АНИДУЛАФУНГИНА ТЕВА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анидулафунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

анидулафунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Тева и для чего он используется
2. Что необходимо знать вам или вашему ребенку перед началом использования Анидулафунгин Тева
3. Как использовать Анидулафунгин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анидулафунгин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анидулафунгин Тева и для чего он используется

Анидулафунгин Тева содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина стенка грибковых клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что необходимо знать перед началом использования Анидулафунгин Тева

Не используйте Анидулафунгин Тева:

• если вы аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, каспофунгину, микафунгину) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Анидулафунгин Тева.

Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если у вас развивается проблема с печенью во время лечения.
• если вам вводятся анестетики во время лечения этим лекарством.
• любые признаки аллергической реакции, такие как зуд, свист, пятна на коже
• любые признаки реакции, связанной с инфузией, которая может включать кожную сыпь, крапивницу, зуд, покраснение,
• одышку/трудности с дыханием, головокружение или обморок

Дети и подростки

Анидулафунгин Тева не должен назначаться пациентам младше 1 месяца.

Использование Анидулафунгин Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно, как это лекарство влияет на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Анидулафунгин Тева во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы забеременеете во время лечения этим лекарством.

Неизвестно, как это лекарство влияет на женщин во время лактации. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Анидулафунгин Тева во время лактации.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Анидулафунгин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Анидулафунгин Тева содержит полисорбат

Это лекарство содержит 250 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 3,6 мг/кг у взрослых (например, 70 кг веса тела). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Полисорбаты могут иметь эффект на ваше сердце и кровообращение (анормальные или нерегулярные сердечные сокращения или снижение артериального давления).

3. Как использовать Анидулафунгин Тева

Анидулафунгин Тева всегда будет приготовлен и введен вам или вашему ребенку врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце инструкции).

Для использования у взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (доза загрузки), за которой следует ежедневная доза 100 мг (доза поддержания).

Для использования у детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (доза загрузки), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (доза поддержания). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

Это лекарство должно вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии (капельницы). Для взрослых доза поддержания вводится в течение 1,5 часов, а доза загрузки - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество лекарства, вводимого каждым днем, и будет контролировать вашу реакцию на лечение, а также ваше общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда было обнаружено присутствие Candidaв вашей крови.

Если вы получили больше Анидулафунгин Тева, чем должно быть

Если вы думаете, что вам могли ввести слишком много Анидулафунгин Тева, обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно.

Если вы пропустили использование Анидулафунгин Тева

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно.

Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Анидулафунгин Тева

Вы не должны заметить никаких эффектов этого лекарства, когда ваш врач прекратит ваше лечение Анидулафунгин Тева.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения Анидулафунгин Тева для продолжения лечения вашей грибковой инфекции или предотвращения рецидива.

Если у вас снова появляются первоначальные симптомы инфекции, обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анидулафунгин Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались жизнеугрожающие аллергические реакции во время введения Анидулафунгин Тева, которые могут включать трудности с дыханием с свистом (свистящий звук, возникающий при дыхании) или ухудшение существующей кожной сыпи.

Серьезные побочные эффекты - сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту немедленно, если发生 любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (приступы).
• Покраснение или краснота.
• Сыпь, зуд.
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сокращение мышц дыхательных путей,导致 одышку или кашель.
• Трудности с дыханием.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги (приступы).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение нормального потока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое артериальное давление.
• Низкое артериальное давление.
• Внезапное сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свист или кашель.
• Трудности с дыханием.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Жизнеугрожающие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анидулафунгин Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Раствор, приготовленный из порошка, может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузии может храниться при 25°C (комнатной температуре) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при 25°C (комнатной температуре) в течение первых 48 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгин Тева

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон порошка содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты - сахароза, полисорбат 80 (Е 433), винная кислота, гидроксид натрия (Е 524) (для регулирования pH), соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анидулафунгин Тева выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии в упаковке, содержащей 1 флакон.

Порошок белого или почти белого цвета, без видимых признаков загрязнения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80

Krakow 31-546 Польша

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruma Filipovica 25

Zagreb

10000 Хорватия

или

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 011171 Румыния

Или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применяется только к выпуску Анидулафунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью воды для инъекций и затем разбавлено исключительно с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного раствора Анидулафунгин Тева с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Раствор для инфузии не должен замораживаться.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях с 30 мл воды для инъекций для достижения концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разбавления раствор должен быть выброшен, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета. Внешний вид после восстановления - прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов перед последующим разбавлением.

Разбавление и инфузия

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц и изменений цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка. Если обнаружены твердые частицы или изменения цвета, раствор должен быть выброшен.

Взрослые пациенты

Содержимое восстановленного флакона должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, с постоянным легким встряхиванием, для достижения необходимой концентрации анидулафунгина.

Ниже приведена таблица, которая предоставляет разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгин Тева

А или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии, или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии

Б Концентрация раствора для инфузии - 0,77 мг/мл

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения восстановления и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Восстановленный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос для инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после восстановления и разбавления в соответствии с инструкциями) (см. разделы 4.2 и 4.4).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимый(е) флакон(ы) порошка в соответствии с инструкциями по восстановлению для достижения концентрации 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объем (мл) восстановленного анидулафунгина, необходимый:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) / 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для достижения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) / 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) - Объем анидулафунгина (мл)

1. Асептически перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенного введения, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.