Противопоказание: Информация для пользователя

Dafiro HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан/гидроклориазид

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

1.Что такоеDafiroHCT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаDafiroHCT

3.Как приниматьDafiroHCT

4.Побочные эффекты

5.СохранениеDafiroHCT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дафиро HCT в форме таблеток содержит три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидроклоротиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.
• Гидроклоротиазид принадлежит к группе веществ, известных как «диуретики тиазидные». Гидроклоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафиро HCT используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, валсартан и гидроклоротиазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайте Дафиро ГКТ

• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Дафиро ГКТ в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря), или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, не принимайте Дафиро ГКТ и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваш сердце не может обеспечить достаточное количество крови к телу).
• если у вас после инфаркта миокарда развилась сердечная недостаточность.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Не принимайте Дафиро ГКТ и сообщите об этом своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаДафироГКТ

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, путаница,мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание,жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная дозаДафироГКТ (10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозировки. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышца увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас алдостеронизм. Больная, в которой надпочечные железы производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется использоватьДафироГКТ.
• если у вас болезнь, называемая системный эритематозный лупус (также известная как«лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как эритема после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергию.
• если у вас были проблемы с желудком (с тошнотой или диареей).
• если у вас опухание, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертирующего фермента). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Дафиро ГКТ и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не принимайте Дафиро ГКТ снова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаДафироГКТ. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Дафиро ГКТ самостоятельно.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения Дафиро ГКТ, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Эти могут быть признакамиакумуляции жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дилатация) или повышения внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема Дафиро ГКТ. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Дафиро ГКТ.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелое дыхание или трудности с дыханием после приема Дафиро ГКТ, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Дафиро ГКТ».

Сообщите своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Дафиро ГКТ у детей и подростков младше 18лет.

Старше 65лет

Дафиро ГКТ можно использовать у людей в возрасте от 65лет и старше в той же дозировке, что и у взрослых, и в том же порядке, что и уже принимали три вещества, называемые амилодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом. Регулярно контролируйте артериальное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Дафиро ГКТ (10мг/320мг/25мг).

Прочие препараты и Дафиро ГКТ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе:

• лития (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Дафиро ГКТ» и «Предупреждения и предостережения»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiramin, colestipol или другими резинами (средствами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, артрита или дерматита атоопического);
• цитотоксическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами сердца (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в диагностических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• препаратами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторами, диазоксидом);
• препаратами, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые психотропные препараты;
• препаратами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, психотропные препараты, антиэпилептические препараты;
• препаратами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, антамин, гепарин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такими как адреналином или норадреналином;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолона);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС), включая ингибиторы COX-2;
• мышечными релаксантами (препаратами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми«vasodilatadores»;
• другими препаратами для снижения артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• сан-юанской травой;
• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• тациломусом (используемым для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять орган после пересадки);
• витамином D и солями кальция.

Прием Дафиро ГКТ с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Дафиро ГКТ, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может вызвать неожиданное снижение артериального давления.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачуесли вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность. В общем, ваш врач посоветует вам перестать принимать Дафиро ГКТ перед беременностью или как можно скорее после беременности и посоветует вам принять другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Дафиро ГКТ в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачуесливы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать Дафиро ГКТ женщинам в периоде грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения артериального давления, Дафиро ГКТ может вызвать головокружение, сонливость, тошноту или головные боли. Если у вас эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Дафиро ХКТ составляетодин таблеткав день.

• Лучше принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время — утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Дафиро ХКТ с или без пищи. Не принимайте Дафиро ХКТ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Дафиро ХКТ, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Дафиро ХКТ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.Избыточная жидкость может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если вы забыли принять Дафиро ХКТ

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Неберите двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Дафиро ХКТ

Прерывание лечения Дафиро ХКТ может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к врачу даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку это комбинация из трех активных компонентов, невозможно исключить возможность побочных эффектов, связанных с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Дафиро ХКТ или одного из его трех активных компонентов (амлодипина, валсартана и гидрохлориотизида), перечислены ниже и могут возникнуть при приеме Дафиро ХКТ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если после приема этого лекарства у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Головокружение
• Низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Спонтанные кровотечения
• Нерегулярное сердцебиение
• Повреждение печени

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов):

• Сильные хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек губ, лица или губ
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую затрудненность дыхания, лихорадку, слабость и бессознательность)
• Инфаркт миокарда
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• Ригидность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Сонливость
• Палпитации (чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (эдема)
• Боль в животе
• Нарушения пищеварения после еды
• Утомляемость
• Головная боль
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение, головокружение при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Эритема с зудом и другие типы эритемы
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается вокруг
• Нарушения зрения
• Нарушения пищеварения
• Боль в груди
• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Повышение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах, слабость, боль в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Аномальная координация
• Головокружение при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Нарушения сна

• Чувство онемения или покалывания
• Нейропатия
• Судорожная потеря сознания
• Низкое кровяное давление при вставании
• Тошнота
• Недостаток воздуха
• Иритация гортани
• Избыточное потоотделение
• Зуд
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Агрессия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Синcope
• Потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения
• Захват зрения
• Звон в ушах
• Секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменение стула
• Нарушения пищеварения
• Потеря волос
• Зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения функции простаты у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови(иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Глюкоза в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Нарушения пищеварения
• Острые запоры
• Нарушения печени, которые могут проявляться желтухой кожи и глаз, или темным цветом мочи (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Нарушения функции почек
• Бессознательность

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к необычным гематомам или легкому кровотечению (повреждение эритроцитов)
• Воспаление слизистой оболочки десен
• Отек живота (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха кожи
• Повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету
• Синдром, сочетающий ригидность, тремор и/или нарушения движений
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• Палая кожа, слабость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества эритроцитов в крови, происходящее в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Бессознательность, слабость, спазмы и судороги мышц, быстрая дыхательная деятельность (гиперхлоремическая ацидоз)
• Острая боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• Затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, хрипами, одышкой (дистресс респираторный, пневмония, нефрит)
• Эритема лица, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (лупус эритематозус)
• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как эритема, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсический некролиз эпидермиса)

Недостаточно известно (частота неизвестна из доступных данных)

• Нарушения анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• Аномальный счет эритроцитов
• Низкий счет определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• Повышение креатинина в крови
• Аномальный анализ функции печени
• Важное снижение выработки мочи
• Воспаление кровеносных сосудов
• Слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признакинакопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический субарахноидальный инсульт) илиглаукомы с закрытым углом)
• Недостаток воздуха
• Глубокое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную сыпь, красную кожу, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (эритема мультформис)
• Судорожная мышечная напряженность
• Лихорадка (пирексия)
• Кожная болезнь в виде пузырей (знак заболевания, называемого дерматитом буллозным)
• Кожный рак и губы (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную в Приложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Дафиро HCT, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дафиро HCT

Дафиро HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Дафиро HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана, и 25мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Дафиро HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 320мг валсартана, и 25мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Дафиро HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый палевый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне. Размер примерно: 19мм (длина) х 7,5мм (ширина).

Дафиро HCT доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблеток, в многоразовых упаковках с 280таблетками (с 4ящиками, каждый из которых содержит 70таблеток, или 20ящиков, каждый из которых содержит 14таблеток), и в клинических упаковках с 56, 98 или 280таблетками в блистере с перфорированными дозами. Возможно, что не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого бюллетеня:

Остальные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu