Противопоказания: информация для пользователя

Анидулафунгина Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

анидулафунгина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАнидулафунгина Теваи для чего он используется

2. Что нужно знать вам или вашему ребенку перед тем, как начать приниматьАнидулафунгина Тева

3. Как приниматьАнидулафунгина Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАнидулафунгина Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анидулафунгина Тева содержит активное вещество анидулафунгина и назначается взрослыми детям в возрасте от 1месяца до менее 18летдля лечения одного типа заражения крови или внутренних органов, называемого инвазивной кандидозом. Заболевание вызвано грибковыми клетками (пекарскими дрожжами), которые называютсяКандида.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемой экинондинами. Эти препараты используются для лечения серьезных грибковых инфекций.

Анидулафунгина препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. При наличии анидулафунгина стенка грибковых клеток неполная или дефектная, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

Не используйте Анидулафунгин Тева:

• если вы аллергины на анидулафунгин, на другие экинокандины (например, каспофунгин, микафунгин), или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Анидулафунгин Тева.

Ваш врач может решить:

• мониторить вашу печень тщательно, если у вас появляются проблемы с печенью во время лечения.
• если вам назначают анестезию во время лечения этим препаратом.
• любой признак аллергической реакции, такие как зуд, свистящий звук, пятна на коже
• любой признак реакции, связанной с инфузией, которая может включать в себя сыпь на коже, уртику, зуд, покраснение,
• неприятное дыхание/трудности с дыханием, головокружение или головную боль

Дети и подростки

Не следует давать Анидулафунгин Тева пациентам младше 1 месяца.

Использование Анидулафунгина Тева с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Анидулафунгин Тева во время беременности. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы беременны во время лечения этим препаратом.

Неизвестно, как этот препарат влияет на женщин, кормящих грудью. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Анидулафунгин Тева во время грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать любой препарат.

Анидулафунгин Тева содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в вазелине; это, по сути, «без соды».

Анидулафунгин Тева всегда будет приготовлен и вам будет назначен врачом или другим медицинским работником (для получения информации о методе приготовления, см. раздел, предназначенный исключительно для врачей или медицинских работников, в конце инструкции).

Для использования у взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (зарядная доза), затем назначается ежедневная доза 100 мг (дозировка поддержки).

Для использования у детей и подростков (возраст от 1 месяца до менее 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (зарядная доза), затем назначается ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (дозировка поддержки). Доза, назначаемая, зависит от веса пациента.

Этот препарат следует принимать один раз в день, путем внутривенной инфузии (по капельной инфузии). Для взрослых дозировка поддержки занимает 1,5 часа, а зарядная доза — 3 часа. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество препарата, назначаемого вам каждый день, и контролирует как ваше ответ на лечение, так и общее состояние.

В общем, ваше лечение должно продолжаться в течение не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови обнаруживалась присутствие Кандиды

Если вы получили больше Анидулафунгина Тева, чем следует

Если вы думаете, что вам могли назначить слишком много Анидулафунгина Тева, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Анидулафунгин Тева

Поскольку этот препарат будет вам назначен под строгим медицинским надзором, вероятность того, что вы забудете принимать дозу, очень мала. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Ваш врач не должен назначать вам двойную дозу.

Если вы прерываете лечение Анидулафунгином Тева

Вы не должны замечать никаких побочных эффектов от этого препарата, когда ваш врач отменит лечение Анидулафунгином Тева.

Ваш врач может назначить вам другой препарат после лечения Анидулафунгином Тева для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если у вас снова появляются первичные симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, Анидулафунгина Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко, были сообщены аллергические реакции с угрозой для жизни во время применения Анидулафунгина Тева, которые могут включать затруднение дыхания с сипением (звук, производимый при дыхании) или ухудшение предшествующей сыпи.

Грубые побочные эффекты – сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому работнику

немедленно, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

- Кратковременные судороги.

- Синяк или краснота.

- Сыпь, зуд.

- Сухость в горле.

- Уртикария.

- Сudden сокращение мышц, которые окружают дыхательные пути, что приводит к хрипам или кашлю.

- Сложности с дыханием.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).

- Диарея.

- Тошнота.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

- Кратковременные судороги.

- Головная боль.

- Рвота.

- Изменения в результатах анализов крови, которые указывают на функцию печени.

- Сыпь, зуд.

- Изменения в результатах анализов крови, которые указывают на функцию почек.

- Неправильный поток желчи из желчного пузыря в кишечник (colestasis).

- Повышенные уровни сахара в крови.

- Повышенная артериальная гипертензия.

- Пониженная артериальная гипотензия.

- Сudden сокращение мышц, которые окружают дыхательные пути, что приводит к хрипам и кашлю.

- Сложности с дыханием.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

- Заболевания, связанные с коагулацией крови.

- Синяк или краснота.

- Сухость в горле.

- Уртикария.

- Боль в месте инъекции.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Аллергические реакции с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Реconstituted раствор можно хранить при температуре до 25 °C в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузии можно хранить при температуре 25 °C (комнатной температуры) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при температуре 25 °C (комнатной температуры) в течение первых 48 часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Анидулафунгина Тева

• Активное вещество — анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты: сахароза, полисорбат 80 (E 433), тартрат натрия, гидроксид натрия (E 524) (для регулирования pH), хлорид водорода (E 507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анидулафунгин Тева представлен в виде порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузии в коробке, содержащей 1 флакон.

Порошок белый или белый с серым оттенком,без видимых следов загрязнения.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Нидерланды

Локальный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Испания

Ответственное лицо за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80

Krakow 31-546 Польша

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruma Filipovica 25

Zagreb

10000 Хорватия

или

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 011171 Румыния

О

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ульм

Германия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и применима только к упаковке Анидулафунгина Тева 100 мг порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержащей 1 флакон:

Содержимое флакона необходимо разбавить водой для инъекций и затем разбавить ТОЛЬКО раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлено совместимость разбавленного раствора Анидулафунгина Тева с другими инъекционными веществами, добавками или лекарствами, за исключением раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Раствор для инфузии не следует замораживать.

Разбавление

Каждый флакон необходимо разбавить в аseptic условиях 30 мл воды для инъекций для достижения концентрации 3,33 мг/мл. Время разбавления может составлять до 5 минут. После разбавления раствор необходимо выбросить, если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета.Внешний вид после разбавления — прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Разбавленный раствор можно хранить при температуре до 25 °C в течение периода до 24 часов до последующего разбавления.

Разбавление и инфузия

Инъекционные препараты необходимо проверить визуально для обнаружения твердых частиц и изменений цвета перед их применением, если это позволяет раствор и упаковка. Если обнаруживаются твердые частицы или изменения цвета, выбросьте раствор.

Взрослые пациенты

Необходимо аseptic перенести содержимое разбавленного флакона, добавив медленно раствор в инъекционную мешковину (или флакон) для инфузии, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, с постоянным мягким вращением, для достижения необходимой концентрации анидулафунгина.

Ниже приведена таблица, содержащая требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Тева:

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Тева

Aили 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии

BКонцентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после разбавления и последующей дилюции, в соответствии с указанными инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для пациентов в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

1. Рассчитайте дозу для пациента и разбавьте(ы) флакон(ы) необходим(ы) в соответствии с инструкциями по разбавлению для достижения концентрации 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объем (мл) анидулафунгина, необходимый для пациента:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг)?3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для введения (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для введения (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя (мл), необходимый для приготовления раствора для введения:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для введения (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

1. Перенесите аseptic анидулафунгин и хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозу 50 мг/мл (5%) для инфузии в необходимом объеме (мл) в инъекционную иглу для инфузии или инъекционную мешковину для инфузии, необходимую для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.