Анидулафунгин Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Анидулафунгин Фрезенius Каби, 100 мг,

порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Анидулафунгин

Прежде чем использовать лекарство у взрослых пациентов или детей и подростков, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у взрослых пациентов или детей и подростков出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Анидулафунгин Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби у взрослых пациентов или детей и подростков
• 3. Как использовать Анидулафунгин Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Анидулафунгин Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Анидулафунгин Фрезенius Каби и для чего он используется

Анидулафунгин Фрезенius Каби содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым пациентам, а также детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковой инфекции крови или внутренних органов, называемой инвазивной кандидозой. Эта инфекция вызывается грибковыми клетками, называемыми Candida.
Анидулафунгин Фрезенius Каби относится к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Лекарства этой группы используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
Анидулафунгин Фрезенius Каби препятствует процессу образования нормальной клеточной стенки гриба.
Грибковые клетки, подвергшиеся действию лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби, имеют неполные или поврежденные клеточные стенки, что делает их восприимчивыми к повреждениям или препятствует их росту.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби у взрослых

пациентов или детей и подростков

Когда не использовать лекарство Анидулафунгин Фрезенius Каби

• если пациент имеет аллергическую реакцию на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Анидулафунгин Фрезенius Каби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач может решить проводить мониторинг:

• функции печени, более тщательный, если во время лечения у пациента出现ят нарушения функции печени;
• появления симптомов аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;
• если пациенту вводятся обезболивающие лекарства во время лечения лекарством Анидулафунгин Фрезенius Каби;
• появления симптомов, связанных с инфузией, которые могут включать высыпание, крапивницу, зуд, покраснение;
• появления симптомов, связанных с затруднением дыхания или трудностями в дыхании, головокружением или чувством пустоты в голове.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Анидулафунгин Фрезенius Каби у пациентов в возрасте ниже 1 месяца жизни.

Анидулафунгин Фрезенius Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время используются или использовались в последнее время взрослыми пациентами или детьми и подростками, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Влияние лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби на беременных женщин не известно. Поэтому использование лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
В случае беременности во время использования лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Влияние лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби на кормящих женщин не известно.

Анидулафунгин Фрезенius Каби содержит натрий и фруктозу

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».
Лекарство содержит 100 мг фруктозы в каждом флаконе.
Если ранее у взрослых пациентов (или детей и подростков) была выявлена наследственная непереносимость фруктозы (HFI, англ. hereditary fructose intolerance), редкое генетическое заболевание, взрослые пациенты (или дети и подростки) не могут принимать это лекарство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом лекарстве, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям. Перед приемом этого лекарства необходимо сообщить врачу, если у взрослых пациентов или детей и подростков есть HFI или если они не могут потреблять сладкие продукты или напитки из-за появления у них тошноты, рвоты или таких симптомов, как вздутие, спазмы желудка или диарея.

3. Как использовать Анидулафунгин Фрезенius Каби

Анидулафунгин Фрезенius Каби всегда будет приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом (более подробную информацию о способах приготовления лекарства можно найти в конце инструкции, в разделе, предназначенном исключительно для медицинского персонала).
У взрослых пациентов лечение начинается с дозы 200 мг, вводимой в первый день (начальная доза). Затем вводится суточная доза 100 мг (поддерживающая доза).
У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с дозы 3,0 мг/кг массы тела (доза не более 200 мг) в первый день (начальная доза). Затем вводится суточная доза 1,5 мг/кг массы тела/день (доза не более 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента.
Анидулафунгин Фрезенius Каби следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (капельницы).
У взрослых пациентов инфузия должна длиться не менее 1,5 часов при поддерживающей дозе и 3 часов при начальной дозе. У детей и подростков инфузия может длиться меньше, в зависимости от массы тела пациента.
Врач определит продолжительность лечения и дозу лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби, вводимую каждый день, и будет контролировать реакцию на лечение и состояние пациента.
Обычно лечение длится не менее 14 дней после последнего дня, в котором было обнаружено присутствие грибковых клеток Candidaв крови пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби

В случае подозрения, что доза лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби была слишком большой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

Пропуск использования лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби

Поскольку лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущена доза. Однако в случае подозрения, что была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби

В случае прекращения лечения лекарством Анидулафунгин Фрезенius Каби врачом не должны возникать какие-либо симптомы.
После лечения лекарством Анидулафунгин Фрезенius Каби врач может назначить другое лекарство для продолжения лечения грибковой инфекции или предотвращения повторных грибковых инфекций.
Если первоначальные симптомы вернутся, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций будут обнаружены врачом во время контроля реакции пациента на лечение и его состояния.
Во время введения лекарства Анидулафунгин Фрезенius Каби редко сообщались случаи возникновения угрожающих жизни аллергических реакций, таких как затруднение дыхания, свистящее дыхание или ухудшение существующей сыпи.

Тяжелые нежелательные реакции - в случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу:

• судороги (припадки);
• внезапное покраснение лица;
• сыпь, зуд (чесание);
• приливы жара;
• крапивница;
• внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• затруднение дыхания.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• судороги (припадки);
• головная боль;
• рвота;
• отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
• сыпь, зуд (чесание);
• отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию почек;
• неправильный отток желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз);
• высокая концентрация сахара в крови;
• высокое артериальное давление;
• низкое артериальное давление;
• внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• затруднение дыхания.

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения свертываемости крови;
• внезапное покраснение лица;
• приливы жара;
• боль в животе;
• крапивница;
• боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• угрожающие жизни аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Анидулафунгин Фрезенius Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После реconstitution раствора можно хранить при температуре до 25°C не более 24 часов. Раствор для инфузии можно хранить при температуре 25°C в течение 48 часов.
Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Анидулафунгин Фрезенius Каби

• Активным веществом лекарства является анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Анидулафунгин Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Анидулафунгин Фрезенius Каби выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с 100 мг порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии.
Порошок белый или почти белый.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Лаборатории ФУНДАСИО ДАУ
ул. Де ла летра С, 12-14
Промышленная зона Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:20.10.2023 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала и касающаяся только одного флакона лекарственного препарата Анидулафунгин Фрезенius Каби, 100 мг, порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии:

Содержимое флакона необходимо растворить в воде для инъекций, а затем разбавить исключительно раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость растворенного лекарственного препарата Анидулафунгин Фрезенius Каби с веществами, вводимыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими лекарственными препаратами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
Реконституция
С соблюдением правил асептики необходимо растворить содержимое каждого флакона в 30 мл воды для инъекций для получения концентрата с концентрацией 3,33 мг/мл. Время растворения может составлять до 2 минут. Если после разбавления видны твердые частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить. Раствор после реконституции должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтым.
После реконституции раствор можно хранить при температуре до 25°C не более 24 часов перед разбавлением раствора.
Разбавление и инфузия

Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, должны быть проверены визуально на наличие твердых частиц и изменения цвета, если это возможно в связи с формой раствора и типом упаковки. В случае обнаружения

наличия твердых частиц или изменения цвета, раствор необходимо уничтожить.
Взрослые пациенты
С соблюдением правил асептики содержимое растворенного в флаконе(-ах) лекарственного препарата необходимо перелить в мешок (или бутылку) для внутривенной инфузии, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, для получения необходимой концентрации анидулафунгина. В следующей таблице представлены разбавления до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузии, а также инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разбавлению лекарственного препарата Анидулафунгин Фрезенius Каби перед введением

раствор 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или раствор 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/ч, если лекарственный препарат растворен и разбавлен в соответствии с инструкцией).
Дети и подростки
В случае детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения соответствующей дозы, будет различаться в зависимости от массы тела пациента.
Раствор после реконституции необходимо дальнейшее разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для получения конечного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос для инфузии.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/ч, если лекарственный препарат растворен и разбавлен в соответствии с инструкцией)

.

• 1. Рассчитать дозу для пациента и подвергнуть необходимое(-ые) флакон(-и) реконституции в соответствии с инструкцией реконституции, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.
• 2. Рассчитать необходимый объем (мл) анидулафунгина после реконституции:
• объем анидулафунгина (мл) = доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл
• 3. Рассчитать общий объем дозированного раствора (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:
• общий объем раствора для введения (мл) = доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл
• 4. Рассчитать объем разбавителя (раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии), необходимый для приготовления раствора для введения:
• объем разбавителя (мл) = общий объем раствора для введения (мл) - объем анидулафунгина (мл)
• 5. Перелить с соблюдением правил асептики необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для инфузии, необходимый для введения лекарственного препарата.

Используется только один раз. Отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.