Апарксон Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апархон ПР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
Апархон ПР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
Апархон ПР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
ропинирол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту..См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апархон ПР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апархон ПР
• 3. Как применять препарат Апархон ПР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апархон ПР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апархон ПР и для чего он используется

Активным веществом препарата Апархон ПР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами
допамина. Агонисты допамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу
называемому допамином.

Препарат Апархон ПР, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни

Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация допамина.
Ропинирол действует подобно допамине, естественно встречающемуся в мозге, и тем самым помогает
смягчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Апархон ПР

Когда не применять препарат Апархон ПР

• если у пациента выявлена аллергияна хлорид ропинирола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность.
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.Необходимо проинформировать врача, если это относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Апархон ПР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили предполагает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент младше 18 лет,
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства,
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(такие как неудержимая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность) (см. пункт 4),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы).

Необходимо проинформировать врача, если это относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Апархон ПР не подходит для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.

Во время приема препарата Апархон ПР

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие
симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены
агонистов допамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются
более нескольких недель, врач может решить о модификации дозы препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его опекуны заметили увеличение склонности или
желания к поведению, нехарактерному для пациента, или если пациент не может сдержаться от
выполнения определенных действий, которые могут нанести вред ему или другим. Это поведение,
называемое расстройством контроля над импульсами, может включать такие действия, как азартные игры,
чрезмерный аппетит, излишние траты денег, неестественно высокий сексуальный инстинкт и увеличение
сексуального поведения. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его семья/опекун заметили эпизоды гиперактивности,
эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с симптомами расстройства контроля
над импульсами или без них (см. выше). Может быть необходимо корректировать или снижать дозу препарата.

Курение и применение препарата Апархон ПР

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время приема препарата Апархон ПР. Врач может решить о необходимости корректировки дозы препарата.

Препарат Апархон ПР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить о том, чтобы проинформировать врача или фармацевта о начале приема любого другого препарата во время приема препарата Апархон ПР.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Апархон ПР или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Апархон ПР также может влиять на действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме:

• флюоксетина (антидепрессивного препарата)
• препаратов, используемых при других психических расстройствах, например, сульпирида
• ГТЗ (гормональной терапии замены)
• метоклопрамида, который используется для лечения тошноты и изжоги
• антибиотиков: ципрофлоксацина и эноксацина
• других препаратов, используемых при болезни Паркинсона. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.

У пациентов, принимающих Апархон ПР с перечисленными ниже препаратами, будут необходимы дополнительные исследования крови

• антагонистов витамина К (используемых для снижения свертываемости крови), таких как варфарин (кумадин).

Апархон ПР с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Апархон ПР можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя с одновременным приемом препарата Апархон ПР не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Апархон ПР не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не считает, что
преимущества применения препарата Апархон ПР для пациентки превосходят риск для нерожденного ребенка. Апархон ПР не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на
производство молока пациенткой.
Врач даст советы, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может
рекомендовать прекращение приема препарата Апархон ПР.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апархон ПР может вызывать сонливость Может появиться неудержимая сонливость, а иногда также
внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами,
управлять механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может
подвергнуть пациента (или других людей) риску серьезной травмы или смерти. Не следует выполнять такие
действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация относится к пациенту.
Во время приема препарата Апархон ПР могут появиться галлюцинации(видение, слышание или ощущение
вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять
транспортными средствами или механизмами.

Апархон ПР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Апархон ПР содержит рицинолевое масло

Препарат может вызывать тошноту и диарею.

3. Как применять препарат Апархон ПР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Апархон ПР не должен применяться у детей. Препарат Апархон ПР не предназначен для
применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Апархон ПР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона, как единственный препарат или в
комбинации с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой). В случае, когда пациент
принимает Л-допу, во время начала приема препарата Апархон ПР могут появиться непроизвольные движения
(дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать
дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Апархон ПР предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24
часов. Если в результате состояния, в котором находится пациент (например, во время диареи), препарат проходит
через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как
положено. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу как
можно скорее.

Какие дозы препарата Апархон ПР необходимо применять?

Установление подходящей для пациента дозы препарата Апархон ПР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может
увеличить дозу препарата Апархон ПР в виде таблеток с продленным высвобождением до 4 мг один раз в
день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать
дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые
пациенты принимают до 24 мг препарата Апархон ПР в виде таблеток с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо сообщить об
этом врачу. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в виде
таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата Апархон ПР, чем та, которая рекомендована врачом.

Может пройти несколько недель, прежде чем появится полезное действие препарата.

Применение дозы препарата Апархон ПР

Препарат Апархон ПР необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением препарата Апархон

ПР необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушатьтаблетку (таблетки)
с продленным высвобождением – если это произойдет, существует
опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением

Врач определяет дозу препарата Апархон ПР таблеток с продленным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Апархон ПР таблетки с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апархон ПР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать
упаковку препарата Апархон ПР.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апархон ПР, могут появиться: тошнота,
рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок,
галлюцинации.

Пропуск приема препарата Апархон ПР

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы препарата Апархон ПР в течение дня или более необходимо обратиться к врачу за советом о возобновлении приема препарата Апархон ПР.

Прекращение приема препарата Апархон ПР

Не следует прекращать прием препарата Апархон ПР без консультации с врачом.

Препарат Апархон ПР необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач.Не следует прекращать
прием, если только это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема препарата Апархон ПР симптомы болезни Паркинсона могут
быстро ухудшиться.
Внезапное прекращение приема препарата Апархон ПР может привести к развитию болезни, называемой нейролептическим синдромом, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию
(отсутствие движений), мышечную жесткость, повышенную температуру, нестабильное артериальное давление, тахикардию
(учащенное сердцебиение), спутанность, нарушения сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Апархон ПР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции препарата Апархон ПР могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после
увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого времени
приема препарата. В случае появления опасений по поводу нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо прекратить прием препарата Апархон ПР и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции, такие как красный, зудящий отек кожи (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд. Это очень серьезные нежелательные реакции с неизвестной частотой. Может быть необходима срочная медицинская помощь или госпитализация.

Очень частые нежелательные реакции: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих

Апархон ПР

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые нежелательные реакции: могут встречаться до 1 из 10 человек, принимающих Апархон ПР

• -очень внезапное засыпание без предшествующей сонливости (эпизоды внезапного засыпания)
• галлюцинации („видение“ вещей, которых нет в данный момент)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук

Нечастые нежелательные реакции: могут встречаться до 1 из 100 человек, принимающих

Апархон ПР

• головокружение или обмороки, особенно когда пациент внезапно встает (это связано с снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут появиться следующие нежелательные реакции

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• изменения функции печени, выявленные в анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена
• агрессивное поведение
• чрезмерный прием Апархона ПР (желание больших доз препаратов допамина, превышающих количество, необходимое для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции допамина)
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
• Неудержимую склонность к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи.
• Изменение или увеличение интереса к сексу и поведение, особенно тревожное для пациента или других, например, увеличение сексуального влечения.
• Неконтролируемое, чрезмерное питание или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• Эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• Депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста допамина или DAWS) после прекращения или снижения дозы препарата Апархон ПР.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются любые из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Применение препарата Апархон ПР с леводопой (Л-допой)

У пациентов, принимающих препарат Апархон ПР в комбинации с леводопой, через некоторое время могут появиться другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частыми нежелательными реакциями. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема препарата Апархон ПР могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может корректировать дозы принимаемых пациентом препаратов
• чувство дезориентации (частое нежелательное реакция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препаратов.

5. Как хранить препарат Апархон ПР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апархон ПР

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде хлорида).
• Кроме того, препарат содержит

Апархон ПР 2 мг таблетки с продленным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4,000 – 11,000 мПа·с, гидрированный рициновый маслo, стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке.
Апархон ПР 4 мг и 8 мг таблетки с продленным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4,000 – 11,000 мПа·с, гидрированный рициновый маслo, стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172) в оболочке.

Как выглядит препарат Апархон ПР и что содержит упаковка

Апархон ПР 2 мг таблетки с продленным высвобождением
Розовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые таблетки.
Апархон ПР 4 мг таблетки с продленным высвобождением
Светло-коричневые, двояковыпуклые, овальные, покрытые таблетки.
Апархон ПР 8 мг таблетки с продленным высвобождением
Коричневато-розовые, двояковыпуклые, овальные, покрытые таблетки.
Упаковки содержат 21, 28, 42 или 84 таблетки с продленным высвобождением в блистерах
OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, которые могут быть
разделены на одноразовые дозы, в картонной коробке
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель

Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Германия
Крка, д. д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Название государства-члена
Название препарата
Германия
Ропинирол-ратиофарм 2/4/8 мг пролонгированные таблетки
Венгрия
Ропинирол Тева 2/4/8 мг ретард таблетки
Польша
Апархон ПР
Швеция
Ропинирол Тева 2/4/8 мг депо таблетки
Великобритания (Северная Ирландия)
СПИРОКО XL 2/4/8 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: май 2023 г.