Анидулафунгин Синоптис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анидулафунгин Синоптис, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Анидулафунгин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Анидулафунгин Синоптис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Анидулафунгин Синоптис
• 3. Как применять препарат Анидулафунгин Синоптис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Анидулафунгин Синоптис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Анидулафунгин Синоптис и для чего он используется

Препарат Анидулафунгин Синоптис содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым для лечения грибковой инфекции крови или внутренних органов, называемой инвазивной кандидозой.
Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida.
Анидулафунгин Синоптис относится к группе препаратов, называемых эхинокандинами. Препараты этой группы используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
Анидулафунгин Синоптис ингибирует процесс синтеза компонента клеточной стенки гриба. Грибковые клетки, подвергшиеся действию препарата Анидулафунгин Синоптис, имеют неполные или поврежденные клеточные стенки, что делает их восприимчивыми к повреждениям или препятствует их росту.

2. Важная информация перед применением препарата Анидулафунгин Синоптис

Когда не применять препарат Анидулафунгин Синоптис

• если пациент имеет аллергию на анидулафунгин, другие препараты группы эхинокандинов (например, каспофунгин ацетат), или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Анидулафунгин Синоптис необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач может решить проводить мониторинг:

• функции печени, более тщательный, если во время лечения у пациента出现ят нарушения функции печени;
• если пациенту назначаются обезболивающие препараты во время лечения препаратом Анидулафунгин Синоптис;
• симптомов аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;
• симптомов, связанных с инфузией, которые могут включать высыпание, крапивницу, зуд, покраснение;
• симптомов одышки/трудностей в дыхании, головокружения или чувства приближающегося обморока.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Анидулафунгин Синоптис у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Анидулафунгин Синоптис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Влияние препарата Анидулафунгин Синоптис на беременных женщин не известно. Поэтому препарат Анидулафунгин Синоптис не рекомендуется применять во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае беременности во время приема препарата Анидулафунгин Синоптис необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется принимать препарат Анидулафунгин Синоптис во время грудного вскармливания. Перед началом приема препарата Анидулафунгин Синоптис во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Анидулафунгин Синоптис

Препарат Анидулафунгин Синоптис всегда будет приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом (более подробную информацию о способах приготовления препарата см. в конце инструкции, в разделе, предназначенном исключительно для медицинского персонала).
Лечение начинается с дозы 200 мг, вводимой в первый день (насыщающая доза). Затем вводится суточная доза в размере 100 мг (поддерживающая доза).
Препарат Анидулафунгин Синоптис должен вводиться один раз в день, в виде медленной внутривенной инфузии (капельницы). Введение инфузии должно длиться не менее 1,5 часов для поддерживающей дозы и 3 часов для насыщающей дозы.
Врач определит продолжительность лечения и дозу препарата Анидулафунгин Синоптис, вводимого каждый день, и будет контролировать реакцию на лечение и состояние пациента.
Обычно лечение длится не менее 14 дней после последнего дня, в котором была обнаружена грибковая инфекция в крови пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Анидулафунгин Синоптис

В случае подозрения, что доза препарата Анидулафунгин Синоптис была слишком высокой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

Пропуск применения препарата Анидулафунгин Синоптис

Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущена доза. Однако в случае подозрения, что была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Врач не должен вводить двойную дозу препарата.

Прекращение применения препарата Анидулафунгин Синоптис

В случае прекращения лечения препаратом Анидулафунгин Синоптис врачом не должны出现 какие-либо симптомы.
После лечения препаратом Анидулафунгин Синоптис врач может назначить другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или предотвращения повторных инфекций.
Если первоначально появившиеся симптомы вернутся, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций будут обнаружены врачом во время контроля реакции пациента на лечение и его состояния.
Во время введения препарата Анидулафунгин Синоптис редко сообщались случаи появления опасных для жизни аллергических реакций, таких как трудности в дыхании с свистом или ухудшение существующей сыпи.

Тяжелые нежелательные реакции - в случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу:

• судороги (падучая болезнь)
• внезапное покраснение лица
• сыпь, зуд (чесотка)
• приливы жара
• крапивница
• внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свист и кашель
• трудности в дыхании

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• диарея
• тошнота

Частые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• судороги (падучая болезнь)
• головная боль
• рвота
• нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
• сыпь, зуд (чесотка)
• нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию почек
• неправильный отток желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз)
• высокое содержание сахара в крови
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свист и кашель
• трудности в дыхании

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения свертываемости крови
• внезапное покраснение лица
• приливы жара
• боль в животе
• крапивница
• боль в месте инъекции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• опасные для жизни аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анидулафунгин Синоптис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не рекомендуется применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Раствор после восстановления можно хранить при температуре до 25°C в течение 24 часов.
Раствор для инфузии (разбавленный) можно хранить при температуре до 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов. Не замораживать.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анидулафунгин Синоптис

• Активным веществом препарата является анидулафунгин. Каждая ампула с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Другими компонентами являются: сахароза, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Анидулафунгин Синоптис и что содержит упаковка

Препарат Анидулафунгин Синоптис выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу с 100 мг порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Порошок белый или почти белый, без видимых примесей.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель

Актавис Италия СпА
Виале Пастера 10,
20014 Нервьяно
Италия
С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.
11-й бульвар Иона Михалаче
011171 Бухарест
Румыния

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала и касается только одной ампулы продукта Анидулафунгин Синоптис 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии:
Содержимое ампулы необходимо растворить в воде для инъекций, а затем разбавить ТОЛЬКО раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
Не установлена совместимость растворенного препарата Анидулафунгин Синоптис с веществами, вводимыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими препаратами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
Восстановление
С соблюдением правил асептики, необходимо растворить содержимое каждой ампулы в 30 мл воды для инъекций для получения концентрата с концентрацией 3,33 мг/мл. Время растворения может составлять до 5 минут.
Раствор после восстановления должен быть прозрачным и не должен содержать видимых частиц.
Если после разбавления видны частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.
После восстановления раствор можно хранить при температуре до 25°C в течение 24 часов перед разбавлением раствора.
Разбавление и инфузия
Содержимое восстановленной ампулы необходимо перелить с соблюдением правил асептики в мешок (или бутылку) для внутривенных инфузий, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, получая раствор анидулафунгина с концентрацией 0,77 мг/мл.
В таблице ниже указаны объемы растворов для различных доз.

Требования к разбавлению препарата Анидулафунгин Синоптис перед введением

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин, если продукт восстановлен и разбавлен в соответствии с инструкцией).
Лекарственные препараты для внутривенного введения должны быть осмотрены на наличие частиц и изменения цвета всегда, когда это возможно, перед введением.
В случае присутствия частиц или изменения цвета раствор необходимо уничтожить.
Только для одноразового использования. Отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.