Протокол: Информация для пользователя

Dafiro HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеDafiroHCT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаDafiroHCT

3.Как приниматьDafiroHCT

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеDafiroHCT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дафиро HCT в форме таблеток содержит три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидроклоротиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.
• Гидроклоротиазид принадлежит к группе веществ, известным как «диуретики тиазидные». Гидроклоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафиро HCT используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, валсартан и гидроклоротиазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайте Дафиро ХКТ

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Дафиро ХКТ в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, не принимайте Дафиро ХКТ и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков в печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамитяжелыеили если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочить (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровня калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровня кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас слишком низкая кровяная давление (гипотония).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас недостаточность сердца после инфаркта.
• если у вас диабет или недостаточность почек и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Дафиро ХКТ и сообщите об этом своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаДафироХКТ

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение, мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание, жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная дозаДафироХКТ (10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозировки. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас алдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется использоватьДафироХКТ.
• если у вас болезнь Лупуса Эритематозного Системного (также известная как«Лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергическую реакцию на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
• если у вас были проблемы с желудком (понос или рвота).
• если у вас опухание, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Дафиро ХКТ и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Дафиро ХКТ снова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаДафироХКТ. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Дафиро ХКТ самостоятельно.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения Дафиро ХКТ, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомыакумуляции жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дилатированный конъюнктивит)или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема Дафиро ХКТ. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Дафиро ХКТ.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелое дыхание или трудности с дыханием после приема Дафиро ХКТ, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Дафиро ХКТ».

Сообщите своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Дафиро ХКТ у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Дафиро ХКТ можно использовать у людей в возрасте от 6,5 лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали три вещества, называемые амилодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом. Periodически контролируйте артериальное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Дафиро ХКТ (10мг/320мг/25мг).

Прочие препараты и Дафиро ХКТ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях вам может быть необходимо прекратить принимать один из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из нижеуказанных препаратов:

Не принимать вместе:

• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Дафиро ХКТ» и «Предупреждения и предосторожности»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство во время анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiraminом, colestipолом или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами сердца (препаратами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в диагностических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• препаратами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторами, диазоксидом);
• препаратами, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты;
• препаратами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, психотропные препараты, противоэпилептические препараты;
• препаратами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолона);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• средствами расслабления мышц (препаратами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми«vasodilatadores»;
• другими препаратами для снижения артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• свежей травой Сен-Жана;
• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• такролимусом (используемым для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять трансплантат);
• витамином D и солями кальция.

Принятие Дафиро ХКТ с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Дафиро ХКТ, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может вызвать неожиданное увеличение снижающего эффекта Дафиро ХКТ на артериальное давление.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачуесли вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. В общем, ваш врач посоветует вам перестать принимать Дафиро ХКТ перед беременностью или как можно скорее после беременности и посоветует вам принять другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Дафиро ХКТ в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачуесли выначнете или находитесь на грудном вскармливании. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать Дафиро ХКТ женщинам во время этого периода. Врач может решить назначить вам препарат, который будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения артериального давления, Дафиро ХКТ может сделать вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головным болям. Если у вас эти симптомы, не водите машину или используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Дафиро ХКТ составляетодин таблеткав день.

• Лучше принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Дафиро ХКТ с или без пищи. Не принимайте Дафиро ХКТ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Дафиро ХКТ, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Дафиро ХКТ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если вы забыли принять Дафиро ХКТ

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Дафиро ХКТ

Прекращение лечения Дафиро ХКТ может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держитесь за визиты к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку это комбинация из трех активных компонентов, невозможно исключить возможность побочных эффектов, связанных с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Дафиро ХКТ или одного из его трех активных компонентов (амлодипина, валсартана и гидроклориотизида), перечислены ниже и могут возникнуть при приеме Дафиро ХКТ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если после приема этого лекарства у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Судороги
• Низкое артериальное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Спонтанные кровотечения
• Неритмичное сердцебиение
• Повреждение печени

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов):

• Сильные хрипы при дыхании (хрипы), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек губ, лица или губ
• Отек языка и гортани, что вызывает значительную затрудненность дыхания
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затрудненное дыхание, высокая температура, слабость и головокружение)
• Инфаркт миокарда
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спину, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, высокая температура и частые инфекции
• Ригидность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Сонливость
• Палпитации (чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (эдема)
• Боль в животе
• Нарушения пищеварения после еды
• Утомляемость
• Боль в голове
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение, головокружение при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Эритема с зудом и другие типы эритемы
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается вокруг
• Нарушения зрения
• Нарушения пищеварения
• Боль в груди
• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Повышение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах, слабость, боль в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Аномалия координации
• Головокружение при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Нарушения сна

• Пожилость или онемение
• Нейропатия
• Судорога или потеря сознания
• Низкое артериальное давление при вставании
• Тошнота
• Недостаток воздуха
• Иритация гортани
• Избыточное потоотделение
• Зуд
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Агрессия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Синcope
• Потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения
• Захват зрения
• Звон в ушах
• Нарушения дыхания, вызванные насморком, выделениями из носа, вызванными воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения стула
• Нарушения пищеварения
• Зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения чувствительности в груди у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови(иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Глюкоза в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Нарушения пищеварения
• Острые запоры
• Нарушения печени, которые могут сопровождаться желтухой кожи и глаз, или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Нарушения почек
• Безумие

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровотечениям или легким кровотечениям (повреждение эритроцитов)
• Воспаление слизистых оболочек
• Отек живота (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха кожи
• Повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету
• Нарушения координации, тремор и/или нарушения движений
• Высокая температура, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• Палая кожа, слабость, недостаток воздуха, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества эритроцитов в крови, разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Безумие, слабость, мышечные спазмы, учащенное дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)
• Сильная боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• Затрудненное дыхание с высокой температурой, кашлем, хрипами, недостатком воздуха (дистресс респираторный, пневмония, нефрит)
• Эритема лица, боль в суставах, мышечные нарушения, высокая температура (синдром лупуса эритематозуса)
• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как эритема, красно-пурпурные пятна, высокая температура (васкулит)
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура (токсический некролиз эпидермиса)

Недостаточно известно (частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время)

• Нарушения анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• Аномальный уровень эритроцитов
• Низкий уровень определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• Повышение креатинина в крови
• Аномальный анализ функции печени
• Важное снижение выработки мочи
• Воспаление кровеносных сосудов
• Слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого артериального давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или глаукомы с закрытым углом)
• Недостаток воздуха
• Глубокое нарушение выработки мочи (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая кожная болезнь, вызывающая кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура (эритема многоформная)
• Мышечные спазмы
• Высокая температура (пирексия)
• Кожная болезнь в виде пузырей (знак заболевания, называемого дерматитом буллозным)
• Кожный рак и губы (некрозный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную в Приложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Дафиро HCT, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дафиро HCT

Дафиро HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана, и 12,5мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Дафиро HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана, и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172).

Дафиро HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 320мг валсартана, и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Дафиро HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, светло-желтый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне. Размер примерно: 19мм (длина) х 7,5мм (ширина).

Дафиро HCT доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблеток, в многоразовых упаковках с 280таблетками (с 4ящиками, каждый из которых содержит 70таблеток, или 20ящиков, каждый из которых содержит 14таблеток), и в клинических упаковках с 56, 98 или 280таблетками в блистере с перфорированными дозами. Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Виа Принципале Шито 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Германа-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu