АНИДУЛАФУНГИНА СТАДА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Анидулафунгин Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Анидулафунгин Стада
3. Как использовать Анидулафунгин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анидулафунгина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анидулафунгин Стада и для чего он используется

Анидулафунгин Стада содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Анидулафунгин принадлежит к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному развитию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина клеточная стенка грибковых клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Анидулафунгин Стада

Не используйте Анидулафунгин Стада

• если вы аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, каспофунгину) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анидулафунгина Стада.

Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если у вас развивается проблема с печенью во время лечения.
• если вам вводятся анестетики во время лечения с анидулафунгином.
• для обнаружения признаков аллергической реакции, такой как зуд, свист, покраснение кожи.
• для обнаружения признаков реакции, связанной с инфузией, которая может включать кожную сыпь, крапивницу, зуд, покраснение.
• затруднение дыхания/нехватка воздуха, головокружение или шаткость.

Дети и подростки

Анидулафунгин не должен назначаться пациентам младше 1 месяца.

Другие лекарства и Анидулафунгин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать анидулафунгин во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения с анидулафунгином.

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на кормящих женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом анидулафунгина во время кормления грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Анидулафунгин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Анидулафунгин Стада

Анидулафунгин всегда будет приготовлен и введен вам или вашему ребенку врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце листка).

Для взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (доза нагрузки), за которой следует ежедневная доза 100 мг (доза поддержания).

Для детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (доза нагрузки), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (доза поддержания). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

Анидулафунгин должен вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии. Для взрослых доза поддержания вводится в течение 1,5 часов, а доза нагрузки - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество анидулафунгина, которое будет введено вам каждый день, и будет контролировать вашу реакцию на лечение, а также ваше общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда была обнаружена Candidaв вашей крови.

Если вы получите больше Анидулафунгина Стада, чем должно быть

Если вы думаете, что вам могли ввести слишком много анидулафунгина, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы забыли использовать Анидулафунгин Стада

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы забудете дозу. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение с Анидулафунгином Стада

Вы не должны заметить никаких эффектов анидулафунгина, когда ваш врач прекратит ваше лечение с анидулафунгином.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения с анидулафунгином, чтобы продолжить лечение вашей грибковой инфекции или предотвратить ее рецидив.

Если симптомы вашей первоначальной инфекции возвращаются, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, анидулафунгин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались угрожающие жизни аллергические реакции во время введения анидулафунгина, которые могут включать затруднение дыхания со свистом (свистящий звук, возникающий при дыхании) или ухудшение существующей кожной сыпи.

Тяжелые побочные эффекты - сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому специалисту немедленно, если возникает любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (приступы).
• Покраснение или краснота.
• Сыпь, зуд.
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сокращение мышц, окружающих дыхательные пути, в результате чего возникает одышка или кашель.
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги (приступы).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение нормального потока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное сокращение мышц, окружающих дыхательные пути, в результате чего возникает свист или кашель.
• Затруднение дыхания.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота.
• Приливы.
• Боль в животе.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, угрожающие жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анидулафунгина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Раствор, приготовленный из порошка, может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузии может храниться при 25°C (комнатной температуре) в течение 48 часов. Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон порошка содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты - сахароза, полисорбат 80 (Е 433), винная кислота, гидроксид натрия (Е 524) (для регулирования pH), соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анидулафунгин Стада выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон по 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белого или почти белого цвета, без видимых признаков загрязнения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Актавис Италия СпА

Виале Пастер 10, Нервьяно

Милан 20014

Италия

или

С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.

11-й бульвар Ион Михалаче

Бухарест 011171

Румыния

или

Стада Арцнаймиттель АГ

Стадастр. 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Стада Арцнаймиттель ГмбХ

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Анидулафунгин СФ 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Австрия: Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Бельгия: Анидулафунгин ЕГ 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Германия: Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дания: Анидулафунгин Стада

Финляндия: Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Испания: Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Италия: Анидулафунгин ЕГ

Люксембург: Анидулафунгин ЕГ 100 мг порошок для раствора для инфузии

Швеция: Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Словения: Анидулафунгин Стада 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Великобритания: Анидулафунгин 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применяется только к выпуску Анидулафунгина Стада 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью воды для инъекций и затем разбавлено только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного раствора анидулафунгина с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Раствор для инфузии не должен замораживаться.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях с 30 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разбавления раствор должен быть выброшен, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета. Внешний вид после восстановления - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов перед последующим разбавлением.

Разбавление и инфузия

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно для раствора и упаковки. Если обнаружены твердые частицы или изменения цвета, раствор должен быть выброшен.

Взрослые пациенты

Содержимое восстановленного флакона должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, чтобы получить необходимую концентрацию анидулафунгина. Ниже приведена таблица, которая предоставляет разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разбавлению для введения анидулафунгина

А 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения восстановления и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Восстановленный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос для инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после восстановления и разбавления в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимый(е) флакон(ы) в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

1. Рассчитайте объем (мл) восстановленного раствора анидулафунгина, необходимый:
   • Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:
   • Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл
2. Рассчитайте объем разбавителя [раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) - Объем анидулафунгина (мл)

1. Асептически перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенного введения, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.