препарата Апипракс, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае трудностей с связью с врачом необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром);
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Апипракс

В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение приема препарата Апипракс

Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Апипракс в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (неpleasant ощущение внутреннего беспокойства и необходимость постоянных движений),
• неуправляемое дрожание, движения с подергиваниями или извивательными движениями,
• дрожание,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества испражнений или трудности с опорожнением кишечника,
• тошнота,
• рвота,
• чрезмерное выделение слюны,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• повышенная концентрация пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальности или чрезмерный интерес к сексу,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром "беспокойных ног",
• двойное зрение,
• чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в обращение в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения не известна:

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, пота, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злое нейролептическое синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великого удовольствия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, пот, или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• панкреатит,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышенная активность ферментов печени (видимая в анализах крови) и повышенная концентрация определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием основной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, повышение активности фосфокиназы креатина
• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как: сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, изменение или увеличение интереса к сексу, и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, повышенное половое влечение, неуправляемые чрезмерные покупки или траты денег, неуправляемое питание (потребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода), импульс к блужданию.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в пожилом возрасте с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или "мини"-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неуправляемых дрожаний или движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, дрожания мышц, неуправляемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апипракс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апипракс

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), оксид железа желтый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Апипракс и что содержит упаковка

Препарат Апипракс, 15 мг, таблетки: светло-желтые или желтые, круглые (диаметр 7,2 мм и толщина 3,3 мм) таблетки, с наклонными краями, выпуклые с обеих сторон с надписью "I" на одной стороне и "97" на другой стороне.
Препарат Апипракс выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованных в пачки из картона, содержащие 28 таблеток.
Aristo Pharma ООО.
ул. Балетовая 30
02-867 Варшава
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:март 2022