Протокол: информация для пользователя

Анидулафунгина Рейг Хофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузииEFG

анидулафунгина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество анидулафунгина и назначается взрослым и детям в возрасте от 1 месяца до менее 18 лет для лечения одного типа грибковой инфекции крови или внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (пекарскими дрожжами), которые известны какКандида.

Анидулафунгина принадлежит к группе препаратов, называемой экиноназами. Эти препараты используются для лечения серьезных грибковых инфекций.

Анидулафунгина препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина, стенка грибковых клеток неполная или дефектная, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

Не использовать Анидулафунгин Рейх Хофре

• если вы или ваш ребенок аллергины на Анидулафунгин, на другие экинокандины (например, акетат Каспофунгина), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анидулафунгина Рейх Хофре.

Ваш врач может решить:

• мониторить вашу печень тщательно, если у вас появляются проблемы с печенью во время лечения.
• если вам или вашему ребенку вводят анестетики во время лечения Анидулафунгином.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, шум в легких (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, таких как высыпания, уртикария, зуд или покраснение.
• появление признаков недостатка кислорода/трудностей дыхания, головокружения или потрясений.

Дети и подростки

Не следует вводить Анидулафунгин пациентам младше 1 месяца.

Использование Анидулафунгина Рейх Хофре с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует Анидулафунгин на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Анидулафунгин во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективный метод контрацепции. Обратитесь к врачу немедленно, если вы беременны во время лечения Анидулафунгином.

Неизвестно, как действует Анидулафунгин на женщин, находящихся в периоде лактации. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата во время лактации.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Анидулафунгин Рейх Хофре содержит Фруктоза

Этот препарат содержит 102,5 мг фруктозы в каждом вале. Должно учитываться дополнительное воздействие препаратов, содержащих фруктозу (или сорбитол), которые вводятся одновременно и потребление фруктозы (или сорбитола) в диете.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете от генетической наследственной фруктозной интолерантности (ИФИ), не следует принимать этот препарат. Пациенты с ИФИ не могут расщеплять фруктозу в этом препарате, что может привести к серьезным побочным эффектам.
Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете от ИФИ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в животе или диарею.

Анидулафунгин Рейх Хофре содержит Содий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в каждом вале; это, по сути, «без содия»

Этот препарат всегда будет приготовлен и вам будет назначен врачом или другим медицинским работником (для получения дополнительной информации о методе приготовления, см. раздел, предназначенный исключительно для врачей или медицинских работников, в конце брошюры).

Для использования у взрослых, лечение начинается с 200 мг в первый день (зарядная доза), затем следует ежедневная доза 100 мг (дозировка поддержания).

Для использования у детей и подростков (возраст от 1 месяца до менее 18 лет), лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (зарядная доза), затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (дозировка поддержания). Доза, назначаемая, зависит от веса пациента.

Anidulafungina Reig Jofre должна быть назначена один раз в день, путем инфузии в вену через длинный шланг (по капле). Для взрослых, дозировкаподдержания занимает 1,5 часа для ее назначения и дозировка заряда 3 часа. Для детей и подростков, инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Anidulafungina Reig Jofre, которое будет назначено вам каждый день, и контролирует как ваше ответ на лечение, так и ваше общее состояние.

В целом, ваше лечение должно продолжаться в течение не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови обнаруживаласьCandida.

Если вы получили больше Anidulafungina Reig Jofre, чем следует

Если вы думаете, что вам или вашему ребенку могли назначить слишком много Anidulafungina, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику немедленно.

Если вы забыли использовать Anidulafungina Reig Jofre

Поскольку этот препарат будет назначен вам или вашему ребенку под строгим медицинским надзором, маловероятно, что вы забудете принимать дозу. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Ваш врач не должен назначить вам двойную дозу.

Если вы прерываете лечение Anidulafungina Reig Jofre

Вы не должны замечать никаких эффектов от Anidulafungina, когда ваш врач отменит лечение этим препаратом.

Ваш врач может назначить вам другой препарат после лечения Anidulafungina для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если у вас снова появляются первичные симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко, были сообщены аллергические реакции с угрозой для жизни во время введения анидулофунгина, которые могут включать затруднение дыхания с сипением (звук, производимый при дыхании) или ухудшение предшествующей сыпи.

Грубые побочные эффекты – немедленно сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому работнику, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (кризис).
• Заложенность или краснота.
• Сыпь, зуд.
• Судороги.
• Уртикария.
• Сокращение дыхательных мышц, что приводит к хрипению или кашлю.
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Судороги (кризис).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменение показателей анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Аномальный поток желчи из желчного пузыря в кишечник (colestasis).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Высокое артериальное давление.
• Низкое артериальное давление.
• Сокращение мышц, покрывающих дыхательные пути, что приводит к хрипению и кашлю.
• Затруднение дыхания.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Заболевания, связанные с коагулацией крови.
• Заложенность или краснота.
• Судороги.
• Боль в животе.
• Уртикария.
• Боль в месте инъекции.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Реанимированная растворимая форма может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часа. Раствор для перфузии может храниться при температуре 25°C (комнатной температуры) в течение 48 часов или храниться замороженным в течение не менее 72 часов и должен быть введен при температуре 25°C (комнатной температуры) в течение первых 48 часов.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2–8°C, за исключением того, что реанимация/растворение произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Состав Анидулафунгина Рей Хофре

• Активное вещество — анидулафунгин. Каждый валик с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, лимонная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и/или хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анидулафунгин Рей Хофре представлен в коробке, содержащей 1 или 5 валиков с порошком для концентрата для инфузионной раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Порошок белый или белоснежный.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатория Рей Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дания: Анидулафунгин Рей Хофре

Финляндия: Анидулафунгин Рей Хофре

Норвегия: Анидулафунгин Рей Хофре

Португалия: Анидулафунгина Рей Хофре 100 мг п/к для инфузионной раствора

Испания: Анидулафунгина Рей Хофре 100 мг п/к для инфузионной раствора EFG

Швеция: Анидулафунгин Рей Хофре

Дата последней ревизии этого брошюра:Май 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и применима только к упаковке Анидулафунгина Рей Хофре 100 мг п/к для инфузионной раствора, содержащей один валик:

Содержимое валика должно быть разведено с водой для инъекций и затем разведено ТОЛЬКО с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной раствора или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной раствора. Не установлена совместимость разведенного раствора Анидулафунгина Рей Хофре с другими веществами для инъекций, добавками или другими препаратами, за исключением раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной раствора или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной раствора.

Разведение

Каждый валик должен быть разведен в аseptic условиях с 30 мл воды для инъекций для достижения концентрации 3,33 мг/мл. Время разведения может составлять до 5 минут. После разведения раствор должен быть выброшен, если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета.

Разведенный раствор можно хранить при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов до последующего разведения.

Разведение и инфузия

Препараты для внутривенного введения должны быть проверены визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка.

Выбросить раствор, если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета.

Взрослые пациенты

Должно быть выполнено аseptic перенос содержимого валика, разведенного в соответствии с инструкциями, в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной раствора или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной раствора, для достижения концентрации анидулафунгина 0,77 мг/мл в конечном инфузионном растворе и инструкций по инфузии для каждой дозы. В следующей таблице представлены объемы, необходимые для каждой дозы.

Требования к разведению для введения Анидулафунгина Рей Хофре

Aили 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузионной раствора или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузионной раствора.

BКонцентрация конечного инфузионного раствора составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после разведения и последующего разведения в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для пациентов в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

1. Рассчитайте дозу для пациента и разведите валик(и) в соответствии с инструкциями по разведению для достижения концентрации 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объем анидулафунгина (мл), необходимый для пациента:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем инфузионного раствора (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем инфузионного раствора (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной раствора или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной раствора), необходимый для приготовления инфузионного раствора:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем инфузионного раствора (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

1. Аseptic перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной раствора или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной раствора в шприц для инфузии или мешок для инфузии, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.