Амлодипина + Валсартан + Гидрохлоротиазид Мацлеодс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аvasart Trio и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Аvasart Trio
• 3. Как применять лекарство Аvasart Trio
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аvasart Trio
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аvasart Trio и для чего оно используется

Лекарство Аvasart Trio содержит три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что препятствует их сужению.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая кровяное давление. Вальсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными мочегонными средствами». Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает артериальное давление. В результате всех трех механизмов кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Лекарство Аvasart Trio используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление контролируется путем приема амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и для которых может быть полезным прием одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Важная информация перед применением лекарства Аvasart Trio

Когда не применять лекарство Аvasart Trio:

• после третьего месяца беременности (также рекомендуется избегать применения лекарства Аvasart Trio в начале беременности - см. раздел «Беременность»);
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к амлодипину или другим препаратам группы антагонистов кальция, вальсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам (препаратам, используемым для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыделительной системы) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, не должен принимать лекарство Аvasart Trio и должен обсудить это с врачом;
• если у пациента есть заболевание печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (цирроз печени) с накоплением желчи в печени (желтуха);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или если пациент проходит диализ;
• если у пациента нет возможности мочиться (анурия);
• если у пациента низкое содержание калия или натрия в крови, несмотря на лечение, направленное на увеличение содержания калия или натрия в крови;
• если у пациента высокое содержание кальция в крови, несмотря на лечение, направленное на снижение содержания кальция в крови;
• у пациентов с подагрой (кристаллы мочевой кислоты в суставах);
• если у пациента низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратами, снижающими кровяное давление, содержащими алискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует применять лекарство Аvasart Trio и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Аvasart Trio, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента низкое содержание калия или магния в крови (с симптомами или без симптомов, такими как слабость мышц, судороги, нарушения сердечного ритма);
• если у пациента низкое содержание натрия в крови (с симптомами или без симптомов, такими как усталость, спутанность, дрожь, судороги);
• если у пациента высокое содержание кальция в крови (с симптомами или без симптомов, такими как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, слабость мышц и дрожь);
• если у пациента есть нарушения функции почек, если пациенту最近 была пересажена почка или если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если пациенту назначена максимальная доза лекарства Аvasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• если у пациента был инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы. Врач также может проверить функцию почек;
• если пациент был проинформирован врачом о наличии сужения сердечных клапанов (стеноз аортального или митрального клапанов) или значительного утолщения сердечной мышцы (гипертрофической кардиомиопатии с обструкцией);
• если у пациента есть гиперальдостеронизм; это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если это заболевание присутствует у пациента, применение лекарства Аvasart Trio не рекомендуется;
• если у пациента есть системная красная волчанка (также известная как лупус или СКВ);
• если у пациента есть диабет (высокое содержание сахара в крови);
• если у пациента высокое содержание холестерина или триглицеридов в крови;
• если у пациента возникают кожные реакции, такие как высыпания на коже после воздействия солнца;
• если у пациента в прошлом были аллергические реакции после приема других препаратов, снижающих кровяное давление, или диуретиков (мочегонных средств), особенно у пациентов с астмой или аллергией;
• если у пациента рвота или диарея;
• если у пациента возникает отек, особенно на лице и горле во время применения других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента). Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Аvasart Trio и обратиться к врачу. Пациент не должен снова применять лекарство Аvasart Trio;
• если у пациента возникают головокружения и (или) обморок во время применения лекарства Аvasart Trio, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• если у пациента возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемии) или повышения внутриглазного давления - они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после применения лекарства Аvasart Trio. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения возникла неожиданная кожная реакция. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время применения лекарства Аvasart Trio необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Аvasart Trio у пациента возникает сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови через регулярные интервалы времени.
См. также информацию под разделом «Когда не применять лекарство Аvasart Trio».

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Аvasart Trio у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Лекарство Аvasart Trio можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых пациентов, и таким же образом, как они ранее принимали три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. У пациентов пожилого возраста необходимо регулярно проверять кровяное давление, особенно если они принимают максимальную дозу лекарства Аvasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Лекарство Аvasart Trio и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимость прекратить применение одного из препаратов. Это относится в частности к препаратам, перечисленным ниже:
Не следует применять одновременно с:

• лития (препарата, используемого для лечения некоторых видов депрессии);
• препаратами или веществами, увеличивающими содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию под разделом «Когда не применять лекарство Аvasart Trio» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении:

• алкоголя, снотворных препаратов и анестетиков (препаратов, используемых во время операций и других процедур);
• амантадина (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• препаратов, блокирующих действие ацетилхолина (препаратов, используемых для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, спазмы мышц, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
• препаратов, используемых для лечения судорог и стабилизации настроения при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• холестирамина, холестипола и других смол (веществ, используемых в основном для лечения высокого содержания липидов в крови);
• симвастатина (препарата, используемого для снижения высокого содержания холестерина в крови);
• циклоспорина (препарата, используемого после трансплантации, для предотвращения отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и атопический дерматит);
• цитотоксических препаратов (препаратов, используемых для лечения рака), таких как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксина или других гликозидов напарстника (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• верапамила, дилтиазема (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• йодсодержащих контрастных средств (препаратов, используемых для диагностических исследований);
• препаратов, используемых для лечения диабета (пероральных препаратов, таких как метформин или инсулин);
• препаратов, используемых для лечения подагры, таких как аллопуринол;
• препаратов, которые могут увеличить содержание сахара в крови (бета-адреноблокаторы, диазоксид);
• препаратов, которые могут вызвать «torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), таких как противоаритмические препараты (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические препараты;
• препаратов, которые могут снижать содержание натрия в крови, таких как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты;
• препаратов, которые могут снижать содержание калия в крови, таких как диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратов, увеличивающих кровяное давление, таких как адреналин или норадреналин;
• препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратов, используемых для лечения язвы и эзофагита (карбеноксолон);
• препаратов, используемых для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2);
• миорелаксантов (препаратов, расслабляющих мышцы, используемых во время хирургических операций);
• нитроглицерина и других нитратов, или других веществ, расширяющих кровеносные сосуды;
• других препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампicina (препарата, используемого для лечения туберкулеза), эритромицина, кларитромицина (антибиотиков);
• девясила;
• дантролена (введения, используемого в случае тяжелых нарушений температуры тела);
• витамина D и солей кальция.

Применение лекарства Аvasart Trio с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначено лекарство Аvasart Trio, не следует есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению содержания активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия лекарства Аvasart Trio, заключающемуся в снижении кровяного давления. Перед употреблением алкоголя необходимо обсудить это с врачом. Алкоголь может привести к слишком большому снижению кровяного давления и (или) увеличению риска головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачуо подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Аvasart Trio до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо лекарства Аvasart Trio. Не рекомендуется применять лекарство Аvasart Trio в начале беременности и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачуо грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Лекарство Аvasart Trio не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период кормления новорожденных и недоношенных детей.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или боль в голове. Если у пациента возникают эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать инструменты или механизмы.

3. Как применять лекарство Аvasart Trio

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно применяемая доза лекарства Аvasart Trio составляет 1 таблеткув день.

• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время, желательно утром.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Лекарство Аvasart Trio можно принимать с пищей или без пищи. Не следует принимать лекарство Аvasart Trio одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение, врач может рекомендовать большую или меньшую дозу лекарства.
Не следует применять дозу лекарства, превышающую назначенную.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аvasart Trio

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Аvasart Trio, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема лекарства Аvasart Trio

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время. Не следуетприменять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Аvasart Trio

Прекращение применения лекарства Аvasart Trio может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не рекомендует этого.

Необходимо всегда принимать лекарство, даже если пациент чувствует себя хорошо

Пациенты с высоким кровяным давлением обычно не замечают никаких симптомов заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Важно принимать это лекарство точно в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты лечения и снизить риск возникновения нежелательных реакций. Необходимо посещать назначенные врачебные осмотры, даже если пациент чувствует себя хорошо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и в случае любых комбинированных препаратов, содержащих три активных вещества, нельзя исключить возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с каждым из них.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для лекарства Аvasart Trio или одного из трех активных веществ (амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида), представлены ниже и могут возникнуть во время применения лекарства Аvasart Trio.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций, возникших после применения лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• низкое кровяное давление (чувство обморока, чувство «пустоты» в голове, внезапная потеря сознания).

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• значительное снижение количества выделяемой мочи (ослабление функции почек).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанное кровотечение;
• нарушение сердечного ритма;
• нарушение функции печени.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием;
• отек век, лица и губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с очень плохим самочувствием;
• слабость, склонность к образованию синяков, частые инфекции;
• скованность;
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, температуру, слабость и спутанность).

Другие нежелательные реакции лекарства могут включать

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови;
• увеличение содержания липидов в крови.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений);
• покраснение;
• отек стоп;
• боль в животе;
• чувство дискомфорта в желудке после еды;
• усталость;
• боль в голове;
• частое мочеиспускание;
• высокое содержание мочевой кислоты в крови;
• низкое содержание магния в крови;
• низкое содержание натрия в крови;
• головокружение, обморок при вставании;
• снижение аппетита;
• тошнота и рвота;
• зудящая сыпь и другие виды сыпи;
• неспособность возникновения или поддержания эрекции.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• быстрое сердцебиение;
• чувство вращения;
• нарушение зрения;
• чувство дискомфорта в животе;
• боль в груди;
• увеличение содержания азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови;
• высокое содержание кальция, липидов или натрия в крови;
• снижение содержания калия в крови;
• неприятный запах изо рта;
• диарея;
• сухость слизистой оболочки рта;
• увеличение массы тела;
• потеря аппетита;
• нарушение вкуса;
• боль в спине;
• отек суставов;
• скованность, слабость и (или) боль в мышцах;
• боль в конечностях;
• трудности с поддержанием правильного положения тела при стоянии или ходьбе;
• слабость;
• нарушение координации;
• головокружение при вставании или после нагрузки;
• отсутствие энергии;
• нарушение сна;
• чувство онемения или покалывания;
• невропатия;
• внезапная потеря сознания;
• низкое кровяное давление после вставания;
• кашель;
• одышка;
• раздражение горла;
• чрезмерное потоотделение;
• зуд;
• отек, покраснение и боль вдоль вены;
• покраснение кожи;
• дрожь;
• изменения настроения;
• тревога;
• депрессия;
• бессонница;
• нарушение вкуса;
• обморок;
• потеря чувствительности;
• нарушение зрения;
• ухудшение зрения;
• шум в ушах;
• чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• изменение ритма стула;
• диспепсия;
• потеря волос;
• зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• нарушение мочеиспускания;
• увеличение частоты мочеиспускания в ночное время;
• увеличение частоты мочеиспускания;
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• боль;
• плохое самочувствие;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (иногда с сопровождающим кровотечением или образованием синяков под кожей);
• наличие сахара в моче;
• высокое содержание сахара в крови;
• ухудшение диабетического обмена веществ;
• чувство дискомфорта в животе;
• запор;
• нарушение функции печени, сопровождающееся желтухой или темной мочой (гемолитическая анемия);
• увеличение чувствительности кожи к свету;
• фиолетовые пятна на коже;
• нарушение функции почек;
• дезориентация.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение количества тромбоцитов, которое может привести к возникновению необычных синяков и легкого кровотечения (повреждение красных кровяных клеток);
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• увеличение активности печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые результаты анализов;
• увеличение мышечного тонуса;
• васкулит, часто с кожной сыпью;
• чувствительность к свету;
• нарушения, включающие скованность, дрожь и (или) трудности с движением;
• лихорадка, боль в горле или язва во рту, более частое возникновение инфекций (низкое количество белых кровяных клеток);
• бледность кожи, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, неправильный распад красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других частях тела);
• состояние дезориентации, усталость, дрожь мышц и судороги, учащенное дыхание (алкалоз, гипохлоремия);
• острая боль в верхней части живота (панкреатит);
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (аллергические реакции);
• трудности с дыханием с температурой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (синдром дыхательных расстройств, отек легких, пневмония);
• сыпь на лице, боль в суставах, заболевания мышц, температура (системная красная волчанка);
• васкулит с симптомами, такими как сыпь, пурпурные пятна, температура (васкулит);
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температуру (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения результатов тестов функции почек, увеличение содержания калия в крови, низкое количество красных кровяных клеток;
• неправильные параметры, связанные с красными кровяными клетками;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• увеличение содержания креатинина в крови;
• неправильные результаты тестов функции печени;
• значительное снижение количества выделяемой мочи;
• васкулит;
• слабость, легкое образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия);
• слабость зрения или боль в глазу, связанные с высоким кровяным давлением (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или глаукомы);
• одышка;
• значительное снижение количества выделяемой мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности);
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температуру (многоформная эритема);
• скованность мышц;
• лихорадка;
• пузыри на коже (симптом пузырчатой эритемы);
• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аvasart Trio

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует использовать любую упаковку, которая была ранее открыта или повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активными веществами лекарства Аvasart Trio являются амлодипин (в форме амлодипина безилата), вальсартан и гидрохлортиазид.

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другими компонентами являются:
Микрокристаллическая целлюлоза PH (101)
Кросповидон
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие:
Гипромеллоза 6 сПа
Макрогол 4000
Тальк
Диоксид титана (Е 171) (только 5 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки)
Оксид железа красный (Е 172) (только 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки)
Оксид железа желтый (Е 172) (только 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг покрытые таблетки)

Как выглядит лекарство Аvasart Trio и что содержит упаковка

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T23» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки - желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T25» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки - светло-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «C96» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки - бронзово-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «C97» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки - бронзово-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T98» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие блистеры по 14, 28, 56 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 ·90449 Нюрнберг
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлортиазид Macleods
Германия
Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Heumann
Испания
Амлодипино/Вальсартан/Гидрохлортиазид Combix
Польша
Аvasart Trio
Дата последней актуализации инструкции:июль 2025 г.