Апарксон Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апархон ПР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением
Апархон ПР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением
Апархон ПР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением
ропинирол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Апархон ПР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Апархон ПР
• 3. Как использовать лекарство Апархон ПР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апархон ПР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апархон ПР и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Апархон ПР является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно природному веществу, называемому дофамином.

Лекарство Апархон ПР, таблетки с продленным высвобождением, используется для лечения болезни

Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, природно присутствующей в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед использованием лекарства Апархон ПР

Когда не использовать лекарство Апархон ПР

• если у пациента выявлена аллергияна хлорид ропинирола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность.
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.Необходимо проинформировать врача, если это относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Апархон ПР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет,
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства,
• если у пациента наблюдуются особые склонности и (или) поведение(такие как неуправляемая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность) (см. пункт 4),
• если у пациента наблюдается непереносимость сахаров(например, лактозы).

Необходимо проинформировать врача, если это относится к пациенту. Врач может решить, что лекарство Апархон ПР не подходит для пациента или может назначить дополнительные контрольные исследования во время лечения.

Во время использования лекарства Апархон ПР

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агонистов дофамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу лекарства.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его опекуны заметили увеличение склонности или желания к поведению, нехарактерному для пациента, или если пациент не может сдержаться от выполнения определенных действий, которые могут нанести вред ему или другим. Такое поведение, называемое расстройством контроля над импульсами, может включать такие действия, как азартные игры, чрезмерное питание, излишние траты денег, неестественно высокая сексуальная активность и увеличение сексуальных мыслей и поведения. Врач может изменить дозу или прекратить использование лекарства.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или его семья/опекун заметили эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут появиться с симптомами расстройства контроля над импульсами или без них (см. выше). Может быть необходимо корректировать или снижать дозу врача.

Курение и использование лекарства Апархон ПР

Необходимо проинформировать врачао начале или прекращении курения во время использования лекарства Апархон ПР. Врач может решить, что необходимо скорректировать дозу лекарства.

Лекарство Апархон ПР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо помнить о том, чтобы проинформировать врача или фармацевта о начале приема любого другого лекарства во время использования лекарства Апархон ПР.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Апархон ПР или увеличивать риск нежелательных реакций. Лекарство Апархон ПР также может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу о приеме:

• флуоксамина (антидепрессанта)
• лекарств, используемых при других психических расстройствах, например, сульпирида
• ГТЗ (гормональной заместительной терапии)
• метоклопрамида, который используется для лечения тошноты и изжоги
• антибиотиков: ципрофлоксацина и эноксацина
• других лекарств, используемых при болезни Паркинсона. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любое из этих лекарств.

У пациентов, принимающих Апархон ПР с перечисленными ниже лекарствами, будут необходимы дополнительные исследования крови
крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Апархон ПР с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Апархон ПР можно принимать с пищей или независимо от приемов пищи.
Употребление алкоголя с одновременным приемом лекарства Апархон ПР не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Апархон ПР не рекомендуется для использования во время беременности, если только врач не решит, что использование лекарства Апархон ПР принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Апархон ПР не рекомендуется для использования во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.
Врач даст советы, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать прекратить использование лекарства Апархон ПР.

Вождение транспортных средств и использование машин

Апархон ПР может вызывать сонливость. Может появиться неуправляемая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться: не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация относится к пациенту.
Во время использования лекарства Апархон ПР могут появиться галлюцинации(видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апархон ПР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Апархон ПР содержит рицинолевое масло

Лекарство может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как использовать лекарство Апархон ПР

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Апархон ПР не должно использоваться у детей. Лекарство Апархон ПР не предназначено для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.
Апархон ПР может использоваться для лечения симптомов болезни Паркинсона, как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой (также называемым леводопой). В случае, если пациент принимает Л-допу, во время начала использования лекарства Апархон ПР могут появиться неkontролируемые движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
Таблетки Апархон ПР предназначены для постепенного высвобождения лекарства в течение более 24 часов. Если в результате состояния, в котором находится пациент (например, во время диареи), лекарство проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Какие дозы лекарства Апархон ПР необходимо использовать?

Определение подходящей для пациента дозы лекарства Апархон ПР может занять время.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу лекарства Апархон ПР в виде таблеток с продленным высвобождением до 4 мг один раз в день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу лекарства. Затем врач может скорректировать дозу до момента достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг лекарства Апархон ПР в виде таблеток с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно терпимые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу лекарства Апархон ПР, чем та, которая рекомендована врачом.

Может пройти несколько недель, прежде чем появится полезное действие лекарства.

Прием дозы лекарства Апархон ПР

Лекарство Апархон ПР необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) Апархон ПР

необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушатьтаблетку (таблетки)
с продленным высвобождением – если это произойдет, существует риск передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организме.
Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу лекарства Апархон ПР на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять лекарство Апархон ПР в виде таблеток с продленным высвобождением и не принимать больше ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апархон ПР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства Апархон ПР.
У человека, который использовал большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апархон ПР, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства Апархон ПР

Не следует принимать большее количество таблеток с продленным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы лекарства Апархон ПР в течение дня или более необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема лекарства Апархон ПР.

Прекращение использования лекарства Апархон ПР

Не следует прекращать прием лекарства Апархон ПР без консультации с врачом.

Лекарство Апархон ПР необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач.Не следует прекращать использование, если только это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения использования лекарства Апархон ПР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.
Внезапное прекращение использования лекарства Апархон ПР может привести к развитию заболевания, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (отсутствие движений), мышечную жесткость, повышенную температуру, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, нарушения сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения использования лекарства Апархон ПР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции лекарства Апархон ПР могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее тревожными после короткого периода использования лекарства. В случае появления сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо прекратить прием лекарства Апархон ПР и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции, такие как красный, зудящий отек кожи (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд. Это очень серьезные нежелательные реакции с неизвестной частотой. Может быть необходима срочная медицинская помощь или госпитализация.

Очень частые нежелательные реакции: могут появляться более чем у 1 из 10 человек, принимающих

Апархон ПР

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые нежелательные реакции: могут появляться до 1 из 10 человек, принимающих Апархон ПР

• -очень внезапное засыпание без предшествующей сонливости (эпизоды внезапного засыпания)
• галлюцинации („видение“ вещей, которые на самом деле не существуют)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отеки ног, стоп или рук

Нечастые нежелательные реакции: могут появляться до 1 из 100 человек, принимающих

Апархон ПР

• головокружение или обмороки, особенно когда пациент внезапно встает (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем (неуправляемая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• изменения функции печени, выявленные в анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена
• агрессивное поведение
• чрезмерное использование Апархона ПР (желание больших доз лекарств дофаминергических, превышающих количество, необходимое для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)
• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
• Неуправляемую склонность к азартным играм, несмотря на значительные последствия для пациента или его семьи.
• Изменение или увеличение интереса к сексу и поведению, особенно тревожного для пациента или других, например, увеличение сексуального влечения.
• Неконтролируемое, чрезмерное питание или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).
• Эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• Депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS) после прекращения или снижения дозы лекарства Апархон ПР.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются любые из этих поведений, чтобы определить способ лечения или облегчения симптомов.

Использование лекарства Апархон ПР с Л-допой (Л-допа)

У пациентов, принимающих лекарство Апархон ПР в сочетании с Л-допой, через некоторое время могут появиться другие нежелательные реакции:

• неконтролируемые движения (дискинезии) являются очень частыми нежелательными реакциями. В случае, если пациент принимает Л-допу, во время начала использования лекарства Апархон ПР могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств
• чувство дезориентации (частое нежелательное действие).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарств.

5. Как хранить лекарство Апархон ПР

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарство необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апархон ПР

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде хлорида).
• Кроме того, лекарство содержит

Апархон ПР 2 мг таблетки с продленным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4,000 – 11,000 мПа·с, гидрированный рицинолевый эфир, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке.
Апархон ПР 4 мг и 8 мг таблетки с продленным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, карбомеры 4,000 – 11,000 мПа·с, гидрированный рицинолевый эфир, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172) в оболочке.

Как выглядит лекарство Апархон ПР и что содержит упаковка

Апархон ПР 2 мг таблетки с продленным высвобождением
Розовые, овальные, двувыпуклые, покрытые таблетки.
Апархон ПР 4 мг таблетки с продленным высвобождением
Светло-коричневые, двувыпуклые, овальные, покрытые таблетки.
Апархон ПР 8 мг таблетки с продленным высвобождением
Коричневато-розовые, двувыпуклые, овальные, покрытые таблетки.
Упаковки содержат 21, 28, 42 или 84 таблетки с продленным высвобождением в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, которые могут быть разделены на одноразовые дозы, в картонной коробке
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Германия
Krka, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского

экономического пространства, а также в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Название государства-члена
Название лекарственного препарата
Германия
Ропинирол-ратиофарм 2/4/8 мг пролонгированные таблетки
Венгрия
Ропинирол Тева 2/4/8 мг ретард таблетка
Польша
Апархон ПР
Швеция
Ропинирол Тева 2/4/8 мг депоттаблеттер
Великобритания (Северная Ирландия)
СПИРОКО XL 2/4/8 мг пролонгированные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: май 2023 г.