АНИДУЛАФУНГИНА АККОРД 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Анидулафунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Анидулафунгин Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Аккорда.
3. Как использовать Анидулафунгин Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Анидулафунгина Аккорда.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анидулафунгин Аккорд и для чего он используется

Анидулафунгин Аккорд содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемой эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному развитию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии Анидулафунгина клеточная стенка грибковых клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Аккорда

Не используйте Анидулафунгин Аккорд

• если вы аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, ацетату каспофунгина) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анидулафунгина Аккорда.

Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если вы разовьете какие-либо проблемы с печенью во время лечения.
• если вам вводятся анестетики во время лечения с Анидулафунгином Аккордом.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (хрипы), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, такой как высыпание, крапивница, зуд или покраснение.
• появление одышки/трудности дыхания, головокружения или обморока.

Дети и подростки

Анидулафунгин Аккорд не должен быть назначен пациентам младше 1 месяца.

Другие лекарства и Анидулафунгин Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или могут использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно, как Анидулафунгин Аккорд влияет на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Анидулафунгин Аккорд во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения этим лекарством.

Неизвестно, как Анидулафунгин Аккорд влияет на женщин во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Анидулафунгина Аккорда во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу

Это лекарство содержит 102,5 мг фруктозы (типа сахара) в каждой ампуле. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием,

не должны получать это лекарство. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу в этом лекарстве, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИНФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Анидулафунгин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Анидулафунгин Аккорд

Анидулафунгин Аккорд всегда будет приготовлен и введен вам или вашему ребенку врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце листка).

Для использования у детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

Для использования у взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Это лекарство должно вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии. Для взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, а начальная доза - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество лекарства, которое будет введено вам каждый день, и будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови была обнаружена Candida.

Если вы получите больше Анидулафунгина Аккорда, чем необходимоЕсли вы думаете, что вам могли ввести слишком много Анидулафунгина Аккорда, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы пропустите использование Анидулафунгина Аккорда

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение с Анидулафунгином Аккордом

Вы не должны заметить никаких эффектов этого лекарства, когда ваш врач прекратит ваше лечение с Анидулафунгином Аккордом.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения с Анидулафунгином Аккордом, чтобы продолжить лечение вашей грибковой инфекции или предотвратить рецидив.

Если у вас снова появляются первоначальные симптомы инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анидулафунгин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались жизнеугрожающие аллергические реакции во время введения Анидулафунгина Аккорда, которые могут включать трудности дыхания с хрипами (свистящим звуком, возникающим при дыхании) или ухудшение существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты - сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому специалисту немедленно, если возникает любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (припадки).
• Покраснение или краснота
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сокращение мышц дыхательных путей, приводящее к одышке или кашлю.
• Трудности дыхания.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги (припадки).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменения показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Изменения показателей анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Аномальный поток желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, приводящее к свисту и кашлю.
• Трудности дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Жизнеугрожающие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анидулафунгина Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Переконструированный раствор можно хранить при температуре до 25°C в течение до 24 часов. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Раствор для инфузии можно хранить при температуре 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при температуре 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только процесс переконструкции/разбавления не проводился в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Аккорд

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина. Раствор после восстановления содержит 3,33 мг/мл анидулафунгина, а разбавленный раствор содержит 0,77 мг/мл анидулафунгина.
• Остальные ингредиенты: фруктоза (см. раздел 2 «Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, молочная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. раздел 2 «Анидулафунгин Аккорд содержит натрий»), соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анидулафунгин Аккорд выпускается в коробке, содержащей 1 флакон с 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белого или почти белого цвета.

Размер упаковки: 1 флакон

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Испания

Производитель

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Латвия

Или

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Или

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Адрес: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применима только к выпуску Анидулафунгина Аккорд 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью воды для инъекций и затем разбавлено ТОЛЬКО с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного раствора Анидулафунгина Аккорд с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Раствор для инфузии не должен замораживаться.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях с 30 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разбавления раствор должен быть выброшен, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °C в течение до 24 часов до дополнительного разбавления. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Разбавление и инфузия

Парентеральные лекарства должны визуально осматриваться на наличие твердых частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно в растворе и упаковке. Если обнаружены твердые частицы или изменения цвета, раствор должен быть выброшен.

Взрослые пациенты

Содержимое восстановленного флакона должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, чтобы получить необходимую концентрацию анидулафунгина. Ниже представлена таблица, которая обеспечивает разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Аккорд

А 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после восстановления и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузии, необходимый введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Восстановленный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг мл окончательного инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/часу после восстановления и разбавления в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимое количество флаконов в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

1. Рассчитайте объем (мл) восстановленного анидулафунгина, необходимый:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

1. Асептически перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенного введения, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.